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태아 심박수 추정, 태아 움직임 및 자궁 활동 감지를 위한 웨어러블 모니터 테스트

2025년 9월 16일 업데이트: Owlet Baby Care, Inc.

태아 심박수 추정을 위한 웨어러블 모니터 테스트, Fetal

Owlet Baby Care, Inc.는 심전도 센서가 통합된 산모 복부 주위에 착용할 수 있는 웨어러블 패브릭 밴드 임신 모니터를 개발했습니다. 이 제안된 테스트의 목적은 임신 모니터를 사용하여 임신 후반기에 여성에 대한 밤새 "집에서" 태아 ECG 기록을 수집하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

173

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Utah
      • Lehi, Utah, 미국, 84043
        • Owlet Baby Care, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

약 500명의 임신 24주 및 임신 2분기 또는 3분기까지의 임산부가 연구에 선별될 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 임산부.
  • 싱글톤 또는 쌍둥이 임신.

제외 기준:

  • 자가 보고된 약물 남용 문제.
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 원하지 않는 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
임산부, 임신 24주 이상
다른: 데이터 수집
새로운 웨어러블 장치로 관측 태아 심전도(ECG) 판독값을 수집합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
이 연구의 목적은 새로운 웨어러블 장치로 관측 태아 ECG 판독값을 수집하는 것입니다.
기간: 최대 16주
최대 16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Owlet Baby Care, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Kenneth Ward, MD, Owlet Baby Care, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 29일

기본 완료 (실제)

2020년 5월 10일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 16일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OWLET-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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