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螺内酯与吲达帕胺单药治疗或联合氨氯地平降低心力衰竭风险的比较 (SIRRHF)

2021年12月7日 更新者:Ji-Guang Wang、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  1. 研究名称:螺内酯与吲达帕胺单药治疗或联合氨氯地平降低心力衰竭风险的比较 (SIRRHF)
  2. 医药:螺内酯(20mg/片)、吲达帕胺(1.5mg/片)、氨氯地平(5mg/片)。
  3. 理由:我们对本试验的假设是螺内酯在高血压患者的心血管预防方面优于吲达帕胺,可能还添加了氨氯地平。 在考虑进行临床结果试验之前,本可行性试验旨在比较基于这两种药物的抗高血压方案对血压和器官损伤的几种测量的疗效。
  4. 目的:评估螺内酯(联合或不联合氨氯地平)与吲达帕胺(联合或不联合氨氯地平)对血压降低程度的影响。
  5. 研究设计:多中心(五个地点)、前瞻性、随机、开放标签、盲法终点研究,采用活性治疗组(研究持续时间 - 12 周)
  6. 研究人群:符合纳入/排除标准的 45 岁以上男性和女性 (n=200)。
  7. 随机分组和治疗:经中心分层后,将符合条件的患者随机分为两组,服用螺内酯(20mg片剂)每日一次或吲达帕胺(1.5mg片剂)每日一次。 在第 4 周或第 8 周就诊时,螺内酯可增至每天 40 毫克,吲达帕胺可增至每天 3 毫克。 在 8 周访视时,如果需要,我们将添加氨氯地平 5 或 10 毫克,每天一次。
  8. 随访:12 周。
  9. 样本量:总共应纳入 200 名患者。
  10. 时间线:2020年6月获得瑞金医院伦理委员会批准后,开始招募。 患者登记将于 2020 年 6 月至 2020 年 11 月期间进行。 应在 2021 年 7 月之前对所有患者进行随访。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

  1. 研究名称:螺内酯与吲达帕胺单药治疗或联合氨氯地平降低心力衰竭风险的比较 (SIRRHF)
  2. 医药:螺内酯(20mg/片)、吲达帕胺(1.5mg/片)、氨氯地平(5mg/片)。
  3. 理由:我们对本试验的假设是螺内酯在高血压患者的心血管预防方面优于吲达帕胺,可能还添加了氨氯地平。 在考虑进行临床结果试验之前,本可行性试验旨在比较基于这两种药物的抗高血压方案对血压和器官损伤的几种测量的疗效。
  4. 目的:评估螺内酯(联合或不联合氨氯地平)与吲达帕胺(联合或不联合氨氯地平)对血压降低程度的影响。
  5. 研究设计:多中心(五个地点)、前瞻性、随机、开放标签、盲法终点研究,采用活性治疗组(研究持续时间 - 12 周)
  6. 研究人群:符合纳入/排除标准的 45 岁以上男性和女性 (n=200)。 将包括患有原发性高血压的成年受试者。 具体标准如下:

    男性和女性受试者参加(女性较多者优先)年龄≥45 岁门诊收缩压:140 -179 mmHg(未治疗或接受单药治疗)腰围 (WC) 男性≥90 cm,女性≥85 cm

  7. 随机分组和治疗:经中心分层后,将符合条件的患者随机分为两组,服用螺内酯(20mg片剂)每日一次或吲达帕胺(1.5mg片剂)每日一次。 在第 4 周或第 8 周就诊时,螺内酯可增至每天 40 毫克,吲达帕胺可增至每天 3 毫克。 在 8 周访视时,如果需要,我们将添加氨氯地平 5 或 10 毫克,每天一次。
  8. 随访:12 周。 每 4 周对患者进行一次随访。 将测量动态和办公室血压。 应记录病史。 应进行临床检查,包括血液生化检查(血清肌酐、尿酸和电解质)。
  9. 样本量:总共应纳入 200 名患者。
  10. 时间线:2020年6月获得瑞金医院伦理委员会批准后,开始招募。 患者登记将于 2020 年 6 月至 2020 年 11 月期间进行。 应在 2021 年 7 月之前对所有患者进行随访。
  11. 组织:中国上海市瑞金医院流行病学研究与临床试验中心

研究类型

介入性

注册 (预期的)

200

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Shanghai、中国、200025
        • 招聘中
        • Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Jiangsu
      • Dongtai、Jiangsu、中国
        • 招聘中
        • Dongtai Renmin Hospital
        • 接触:
      • Kunshan、Jiangsu、中国
        • 尚未招聘
        • Kunshan First Renmin Hospital
        • 接触:
    • Shanxi
      • Changzhi、Shanxi、中国
        • 招聘中
        • Changzhi Heping Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

将包括患有原发性高血压的成年受试者。 具体标准如下

  1. 男性和绝经后女性受试者参加(女性较多者优先)
  2. 年龄≥45岁
  3. 临床收缩压:140 -179 mmHg(未经治疗或接受单一疗法治疗)
  4. 腰围 (WC) 男性≥90 cm,女性≥85 cm

排除标准:

  1. 确诊继发性高血压
  2. 高钾血症(血清钾浓度≥5.0 mmol/L)或低钾血症(血清钾浓度≤3.5 mmol/L)
  3. 禁忌治疗药物或目前使用螺内酯、吲达帕胺或氨氯地平
  4. 慢性肾病(eGFR≤45 ml/min 1.73 m² 或血清肌酐 ≥ 2 mg/dl)
  5. 预期寿命≤6个月
  6. 研究者认为停止抗高血压治疗是不道德的(例如,由于存在除高血压以外的强制性适应症,因此需要继续使用以前使用过的抗高血压药物)
  7. 螺内酯、吲达帕胺或氨氯地平的相关医疗产品特性摘要中详述的研究治疗的禁忌症(包括超敏反应、妊娠和哺乳期)
  8. 诊断为高血压以外的心血管疾病(冠心病、心力衰竭或任何程度的左心室收缩功能障碍、心房颤动或频繁心律失常、瓣膜病或先天性心脏病、心肌病、脑血管疾病、外周动脉疾病或主动脉瘤)
  9. 患有除上述情况以外的其他情况的受试者,根据当前(例如, 欧洲心脏病学会)指南
  10. 研究者认为相关的其他情况(包括呼吸系统疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、甲状腺疾病)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:螺内酯
螺内酯 20mg 每日一次
螺内酯 20mg 每天一次,在 4 周或 8 周就诊时增加至 40mg 每天一次
有源比较器:吲达帕胺
吲达帕胺 1.5mg 每日一次
吲达帕胺 1.5mg 每天一次,在 4 周或 8 周就诊时增加至 3mg 每天一次

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
脉搏波传播速度
大体时间:12周
12周

次要结果测量

结果测量
大体时间
收缩压
大体时间:12周
12周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
NT-proBNP
大体时间:12周
NT-proBNP 水平将由 Roche Diagnostics 测量。
12周
I 型和 III 型原胶原蛋白
大体时间:12周
I 型和 III 型原胶原水平将使用商业 ELISA 试剂盒测量
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月23日

初级完成 (预期的)

2023年12月31日

研究完成 (预期的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年6月29日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月29日

首次发布 (实际的)

2020年7月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月7日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

螺内酯的临床试验

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