- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04450251
Testen eines tragbaren Monitors für die Schätzung der fetalen Herzfrequenz, die fetale Bewegung und die Erkennung der Uterusaktivität
24. Juni 2020 aktualisiert von: Owlet Baby Care, Inc.
Testen eines tragbaren Monitors zur Schätzung der fetalen Herzfrequenz, fetal
Owlet Baby Care, Inc. hat einen tragbaren Schwangerschaftsmonitor mit Stoffband entwickelt, der um den Bauch der Mutter getragen wird und Elektrokardiogrammsensoren enthält.
Der Zweck dieses vorgeschlagenen Tests besteht darin, über Nacht "zu Hause" fötale EKG-Aufzeichnungen von Frauen während der zweiten Hälfte der Schwangerschaft unter Verwendung des Schwangerschaftsmonitors zu sammeln.
Studienübersicht
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
500
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Utah
-
Lehi, Utah, Vereinigte Staaten, 84043
- Rekrutierung
- Owlet Baby Care, Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Ungefähr 500 schwangere Frauen ab der 24. Schwangerschaftswoche im zweiten oder dritten Schwangerschaftstrimester werden in die Studie aufgenommen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere ab 18 Jahren.
- Einlings- oder Zwillingsschwangerschaft.
Ausschlusskriterien:
- Selbstberichtete Drogenmissbrauchsprobleme.
- Jeder, der nicht in der Lage oder willens ist, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Schwangere Frauen, mindestens 24 Wochen Schwangerschaft
|
Sammeln Sie mit einem neuartigen tragbaren Gerät Beobachtungsdaten des fötalen Elektrokardiogramms (EKG).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Das Ziel dieser Studie ist die Erfassung von fetalen EKG-Beobachtungswerten mit einem neuartigen tragbaren Gerät
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
|
Bis zu 16 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kenneth Ward, MD, Owlet Baby Care, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. August 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juni 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- OWLET-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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