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Prueba de un monitor portátil para la estimación de la frecuencia cardíaca fetal, el movimiento fetal y la detección de actividad uterina

16 de septiembre de 2025 actualizado por: Owlet Baby Care, Inc.

Prueba de un monitor portátil para la estimación de la frecuencia cardíaca fetal, fetal

Owlet Baby Care, Inc. ha desarrollado un monitor de embarazo con banda de tela portátil que se usa alrededor del abdomen materno que incorpora sensores de electrocardiograma. El propósito de esta prueba propuesta es recopilar registros de ECG fetal "en casa" durante la noche en mujeres durante la segunda mitad del embarazo utilizando el monitor de embarazo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

173

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Lehi, Utah, Estados Unidos, 84043
        • Owlet Baby Care, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Aproximadamente 500 mujeres embarazadas de 24 semanas de gestación y más en el segundo o tercer trimestre del embarazo serán evaluadas en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer embarazada, de 18 años en adelante.
  • Embarazo único o gemelar.

Criterio de exclusión:

  • Problemas de abuso de sustancias autoinformados.
  • Cualquiera que no pueda o no quiera dar su consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Mujeres embarazadas, al menos 24 semanas de gestación
Otro: Recopilación de datos
Recopile lecturas observacionales del electrocardiograma fetal (ECG) con un novedoso dispositivo portátil.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El objetivo de este estudio es recopilar lecturas observacionales de ECG fetal con un novedoso dispositivo portátil.
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
Hasta 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Owlet Baby Care, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Kenneth Ward, MD, Owlet Baby Care, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

10 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

29 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OWLET-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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