Forekomst af lungeemboli hos patienter med dyspnø ved anstrengelse (PEDIS) (PEDIS)
Forekomst af lungeemboli (PE) blandt patienter henvist til akutmodtagelser for dyspnø ved anstrengelse
PEDIS Study er en observationel, tværsnits, multicenter italiensk undersøgelse udført i en række af patienter, der henvender sig til akutafdelingerne (enten spontant eller sendt af deres behandlende læger) for den seneste (mindre end en måned) udvikling af anstrengelsesdyspnø.
Det overordnede formål med undersøgelsen er at vurdere forekomsten af PE i den samlede befolkning med henvisning til Akutafdelingerne uden potentielle forklaringer på dyspnø
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PEDIS Study er en observationel, tværsnits-, multicenter- og no Profit-undersøgelse.
600 på hinanden følgende patienter, der henvender sig til de deltagende centres Akutafdelinger, fordi de har udviklet en eller flere episoder med anstrengelsesdyspnø, da mindre end en måned vil blive tilmeldt. Alle kvalificerede patienter vil blive interviewet og undersøgt af uddannede undersøgelseslæger. Tilstedeværelsen af allerede kendte potentielle forklaringer på dyspnøen vil blive vurderet. Derudover vil der blive fremkaldt symptomer på underekstremiteterne, samt tilstedeværelsen af risikofaktorer for venøs tromboemboli (VTE).
Tilstedeværelsen eller fraværet af lungeemboli vil blive vurderet ved brug af en valideret algoritme baseret på præ-test klinisk sandsynlighed og D-dimer resultat. Hos patienter, hvor den kliniske sandsynlighed før test er lav, og D-dimer-resultatet er negativt, vil der ikke blive foretaget yderligere test, og PE vil blive betragtet som udelukket. Hos patienter med høj klinisk sandsynlighed, positivt D-dimer resultat, eller begge dele, vil computertomografi (CT) pulmonal angiografi blive udført
Det primære studiemål er at evaluere prævalensen af PE i den samlede befolkning
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cosenza, Italien, 87100
- Azienda Ospedalier di Cosenza "SS.Annunziata"
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ældre end 18 og yngre end 75
- Nylig (mindre end en måned) udvikling af anstrengelsesdyspnø
- Kan give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Antikoagulation påkrævet til andre indikationer
- Kontraindikation til CT-angiografi (allergi over for kontrastfarven, alvorlig nyresvigt [kreatininclearance < 30 ml/min])
- Inddragelse i samtidige kliniske forsøg
- Ude af stand til at give deres skriftlige informerede samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af PE i den samlede befolkning
Tidsramme: Fra første tilmeldingsdag op til 104 uger
|
Forekomst af lungeemboli hos patienter med høj klinisk sandsynlighed før test og/eller positiv D-dimer uden potentielle forklaringer på dyspnøen, som gennemgik computertomografi pulmonal angiografi
|
Fra første tilmeldingsdag op til 104 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Carlo Bova, MD, Azienda Ospedaliera di Cosenza
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FAA O4 5-2018 (PEDIS)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .