Test d'un moniteur portable pour l'estimation de la fréquence cardiaque fœtale, les mouvements fœtaux et la détection de l'activité utérine
16 septembre 2025 mis à jour par: Owlet Baby Care, Inc.
Test d'un moniteur portable pour l'estimation de la fréquence cardiaque fœtale, fœtal
Owlet Baby Care, Inc. a mis au point un moniteur de grossesse à bande en tissu portable, à porter autour de l'abdomen de la mère, incorporant des capteurs d'électrocardiogramme.
Le but de ce test proposé est de collecter des enregistrements ECG fœtaux "à domicile" pendant la nuit sur des femmes au cours de la seconde moitié de la grossesse à l'aide du moniteur de grossesse.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
173
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Utah
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Lehi, Utah, États-Unis, 84043
- Owlet Baby Care, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Environ 500 femmes enceintes de 24 semaines de gestation et plus au cours du deuxième ou du troisième trimestre de grossesse seront sélectionnées pour participer à l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Femme enceinte, 18 ans et plus.
- Grossesse simple ou gémellaire.
Critère d'exclusion:
- Problèmes de toxicomanie autodéclarés.
- Toute personne incapable ou refusant de donner un consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Femmes enceintes, au moins 24 semaines de gestation
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Collectez des lectures d'électrocardiogramme fœtal (ECG) d'observation avec un nouvel appareil portable.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'objectif de cette étude est de collecter des lectures d'ECG fœtal observationnel avec un nouveau dispositif portable
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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Jusqu'à 16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kenneth Ward, MD, Owlet Baby Care, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 août 2018
Achèvement primaire (Réel)
10 mai 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2020
Première publication (Réel)
29 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
22 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2025
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OWLET-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .