A comparação entre espironolactona e monoterapia com indapamida ou em combinação com amlodipina para reduzir o risco de insuficiência cardíaca (SIRRHF)
7 de dezembro de 2021 atualizado por: Ji-Guang Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Nome do estudo: A comparação entre espironolactona e monoterapia com indapamida ou em combinação com amlodipina para reduzir o risco de insuficiência cardíaca (SIRRHF)
- Medicamento: espironolactona (20mg/comprimido), indapamida (1,5mg/comprimido) e amlodipina (5mg/comprimido).
- Justificativa: Nossa hipótese do presente estudo é que a espironolactona é superior à indapamida na prevenção cardiovascular em pacientes hipertensos, com a possível adição de anlodipino. Antes de considerar um estudo de resultado clínico, o presente estudo de viabilidade é projetado para comparar a eficácia de esquemas anti-hipertensivos baseados nessas duas drogas na pressão sanguínea e em várias medidas de danos aos órgãos.
- Objetivo: Avaliar os efeitos da espironolactona (com ou sem anlodipino), em comparação com a indapamida (com ou sem anlodipino), na extensão da redução da pressão arterial.
- Desenho do estudo: Multicêntrico (cinco locais), prospectivo, randomizado, aberto, estudo de ponto final cego com braço de tratamento ativo (duração do estudo - 12 semanas)
- População do estudo: Homens e Mulheres com idade superior a 45 anos (n=200) que cumpram os critérios de inclusão/exclusão.
- Randomização e tratamento: Após estratificação por centros, os pacientes elegíveis serão divididos aleatoriamente em dois grupos, tomando espironolactona (comprimido de 20mg) uma vez ao dia ou indapamida (comprimido de 1,5mg) uma vez ao dia. A espironolactona pode ser aumentada para 40 mg por dia e a indapamida pode ser aumentada para 3 mg por dia na visita de 4 ou 8 semanas. Na visita de 8 semanas, se necessário, adicionaremos amlodipina a 5 ou 10 mg uma vez ao dia.
- Seguimento: 12 semanas.
- Tamanho da amostra: um total de 200 pacientes deve ser incluído na combinação.
- Cronograma: Após obter a aprovação do Comitê de Ética do Hospital Ruijin em junho de 2020, o recrutamento será iniciado. A inscrição dos pacientes será realizada entre junho de 2020 a novembro de 2020. Todos os pacientes devem ser acompanhados antes de julho de 2021.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Nome do estudo: A comparação entre espironolactona e monoterapia com indapamida ou em combinação com amlodipina para reduzir o risco de insuficiência cardíaca (SIRRHF)
- Medicamento: espironolactona (20mg/comprimido), indapamida (1,5mg/comprimido) e amlodipina (5mg/comprimido).
- Justificativa: Nossa hipótese do presente estudo é que a espironolactona é superior à indapamida na prevenção cardiovascular em pacientes hipertensos, com a possível adição de anlodipino. Antes de considerar um estudo de resultado clínico, o presente estudo de viabilidade é projetado para comparar a eficácia de esquemas anti-hipertensivos baseados nessas duas drogas na pressão sanguínea e em várias medidas de danos aos órgãos.
- Objetivo: Avaliar os efeitos da espironolactona (com ou sem anlodipino), em comparação com a indapamida (com ou sem anlodipino), na extensão da redução da pressão arterial.
- Desenho do estudo: Multicêntrico (cinco locais), prospectivo, randomizado, aberto, estudo de ponto final cego com braço de tratamento ativo (duração do estudo - 12 semanas)
População do estudo: Homens e Mulheres com idade superior a 45 anos (n=200) que cumpram os critérios de inclusão/exclusão. Indivíduos adultos com hipertensão essencial serão incluídos. Os critérios específicos são os seguintes:
Indivíduos do sexo masculino e feminino participam (prefere-se OK com mais mulheres) Idade ≥45 anos Pressão sistólica clínica: 140 -179 mmHg (não tratada ou em tratamento de monoterapia) Circunferência da cintura (CC) ≥90 cm para homens e ≥85 cm para mulheres
- Randomização e tratamento: Após estratificação por centros, os pacientes elegíveis serão divididos aleatoriamente em dois grupos, tomando espironolactona (comprimido de 20mg) uma vez ao dia ou indapamida (comprimido de 1,5mg) uma vez ao dia. A espironolactona pode ser aumentada para 40 mg por dia e a indapamida pode ser aumentada para 3 mg por dia na visita de 4 ou 8 semanas. Na visita de 8 semanas, se necessário, adicionaremos amlodipina a 5 ou 10 mg uma vez ao dia.
- Seguimento: 12 semanas. Os pacientes serão acompanhados a cada 4 semanas. A pressão arterial ambulatorial e de consultório será medida. A história médica deve ser registrada. Exames clínicos, incluindo testes bioquímicos de sangue (creatinina sérica, ácido úrico e eletrólitos) devem ser realizados.
- Tamanho da amostra: um total de 200 pacientes deve ser incluído na combinação.
- Cronograma: Após obter a aprovação do Comitê de Ética do Hospital Ruijin em junho de 2020, o recrutamento será iniciado. A inscrição dos pacientes será realizada entre junho de 2020 a novembro de 2020. Todos os pacientes devem ser acompanhados antes de julho de 2021.
- Organização: Centro de Estudos Epidemiológicos e Ensaios Clínicos, Hospital Ruijin, Xangai, China
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai, China, 200025
- Recrutamento
- Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Jiangsu
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Dongtai, Jiangsu, China
- Recrutamento
- Dongtai Renmin Hospital
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Contato:
- Feng Xue, MD
- Número de telefone: 18066157759
- E-mail: 18066157759@163.com
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Kunshan, Jiangsu, China
- Ainda não está recrutando
- Kunshan First Renmin Hospital
-
Contato:
- Ming Gu
- Número de telefone: 15961676992
- E-mail: 15962676992@126.com
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Shanxi
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Changzhi, Shanxi, China
- Recrutamento
- Changzhi Heping Hospital
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Contato:
- Zhiping Wang, MD
- Número de telefone: 13015462258
- E-mail: czhpwzp@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos adultos com hipertensão essencial serão incluídos. Os critérios específicos são os seguintes
- Participantes masculinos e femininos pós-menopausa (prefere-se OK com mais mulheres)
- Idade ≥45 anos
- PA sistólica clínica: 140 -179 mmHg (não tratada ou em monoterapia)
- Circunferência da cintura (CC) ≥90 cm para homens e ≥85 cm para mulheres
Critério de exclusão:
- Hipertensão secundária confirmada
- Hipercalemia (concentração sérica de potássio ≥5,0 mmol/L) ou hipocalemia (concentração sérica de potássio ≤3,5 mmol/L)
- Contra-indicação para as drogas de tratamento ou uso atual de espironolactona, indapamida ou amlodipina
- Doença renal crônica (eGFR≤45 ml/min 1,73 m² ou creatinina sérica ≥ 2 mg/dl)
- Expectativa de vida ≤ 6 meses
- Indivíduos tratados nos quais a retirada do tratamento anti-hipertensivo é considerada antiética pelo investigador (por exemplo, devido à existência de outras indicações convincentes além da hipertensão para uso contínuo de agente anti-hipertensivo usado anteriormente)
- Contra-indicações para estudar os tratamentos, conforme detalhado nos respectivos Resumos das Características do Produto médico para espironolactona, indapamida ou amlodipina (isso inclui hipersensibilidade, gravidez e lactação)
- Doenças cardiovasculares diagnosticadas além da hipertensão (doença coronariana, insuficiência cardíaca ou disfunção sistólica do ventrículo esquerdo de qualquer grau, fibrilação atrial ou arritmias frequentes, cardiopatias valvares ou congênitas, cardiomiopatias, doenças cerebrovasculares, doenças arteriais periféricas ou aneurisma da aorta)
- Indivíduos com condições diferentes das mencionadas acima, onde existam indicações convincentes para o uso de qualquer classe específica de medicação anti-hipertensiva, de acordo com a corrente (ex. Sociedade Europeia de Cardiologia) diretrizes
- Outras condições consideradas relevantes pelo investigador (incluindo distúrbios respiratórios, doença hepática, doença renal, distúrbios da tireoide)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Espironolactona
Espironolactona 20mg uma vez ao dia
|
espironolactona 20 mg uma vez ao dia, titulada para 40 mg uma vez ao dia na visita de 4 ou 8 semanas
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Comparador Ativo: Indapamida
Indapamida 1,5 mg uma vez ao dia
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indapamida 1,5 mg uma vez ao dia, titulada para 3 mg uma vez ao dia na visita de 4 ou 8 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
velocidade da onda de pulso
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
pressão arterial sistólica
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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NT-proBNP
Prazo: 12 semanas
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O nível de NT-proBNP será medido pela Roche Diagnostics.
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12 semanas
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Procolágeno tipo I e III
Prazo: 12 semanas
|
O nível de procolágeno tipo I e III será medido usando um kit ELISA comercial
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
2 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Insuficiência cardíaca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Antagonistas Hormonais
- Antagonistas de Receptores de Mineralocorticóides
- Diuréticos, Poupadores de Potássio
- Inibidores simportadores de cloreto de sódio
- Espironolactona
- Indapamida
Outros números de identificação do estudo
- SIRRHF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .