La comparaison entre la spironolactone et l'indapamide en monothérapie ou en association avec l'amlodipine pour réduire le risque d'insuffisance cardiaque (SIRRHF)
7 décembre 2021 mis à jour par: Ji-Guang Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Nom de l'étude : La comparaison entre la spironolactone et l'indapamide en monothérapie ou en association avec l'amlodipine pour réduire le risque d'insuffisance cardiaque (SIRRHF)
- Médicament : spironolactone (20 mg/comprimé), indapamide (1,5 mg/comprimé) et amlodipine (5 mg/comprimé).
- Justification : Notre hypothèse du présent essai est que la spironolactone est supérieure à l'indapamide dans la prévention cardiovasculaire chez les patients hypertendus, avec l'ajout possible d'amlodipine. Avant qu'un essai de résultat clinique ne soit envisagé, le présent essai de faisabilité est conçu pour comparer l'efficacité des régimes antihypertenseurs basés sur ces deux médicaments sur la pression artérielle et plusieurs mesures des dommages aux organes.
- Objectif : Évaluer les effets de la spironolactone (avec ou sans amlodipine), par rapport à l'indapamide (avec ou sans amlodipine), sur l'ampleur de la réduction de la pression artérielle.
- Conception de l'étude : étude multicentrique (cinq sites), prospective, randomisée, en ouvert et en aveugle avec groupe de traitement actif (durée de l'étude : 12 semaines)
- Population étudiée : Hommes et Femmes âgés de plus de 45 ans (n=200) répondant aux critères d'inclusion/exclusion.
- Randomisation et traitement : Après stratification par centres, les patients éligibles seront divisés au hasard en deux groupes, prenant de la spironolactone (comprimé de 20 mg) une fois par jour ou de l'indapamide (comprimé de 1,5 mg) une fois par jour. La spironolactone peut être augmentée à 40 mg par jour et l'indapamide peut être augmenté à 3 mg par jour lors de la visite de 4 ou 8 semaines. Lors de la visite de 8 semaines, si nécessaire, nous ajouterons de l'amlodipine à 5 ou 10 mg une fois par jour.
- Suivi : 12 semaines.
- Taille de l'échantillon : 200 patients au total doivent être inclus dans l'association.
- Calendrier : Après avoir obtenu l'approbation du comité d'éthique de l'hôpital Ruijin en juin 2020, le recrutement commencera. Le recrutement des patients sera effectué entre juin 2020 et novembre 2020. Tous les patients doivent être suivis avant juillet 2021.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Nom de l'étude : La comparaison entre la spironolactone et l'indapamide en monothérapie ou en association avec l'amlodipine pour réduire le risque d'insuffisance cardiaque (SIRRHF)
- Médicament : spironolactone (20 mg/comprimé), indapamide (1,5 mg/comprimé) et amlodipine (5 mg/comprimé).
- Justification : Notre hypothèse du présent essai est que la spironolactone est supérieure à l'indapamide dans la prévention cardiovasculaire chez les patients hypertendus, avec l'ajout possible d'amlodipine. Avant qu'un essai de résultat clinique ne soit envisagé, le présent essai de faisabilité est conçu pour comparer l'efficacité des régimes antihypertenseurs basés sur ces deux médicaments sur la pression artérielle et plusieurs mesures des dommages aux organes.
- Objectif : Évaluer les effets de la spironolactone (avec ou sans amlodipine), par rapport à l'indapamide (avec ou sans amlodipine), sur l'ampleur de la réduction de la pression artérielle.
- Conception de l'étude : étude multicentrique (cinq sites), prospective, randomisée, en ouvert et en aveugle avec groupe de traitement actif (durée de l'étude : 12 semaines)
Population étudiée : Hommes et Femmes âgés de plus de 45 ans (n=200) répondant aux critères d'inclusion/exclusion. Les sujets adultes souffrant d'hypertension essentielle seront inclus. Les critères spécifiques sont les suivants :
Les sujets masculins et féminins participent (OK avec plus de femmes est préférable) Âge ≥ 45 ans TA systolique clinique : 140 -179 mmHg (non traité ou sous traitement en monothérapie) Tour de taille (TT) ≥ 90 cm pour les hommes et ≥ 85 cm pour les femmes
- Randomisation et traitement : Après stratification par centres, les patients éligibles seront divisés au hasard en deux groupes, prenant de la spironolactone (comprimé de 20 mg) une fois par jour ou de l'indapamide (comprimé de 1,5 mg) une fois par jour. La spironolactone peut être augmentée à 40 mg par jour et l'indapamide peut être augmenté à 3 mg par jour lors de la visite de 4 ou 8 semaines. Lors de la visite de 8 semaines, si nécessaire, nous ajouterons de l'amlodipine à 5 ou 10 mg une fois par jour.
- Suivi : 12 semaines. Les patients seront suivis toutes les 4 semaines. La tension artérielle ambulatoire et en cabinet sera mesurée. Les antécédents médicaux doivent être enregistrés. Des examens cliniques comprenant des tests biochimiques sanguins (créatinine sérique, acide urique et électrolytes) doivent être effectués.
- Taille de l'échantillon : 200 patients au total doivent être inclus dans l'association.
- Calendrier : Après avoir obtenu l'approbation du comité d'éthique de l'hôpital Ruijin en juin 2020, le recrutement commencera. Le recrutement des patients sera effectué entre juin 2020 et novembre 2020. Tous les patients doivent être suivis avant juillet 2021.
- Organisation : Centre d'études épidémiologiques et d'essais cliniques, Hôpital Ruijin, Shanghai, Chine
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine, 200025
- Recrutement
- Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Jiangsu
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Dongtai, Jiangsu, Chine
- Recrutement
- Dongtai Renmin Hospital
-
Contact:
- Feng Xue, MD
- Numéro de téléphone: 18066157759
- E-mail: 18066157759@163.com
-
Kunshan, Jiangsu, Chine
- Pas encore de recrutement
- Kunshan First Renmin Hospital
-
Contact:
- Ming Gu
- Numéro de téléphone: 15961676992
- E-mail: 15962676992@126.com
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Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, Chine
- Recrutement
- Changzhi Heping Hospital
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Contact:
- Zhiping Wang, MD
- Numéro de téléphone: 13015462258
- E-mail: czhpwzp@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les sujets adultes souffrant d'hypertension essentielle seront inclus. Les critères spécifiques sont les suivants
- Les sujets masculins et féminins post-ménopausiques participent (OK avec plus de femmes est préférable)
- Âge ≥45 ans
- TA systolique clinique : 140 -179 mmHg (non traité ou en monothérapie)
- Tour de taille (WC) ≥90 cm pour les hommes et ≥85 cm pour les femmes
Critère d'exclusion:
- HTA secondaire confirmée
- Hyperkaliémie (concentration de potassium sérique ≥ 5,0 mmol/L) ou hypokaliémie (concentration de potassium sérique ≤ 3,5 mmol/L)
- Contre-indication aux médicaments de traitement ou à l'utilisation actuelle de la spironolactone, de l'indapamide ou de l'amlodipine
- Maladie rénale chronique (eGFR≤45 ml/min 1,73 m² ou créatinine sérique ≥ 2 mg/dl)
- Durée de vie prévue ≤6 mois
- Sujets traités chez qui l'arrêt du traitement antihypertenseur est jugé contraire à l'éthique par l'investigateur (par exemple en raison de l'existence d'indications convaincantes autres que l'hypertension pour l'utilisation continue d'un agent antihypertenseur précédemment utilisé)
- Contre-indications aux traitements de l'étude telles que détaillées dans les résumés des caractéristiques du produit médical correspondants pour la spironolactone, l'indapamide ou l'amlodipine (ceci inclut l'hypersensibilité, la grossesse et l'allaitement)
- Maladies cardiovasculaires diagnostiquées autres que l'hypertension (maladie coronarienne, insuffisance cardiaque ou dysfonction systolique ventriculaire gauche de tout degré, fibrillation auriculaire ou arythmies fréquentes, cardiopathie valvulaire ou congénitale, cardiomyopathies, maladie cérébrovasculaire, maladie artérielle périphérique ou anévrisme aortique)
- Sujets avec des conditions autres que celles mentionnées ci-dessus, où des indications impérieuses pour l'utilisation d'une classe spécifique de médicaments antihypertenseurs existent, selon le courant (par ex. Directives de la Société européenne de cardiologie)
- Autres conditions jugées pertinentes par l'investigateur (y compris les troubles respiratoires, les maladies du foie, les maladies rénales, les troubles de la thyroïde)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Spironolactone
Spironolactone 20 mg une fois par jour
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spironolactone 20 mg une fois par jour, augmentée à 40 mg une fois par jour lors de la visite de 4 ou 8 semaines
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Comparateur actif: Indapamide
Indapamide 1,5 mg une fois par jour
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indapamide 1,5 mg une fois par jour, augmenté à 3 mg une fois par jour lors de la visite de 4 ou 8 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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vitesse de l'onde de pouls
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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tension artérielle systolique
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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NT-proBNP
Délai: 12 semaines
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Le niveau de NT-proBNP sera mesuré par Roche Diagnostics.
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12 semaines
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Procollagène de type I et III
Délai: 12 semaines
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Le niveau de procollagène de type I et III sera mesuré à l'aide d'un kit ELISA commercial
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 septembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2020
Première publication (Réel)
2 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Insuffisance cardiaque
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents natriurétiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Diurétiques
- Antagonistes hormonaux
- Antagonistes des récepteurs minéralocorticoïdes
- Diurétiques, épargneurs de potassium
- Inhibiteurs des Symporteurs de Chlorure de Sodium
- Spironolactone
- Indapamide
Autres numéros d'identification d'étude
- SIRRHF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .