Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligningen mellem spironolacton og indapamid monoterapi eller i kombination med amlodipin for at reducere risikoen for hjertesvigt (SIRRHF)

7. december 2021 opdateret af: Ji-Guang Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  1. Studienavn: Sammenligningen mellem spironolacton og indapamid monoterapi eller i kombination med amlodipin for at reducere risikoen for hjertesvigt (SIRRHF)
  2. Medicin: spironolacton (20 mg/tablet), indapamid (1,5 mg/tablet) og amlodipin (5 mg/tablet).
  3. Begrundelse: Vores hypotese for nærværende forsøg er, at spironolacton er bedre end indapamid i kardiovaskulær forebyggelse hos hypertensive patienter, med mulig tilsætning af amlodipin. Før et klinisk resultatforsøg overvejes, er nærværende feasibility-forsøg designet til at sammenligne effektiviteten af ​​antihypertensive regimer baseret på disse to lægemidler på blodtryk og adskillige målinger af organskader.
  4. Formål: At evaluere virkningerne af spironolacton (enten med eller uden amlodipin) sammenlignet med indapamid (enten med eller uden amlodipin) på omfanget af blodtryksreduktion.
  5. Studiedesign: Multicenter (fem steder), prospektivt, randomiseret, åbent, blindet endepunktsstudie med aktiv behandlingsarm (studievarighed - 12 uger)
  6. Undersøgelsespopulation: Mænd og kvinder over 45 år (n=200), der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne.
  7. Randomisering og behandling: Efter stratificering af centre, vil kvalificerede patienter blive opdelt tilfældigt i to grupper, idet de tager spironolacton (20 mg tablet) én gang dagligt eller indapamid (1,5 mg tablet) én gang dagligt. Spironolacton kan optitreres til 40 mg dagligt, og indapamid kan optitreres til 3 mg dagligt ved 4-ugers eller 8-ugers besøg. Ved 8-ugers besøg vil vi om nødvendigt tilføje amlodipin på 5 eller 10 mg én gang dagligt.
  8. Opfølgning: 12 uger.
  9. Prøvestørrelse: i alt 200 patienter bør tilmeldes kombinationen.
  10. Tidslinje: Efter at have opnået godkendelse fra Ruijin Hospitals etiske udvalg i juni 2020, starter rekrutteringen. Patientindskrivning vil blive udført mellem juni 2020 og november 2020. Alle patienter bør følges op inden juli 2021.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Studienavn: Sammenligningen mellem spironolacton og indapamid monoterapi eller i kombination med amlodipin for at reducere risikoen for hjertesvigt (SIRRHF)
  2. Medicin: spironolacton (20 mg/tablet), indapamid (1,5 mg/tablet) og amlodipin (5 mg/tablet).
  3. Begrundelse: Vores hypotese for nærværende forsøg er, at spironolacton er bedre end indapamid i kardiovaskulær forebyggelse hos hypertensive patienter, med mulig tilsætning af amlodipin. Før et klinisk resultatforsøg overvejes, er nærværende feasibility-forsøg designet til at sammenligne effektiviteten af ​​antihypertensive regimer baseret på disse to lægemidler på blodtryk og adskillige målinger af organskader.
  4. Formål: At evaluere virkningerne af spironolacton (enten med eller uden amlodipin) sammenlignet med indapamid (enten med eller uden amlodipin) på omfanget af blodtryksreduktion.
  5. Studiedesign: Multicenter (fem steder), prospektivt, randomiseret, åbent, blindet endepunktsstudie med aktiv behandlingsarm (studievarighed - 12 uger)

  6. Undersøgelsespopulation: Mænd og kvinder over 45 år (n=200), der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne. Voksne personer med essentiel hypertension vil blive inkluderet. Specifikke kriterier er som følger:

    Mandlige og kvindelige forsøgspersoner deltager (OK med flere kvinder foretrækkes) Alder ≥45 år Klinisk systolisk BP: 140 -179 mmHg (ubehandlet eller i monoterapibehandling) Taljeomkreds (WC) ≥90 cm for mænd og ≥85 cm for kvinder

  7. Randomisering og behandling: Efter stratificering af centre, vil kvalificerede patienter blive opdelt tilfældigt i to grupper, idet de tager spironolacton (20 mg tablet) én gang dagligt eller indapamid (1,5 mg tablet) én gang dagligt. Spironolacton kan optitreres til 40 mg dagligt, og indapamid kan optitreres til 3 mg dagligt ved 4-ugers eller 8-ugers besøg. Ved 8-ugers besøg vil vi om nødvendigt tilføje amlodipin på 5 eller 10 mg én gang dagligt.
  8. Opfølgning: 12 uger. Patienterne vil blive fulgt op hver 4. uge. Ambulant og kontorblodtryk vil blive målt. Sygehistorie skal registreres. Kliniske undersøgelser inklusive biokemiske blodprøver (serumkreatinin, urinsyre og elektrolytter) bør udføres.
  9. Prøvestørrelse: i alt 200 patienter bør tilmeldes kombinationen.
  10. Tidslinje: Efter at have opnået godkendelse fra Ruijin Hospitals etiske udvalg i juni 2020, starter rekrutteringen. Patientindskrivning vil blive udført mellem juni 2020 og november 2020. Alle patienter bør følges op inden juli 2021.
  11. Organisation: Center for Epidemiologiske Studier og Kliniske Forsøg, Ruijin Hospital, Shanghai, Kina

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Jiangsu
      • Dongtai, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Dongtai Renmin Hospital
        • Kontakt:
      • Kunshan, Jiangsu, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kunshan First Renmin Hospital
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Changzhi Heping Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne personer med essentiel hypertension vil blive inkluderet. Specifikke kriterier er som følger

  1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner efter overgangsalderen deltager (OK med flere kvinder foretrækkes)
  2. Alder ≥45 år
  3. Klinisk systolisk BP: 140 -179 mmHg (ubehandlet eller i monoterapibehandling)
  4. Taljeomkreds (WC) ≥90 cm for mænd og ≥85 cm for kvinder

Ekskluderingskriterier:

  1. Bekræftet sekundær hypertension
  2. Hyperkaliæmi (serumkaliumkoncentration ≥5,0 mmol/L) eller hypokaliæmi (serumkaliumkoncentration ≤3,5 mmol/L)
  3. Kontraindikation for behandlingsmedicin eller nuværende brug af spironolacton, indapamid eller amlodipin
  4. Kronisk nyresygdom (eGFR≤45 ml/min 1,73 m² eller serumkreatinin ≥ 2 mg/dl)
  5. Forventet levetid ≤6 måneder
  6. Behandlede forsøgspersoner, hvor seponering af antihypertensiv behandling anses for uetisk af investigator (f.eks. på grund af eksistensen af ​​andre overbevisende indikationer end hypertension for kontinuerlig brug af tidligere anvendt antihypertensivum)
  7. Kontraindikationer til undersøgelse af behandlinger som beskrevet i de relative resuméer af medicinske produktkarakteristika for spironolacton, indapamid eller amlodipin (dette inkluderer overfølsomhed, graviditet og amning)
  8. Diagnosticerede kardiovaskulære sygdomme, bortset fra hypertension (koronar hjertesygdom, hjertesvigt eller venstre ventrikel systolisk dysfunktion af enhver grad, atrieflimren eller hyppige arytmier, hjerteklapsygdomme eller medfødt hjertesygdom, kardiomyopatier, cerebrovaskulær sygdom, perifer arteriesygdom eller aortaaneurisme)
  9. Personer med andre tilstande end de ovenfor nævnte, hvor der findes overbevisende indikationer for brugen af ​​en specifik klasse af antihypertensiv medicin, i henhold til de nuværende (f.eks. European Society of Cardiology) retningslinjer
  10. Andre tilstande, der anses for relevante af investigator (herunder luftvejslidelser, leversygdomme, nyresygdomme, skjoldbruskkirtellidelser)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Spironolacton
Spironolacton 20 mg én gang dagligt
Medicin: Spironolacton
spironolacton 20 mg én gang dagligt, optitreret til 40 mg én gang dagligt ved 4-ugers eller 8-ugers besøg
Aktiv komparator: Indapamid
Indapamid 1,5 mg én gang dagligt
Medicin: Indapamid
indapamid 1,5 mg én gang dagligt, optitreret til 3 mg én gang dagligt ved 4-ugers eller 8-ugers besøg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
pulsbølgehastighed
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
systolisk blodtryk
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NT-proBNP
Tidsramme: 12 uger
NT-proBNP niveau vil blive målt af Roche Diagnostics.
12 uger
Type I og III procollagen
Tidsramme: 12 uger
Type I & III procollagen niveau vil blive målt ved hjælp af et kommercielt ELISA kit
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SIRRHF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Spironolacton

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner