Распространенность легочной эмболии у пациентов с одышкой при физической нагрузке (PEDIS) (PEDIS)
Распространенность легочной эмболии (ТЭЛА) среди пациентов, направленных в отделения неотложной помощи по поводу одышки при физической нагрузке
Исследование PEDIS представляет собой обсервационное перекрестное многоцентровое итальянское исследование, проведенное в последовательных сериях пациентов, обратившихся в отделения неотложной помощи (спонтанно или направленных лечащими врачами) по поводу недавнего (менее одного месяца) развития одышки при физической нагрузке.
Общая цель исследования — оценить распространенность ТЭЛА среди населения в целом, обратившись в отделения неотложной помощи без возможных объяснений одышки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследование PEDIS является обсервационным, перекрестным, многоцентровым и бесприбыльным исследованием.
Будут зарегистрированы 600 последовательных пациентов, обратившихся в отделения неотложной помощи участвующих центров в связи с тем, что у них развился один или несколько эпизодов одышки при нагрузке в течение менее одного месяца. Все подходящие пациенты будут опрошены и обследованы обученными врачами-исследователями. Будет оцениваться наличие уже известных потенциальных объяснений одышки. Кроме того, будут выявлены симптомы со стороны нижних конечностей, а также наличие факторов риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ).
Наличие или отсутствие легочной эмболии будет оцениваться с использованием утвержденного алгоритма, основанного на клинической вероятности до теста и результатах определения D-димера. У пациентов, у которых претестовая клиническая вероятность низкая, а результат D-димера отрицательный, дальнейшее тестирование не проводится, и ЛЭ считается исключенной. Пациентам с высокой клинической вероятностью, положительному результату D-димера или тому и другому, будет выполнена компьютерная томография (КТ) легочная ангиография.
Основная цель исследования — оценить распространенность ТЭЛА среди населения в целом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cosenza, Италия, 87100
- Azienda Ospedalier di Cosenza "SS.Annunziata"
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 и моложе 75 лет
- Недавнее (менее одного месяца) развитие одышки при физической нагрузке
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Антикоагулянты необходимы по другим показаниям
- Противопоказания к КТ-ангиографии (аллергия на контрастное вещество, тяжелая почечная недостаточность [клиренс креатинина < 30 мл/мин])
- Участие в одновременных клинических исследованиях
- Не могут предоставить свое письменное информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность ТЭЛА среди населения в целом
Временное ограничение: С первого дня зачисления до 104 недель
|
Распространенность легочной эмболии у пациента с высокой клинической вероятностью до теста и/или положительным D-димером без возможных объяснений одышки, которому была выполнена компьютерная томография легочной ангиографии
|
С первого дня зачисления до 104 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Carlo Bova, MD, Azienda Ospedaliera di Cosenza
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FAA O4 5-2018 (PEDIS)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .