Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi spironolaktonem a indapamidem v monoterapii nebo v kombinaci s amlodipinem ke snížení rizika srdečního selhání (SIRRHF)

7. prosince 2021 aktualizováno: Ji-Guang Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  1. Název studie: Srovnání mezi spironolaktonem a indapamidem v monoterapii nebo v kombinaci s amlodipinem ke snížení rizika srdečního selhání (SIRRHF)
  2. Lék: spironolakton (20 mg/tableta), indapamid (1,5 mg/tableta) a amlodipin (5 mg/tableta).
  3. Odůvodnění: Naší hypotézou této studie je, že spironolakton je lepší než indapamid v kardiovaskulární prevenci u pacientů s hypertenzí, s možným přidáním amlodipinu. Před zvážením klinické výsledkové studie je tato studie proveditelnosti navržena tak, aby porovnala účinnost antihypertenzních režimů založených na těchto dvou léčivech na krevní tlak a několik měření poškození orgánů.
  4. Cíl: Zhodnotit účinky spironolaktonu (buď s amlodipinem nebo bez něj) ve srovnání s indapamidem (buď s amlodipinem nebo bez něj) na rozsah snížení krevního tlaku.
  5. Uspořádání studie: Multicentrická (pět lokalit), prospektivní, randomizovaná, otevřená, zaslepená studie s koncovým bodem s aktivní léčebnou větví (trvání studie - 12 týdnů)
  6. Populace studie: Muži a ženy ve věku nad 45 let (n=200), kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení.
  7. Randomizace a léčba: Po stratifikaci podle center budou způsobilí pacienti náhodně rozděleni do dvou skupin, užívajících spironolakton (20 mg tableta) jednou denně nebo indapamid (1,5 mg tableta) jednou denně. Spironolakton může být titrován na 40 mg denně a indapamid může být titrován na 3 mg denně při 4týdenní nebo 8týdenní návštěvě. Při 8týdenní návštěvě v případě potřeby přidáme amlodipin v dávce 5 nebo 10 mg jednou denně.
  8. Sledování: 12 týdnů.
  9. Velikost vzorku: do kombinace by mělo být zařazeno celkem 200 pacientů.
  10. Časová osa: Po získání souhlasu Etického výboru nemocnice Ruijin v červnu 2020 bude zahájen nábor. Zápis pacientů bude probíhat od června 2020 do listopadu 2020. Všichni pacienti by měli být sledováni do července 2021.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Název studie: Srovnání mezi spironolaktonem a indapamidem v monoterapii nebo v kombinaci s amlodipinem ke snížení rizika srdečního selhání (SIRRHF)
  2. Lék: spironolakton (20 mg/tableta), indapamid (1,5 mg/tableta) a amlodipin (5 mg/tableta).
  3. Odůvodnění: Naší hypotézou této studie je, že spironolakton je lepší než indapamid v kardiovaskulární prevenci u pacientů s hypertenzí, s možným přidáním amlodipinu. Před zvážením klinické výsledkové studie je tato studie proveditelnosti navržena tak, aby porovnala účinnost antihypertenzních režimů založených na těchto dvou léčivech na krevní tlak a několik měření poškození orgánů.
  4. Cíl: Zhodnotit účinky spironolaktonu (buď s amlodipinem nebo bez něj) ve srovnání s indapamidem (buď s amlodipinem nebo bez něj) na rozsah snížení krevního tlaku.
  5. Uspořádání studie: Multicentrická (pět lokalit), prospektivní, randomizovaná, otevřená, zaslepená studie s koncovým bodem s aktivní léčebnou větví (trvání studie - 12 týdnů)

  6. Populace studie: Muži a ženy ve věku nad 45 let (n=200), kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení. Budou zahrnuti dospělí jedinci s esenciální hypertenzí. Specifická kritéria jsou následující:

    Účastní se subjekty mužského i ženského pohlaví (upřednostňuje se OK s více ženami) Věk ≥ 45 let Klinický systolický TK: 140 -179 mmHg (neléčené nebo na monoterapii) Obvod pasu (WC) ≥90 cm pro muže a ≥85 cm pro ženy

  7. Randomizace a léčba: Po stratifikaci podle center budou způsobilí pacienti náhodně rozděleni do dvou skupin, užívajících spironolakton (20 mg tableta) jednou denně nebo indapamid (1,5 mg tableta) jednou denně. Spironolakton může být titrován na 40 mg denně a indapamid může být titrován na 3 mg denně při 4týdenní nebo 8týdenní návštěvě. Při 8týdenní návštěvě v případě potřeby přidáme amlodipin v dávce 5 nebo 10 mg jednou denně.
  8. Sledování: 12 týdnů. Pacienti budou sledováni každé 4 týdny. Bude měřen ambulantní a ordinační krevní tlak. Měla by být zaznamenána anamnéza. Měla by být provedena klinická vyšetření včetně krevních biochemických testů (sérový kreatinin, kyselina močová a elektrolyty).
  9. Velikost vzorku: do kombinace by mělo být zařazeno celkem 200 pacientů.
  10. Časová osa: Po získání souhlasu Etického výboru nemocnice Ruijin v červnu 2020 bude zahájen nábor. Zápis pacientů bude probíhat od června 2020 do listopadu 2020. Všichni pacienti by měli být sledováni do července 2021.
  11. Organizace: Centrum epidemiologických studií a klinických zkoušek, nemocnice Ruijin, Šanghaj, Čína

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Nábor
        • Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Jiangsu
      • Dongtai, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Dongtai Renmin Hospital
        • Kontakt:
      • Kunshan, Jiangsu, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Kunshan First Renmin Hospital
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Čína
        • Nábor
        • Changzhi Heping Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Budou zahrnuti dospělí jedinci s esenciální hypertenzí. Specifická kritéria jsou následující

  1. Účastní se muži a ženy po menopauze (upřednostňuje se OK s více ženami)
  2. Věk ≥45 let
  3. Klinický systolický TK: 140-179 mmHg (neléčený nebo na monoterapii)
  4. Obvod pasu (WC) ≥90 cm pro muže a ≥85 cm pro ženy

Kritéria vyloučení:

  1. Potvrzená sekundární hypertenze
  2. Hyperkalémie (koncentrace draslíku v séru ≥5,0 mmol/l) nebo hypokalémie (koncentrace draslíku v séru ≤3,5 mmol/l)
  3. Kontraindikace pro léčbu léky nebo současné užívání spironolaktonu, indapamidu nebo amlodipinu
  4. Chronické onemocnění ledvin (eGFR≤45 ml/min 1,73 m² nebo sérový kreatinin ≥ 2 mg/dl)
  5. Očekávaná životnost ≤6 měsíců
  6. Léčení pacienti, u kterých je vysazení antihypertenzní léčby zkoušejícím považováno za neetické (např. z důvodu existence jiných závažných indikací než hypertenze pro kontinuální užívání dříve používaného antihypertenziva)
  7. Kontraindikace studijní léčby, jak je podrobně uvedeno v příslušných Souhrnech údajů o léčivých přípravcích pro spironolakton, indapamid nebo amlodipin (to zahrnuje přecitlivělost, těhotenství a kojení)
  8. Diagnostikovaná kardiovaskulární onemocnění jiná než hypertenze (koronární srdeční onemocnění, srdeční selhání nebo systolická dysfunkce levé komory jakéhokoli stupně, fibrilace síní nebo časté arytmie, chlopenní nebo vrozené srdeční vady, kardiomyopatie, cerebrovaskulární onemocnění, onemocnění periferních tepen nebo aneuryzma aorty)
  9. Subjekty s jinými stavy, než jsou ty, které jsou uvedeny výše, kde existují přesvědčivé indikace pro použití jakékoli specifické skupiny antihypertenziv podle aktuálního stavu (např. pokyny Evropské kardiologické společnosti).
  10. Další stavy, které zkoušející považuje za relevantní (včetně respiračních onemocnění, onemocnění jater, onemocnění ledvin, onemocnění štítné žlázy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Spironolakton
Spironolakton 20 mg jednou denně
Lék: Spironolakton
spironolakton 20 mg jednou denně, titrováno na 40 mg jednou denně při 4týdenní nebo 8týdenní návštěvě
Aktivní komparátor: Indapamid
Indapamid 1,5 mg jednou denně
Lék: Indapamid
indapamid 1,5 mg jednou denně, titrovaný na 3 mg jednou denně při 4týdenní nebo 8týdenní návštěvě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
rychlost pulzní vlny
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
systolický krevní tlak
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NT-proBNP
Časové okno: 12 týdnů
Hladina NT-proBNP bude měřena společností Roche Diagnostics.
12 týdnů
Prokolagen typu I a III
Časové okno: 12 týdnů
Hladina prokolagenu typu I a III bude měřena pomocí komerční soupravy ELISA
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SIRRHF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spironolakton

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit