Tester en bærbar monitor for estimering av føtal hjertefrekvens, føtal bevegelse og deteksjon av livmoraktivitet
16. september 2025 oppdatert av: Owlet Baby Care, Inc.
Tester en bærbar monitor for føtal hjertefrekvensestimering, føtal
Owlet Baby Care, Inc. har utviklet en svangerskapsmonitor i stoff som kan bæres, som kan bæres rundt morens mage med elektrokardiogramsensorer.
Hensikten med denne foreslåtte testen er å samle "hjemme" foster-EKG-registreringer over natten på kvinner under andre halvdel av svangerskapet ved å bruke svangerskapsmonitoren.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
173
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Lehi, Utah, Forente stater, 84043
- Owlet Baby Care, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Omtrent 500 gravide kvinner 24 ukers svangerskap og oppover i andre eller tredje trimester av svangerskapet vil bli screenet inn i studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravid kvinne, 18 år og oppover.
- Enkelt- eller tvillingsvangerskap.
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapporterte rusproblemer.
- Alle som ikke kan eller vil gi informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gravide kvinner, minst 24 ukers svangerskap
|
Samle observasjonsmålinger av føtalt elektrokardiogram (EKG) med en ny bærbar enhet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Målet med denne studien er å samle observasjonelle føtale EKG-avlesninger med en ny bærbar enhet
Tidsramme: Inntil 16 uker
|
Inntil 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kenneth Ward, MD, Owlet Baby Care, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. august 2018
Primær fullføring (Faktiske)
10. mai 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
29. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
22. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2025
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OWLET-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .