Prévalence de l'embolie pulmonaire chez les patients souffrant de dyspnée à l'effort (PEDIS) (PEDIS)
Prévalence de l'embolie pulmonaire (EP) chez les patients adressés aux urgences pour dyspnée à l'effort
L'étude PEDIS est une étude italienne observationnelle, transversale et multicentrique menée sur une série consécutive de patients qui se réfèrent aux services d'urgence (soit spontanément, soit envoyés par leur médecin traitant) pour le développement récent (moins d'un mois) d'une dyspnée d'effort.
L'objectif général de l'étude est d'évaluer la prévalence de l'EP dans la population globale se référant aux services d'urgence sans explication potentielle de la dyspnée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude PEDIS est une étude observationnelle, transversale, multicentrique et sans but lucratif.
600 patients consécutifs se référant aux services d'urgence des centres participants parce qu'ils ont développé un ou plusieurs épisodes de dyspnée d'effort depuis moins d'un mois seront inscrits. Tous les patients éligibles seront interrogés et examinés par des médecins formés à l'étude. La présence d'explications potentielles déjà connues pour la dyspnée sera évaluée. De plus, les symptômes des membres inférieurs seront mis en évidence, ainsi que la présence de facteurs de risque de thromboembolie veineuse (TEV).
La présence ou l'absence d'embolie pulmonaire sera évaluée à l'aide d'un algorithme validé basé sur la probabilité clinique pré-test et le résultat des D-dimères. Chez les patients chez qui la probabilité clinique pré-test est faible et le résultat des D-dimères est négatif, aucun autre test ne sera effectué et l'EP sera considérée comme exclue. Chez les patients présentant une probabilité clinique élevée, un résultat positif aux D-dimères, ou les deux, une angiographie pulmonaire par tomodensitométrie (TDM) sera réalisée
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la prévalence de l'EP dans la population globale
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cosenza, Italie, 87100
- Azienda Ospedalier di Cosenza "SS.Annunziata"
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans et moins de 75 ans
- Développement récent (moins d'un mois) d'une dyspnée d'effort
- Capable de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Anticoagulation nécessaire pour les autres indications
- Contre-indication à l'angioscanner (allergie au produit de contraste, insuffisance rénale sévère [clairance de la créatinine < 30 ml/min])
- Participation à des essais cliniques simultanés
- Incapable de fournir leur consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence de l'EP dans la population générale
Délai: Du premier jour d'inscription jusqu'à 104 semaines
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Prévalence de l'embolie pulmonaire chez les patients présentant une probabilité clinique pré-test élevée et/ou des D-dimères positifs sans explication potentielle de la dyspnée ayant subi une angiographie pulmonaire par tomodensitométrie
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Du premier jour d'inscription jusqu'à 104 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Carlo Bova, MD, Azienda Ospedaliera di Cosenza
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FAA O4 5-2018 (PEDIS)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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