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Test di un monitor indossabile per la stima della frequenza cardiaca fetale, il movimento fetale e il rilevamento dell'attività uterina

16 settembre 2025 aggiornato da: Owlet Baby Care, Inc.

Test di un monitor indossabile per la stima della frequenza cardiaca fetale, fetale

Owlet Baby Care, Inc. ha sviluppato un monitor per la gravidanza con fascia in tessuto indossabile, da indossare attorno all'addome materno che incorpora sensori per elettrocardiogramma. Lo scopo di questo test proposto è raccogliere registrazioni ECG fetali durante la notte "a casa" su donne durante la seconda metà della gravidanza utilizzando il monitor di gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

173

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Lehi, Utah, Stati Uniti, 84043
        • Owlet Baby Care, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno selezionate nello studio circa 500 donne incinte dalla 24a settimana di gestazione in su nel secondo o terzo trimestre di gravidanza.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna incinta, dai 18 anni in su.
  • Gravidanza singola o gemellare.

Criteri di esclusione:

  • Problemi di abuso di sostanze auto-segnalati.
  • Chiunque non sia in grado o non voglia fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne in gravidanza, almeno 24 settimane di gestazione
Altro: Raccolta dati
Raccogli le letture osservazionali dell'elettrocardiogramma fetale (ECG) con un nuovo dispositivo indossabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'obiettivo di questo studio è quello di raccogliere le letture osservazionali dell'ECG fetale con un nuovo dispositivo indossabile
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Fino a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Owlet Baby Care, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kenneth Ward, MD, Owlet Baby Care, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

10 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OWLET-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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