Il confronto tra spironolattone e indapamide in monoterapia o in combinazione con amlodipina per ridurre il rischio di insufficienza cardiaca (SIRRHF)
7 dicembre 2021 aggiornato da: Ji-Guang Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Nome dello studio: il confronto tra spironolattone e indapamide in monoterapia o in combinazione con amlodipina per ridurre il rischio di insufficienza cardiaca (SIRRHF)
- Medicina: spironolattone (20 mg/compressa), indapamide (1,5 mg/compressa) e amlodipina (5 mg/compressa).
- Razionale: La nostra ipotesi del presente studio è che lo spironolattone sia superiore all'indapamide nella prevenzione cardiovascolare nei pazienti ipertesi, con la possibile aggiunta di amlodipina. Prima di prendere in considerazione uno studio di esito clinico, il presente studio di fattibilità è progettato per confrontare l'efficacia dei regimi antipertensivi basati su questi due farmaci sulla pressione sanguigna e diverse misurazioni del danno d'organo.
- Obiettivo: valutare gli effetti dello spironolattone (con o senza amlodipina), rispetto all'indapamide (con o senza amlodipina), sull'entità della riduzione della pressione arteriosa.
- Disegno dello studio: studio multicentrico (cinque siti), prospettico, randomizzato, in aperto, in cieco con braccio di trattamento attivo (durata dello studio - 12 settimane)
- Popolazione in studio: uomini e donne di età superiore a 45 anni (n=200) che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione.
- Randomizzazione e trattamento: dopo la stratificazione per centri, i pazienti idonei saranno divisi casualmente in due gruppi, assumendo spironolattone (compressa da 20 mg) una volta al giorno o indapamide (compressa da 1,5 mg) una volta al giorno. Lo spironolattone può essere titolato a 40 mg al giorno e l'indapamide può essere titolato a 3 mg al giorno alla visita di 4 o 8 settimane. Alla visita di 8 settimane, se necessario, aggiungeremo amlodipina a 5 o 10 mg una volta al giorno.
- Follow-up: 12 settimane.
- Dimensione del campione: un totale di 200 pazienti dovrebbe essere arruolato nella combinazione.
- Cronologia: dopo aver ottenuto l'approvazione del comitato etico dell'ospedale di Ruijin nel giugno 2020, inizierà il reclutamento. L'arruolamento dei pazienti verrà eseguito tra giugno 2020 e novembre 2020. Tutti i pazienti devono essere seguiti prima di luglio 2021.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Nome dello studio: il confronto tra spironolattone e indapamide in monoterapia o in combinazione con amlodipina per ridurre il rischio di insufficienza cardiaca (SIRRHF)
- Medicina: spironolattone (20 mg/compressa), indapamide (1,5 mg/compressa) e amlodipina (5 mg/compressa).
- Razionale: La nostra ipotesi del presente studio è che lo spironolattone sia superiore all'indapamide nella prevenzione cardiovascolare nei pazienti ipertesi, con la possibile aggiunta di amlodipina. Prima di prendere in considerazione uno studio di esito clinico, il presente studio di fattibilità è progettato per confrontare l'efficacia dei regimi antipertensivi basati su questi due farmaci sulla pressione sanguigna e diverse misurazioni del danno d'organo.
- Obiettivo: valutare gli effetti dello spironolattone (con o senza amlodipina), rispetto all'indapamide (con o senza amlodipina), sull'entità della riduzione della pressione arteriosa.
- Disegno dello studio: studio multicentrico (cinque siti), prospettico, randomizzato, in aperto, in cieco con braccio di trattamento attivo (durata dello studio - 12 settimane)
Popolazione in studio: uomini e donne di età superiore a 45 anni (n=200) che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione. Saranno inclusi soggetti adulti con ipertensione essenziale. I criteri specifici sono i seguenti:
Partecipano soggetti di sesso maschile e femminile (è preferibile OK con più donne) Età ≥45 anni Pressione sistolica clinica: 140 -179 mmHg (non trattata o in monoterapia) Circonferenza della vita (WC) ≥90 cm per i maschi e ≥85 cm per le femmine
- Randomizzazione e trattamento: dopo la stratificazione per centri, i pazienti idonei saranno divisi casualmente in due gruppi, assumendo spironolattone (compressa da 20 mg) una volta al giorno o indapamide (compressa da 1,5 mg) una volta al giorno. Lo spironolattone può essere titolato a 40 mg al giorno e l'indapamide può essere titolato a 3 mg al giorno alla visita di 4 o 8 settimane. Alla visita di 8 settimane, se necessario, aggiungeremo amlodipina a 5 o 10 mg una volta al giorno.
- Follow-up: 12 settimane. I pazienti saranno seguiti ogni 4 settimane. Verrà misurata la pressione arteriosa ambulatoriale e ambulatoriale. La storia medica dovrebbe essere registrata. Devono essere eseguiti esami clinici, compresi i test biochimici del sangue (creatinina sierica, acido urico ed elettroliti).
- Dimensione del campione: un totale di 200 pazienti dovrebbe essere arruolato nella combinazione.
- Cronologia: dopo aver ottenuto l'approvazione del comitato etico dell'ospedale di Ruijin nel giugno 2020, inizierà il reclutamento. L'arruolamento dei pazienti verrà eseguito tra giugno 2020 e novembre 2020. Tutti i pazienti devono essere seguiti prima di luglio 2021.
- Organizzazione: The Center for Epidemiological Studies and Clinical Trials, Ruijin Hospital, Shanghai, Cina
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina, 200025
- Reclutamento
- Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Jiangsu
-
Dongtai, Jiangsu, Cina
- Reclutamento
- Dongtai Renmin Hospital
-
Contatto:
- Feng Xue, MD
- Numero di telefono: 18066157759
- Email: 18066157759@163.com
-
Kunshan, Jiangsu, Cina
- Non ancora reclutamento
- Kunshan First Renmin Hospital
-
Contatto:
- Ming Gu
- Numero di telefono: 15961676992
- Email: 15962676992@126.com
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Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, Cina
- Reclutamento
- Changzhi Heping Hospital
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Contatto:
- Zhiping Wang, MD
- Numero di telefono: 13015462258
- Email: czhpwzp@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Saranno inclusi soggetti adulti con ipertensione essenziale. I criteri specifici sono i seguenti
- Partecipano soggetti maschili e femminili in post menopausa (è preferibile OK con più donne)
- Età ≥45 anni
- Pressione sistolica clinica: 140 -179 mmHg (non trattata o in monoterapia)
- Circonferenza vita (WC) ≥90 cm per uomo e ≥85 cm per donna
Criteri di esclusione:
- Ipertensione secondaria confermata
- Iperkaliemia (concentrazione sierica di potassio ≥5,0 mmol/L) o ipokaliemia (concentrazione sierica di potassio ≤3,5 mmol/L)
- Controindicazione ai farmaci terapeutici o all'uso corrente di spironolattone, indapamide o amlodipina
- Malattia renale cronica (eGFR≤45 ml/min 1,73 m² o creatinina sierica ≥ 2 mg/dl)
- Durata prevista ≤6 mesi
- Soggetti trattati in cui la sospensione del trattamento antipertensivo è ritenuta non etica dallo sperimentatore (ad esempio a causa dell'esistenza di indicazioni convincenti diverse dall'ipertensione per l'uso continuo di un agente antipertensivo utilizzato in precedenza)
- Controindicazioni ai trattamenti in studio come dettagliato nei relativi Riassunti delle caratteristiche mediche del prodotto per spironolattone, indapamide o amlodipina (questo include ipersensibilità, gravidanza e allattamento)
- Malattie cardiovascolari diagnosticate diverse dall'ipertensione (malattia coronarica, insufficienza cardiaca o disfunzione sistolica ventricolare sinistra di qualsiasi grado, fibrillazione atriale o aritmie frequenti, cardiopatia valvolare o congenita, cardiomiopatie, malattia cerebrovascolare, malattia delle arterie periferiche o aneurisma aortico)
- Soggetti con condizioni diverse da quelle sopra menzionate, dove esistono indicazioni convincenti per l'uso di qualsiasi classe specifica di farmaci antipertensivi, secondo l'attuale (es. Linee guida della Società Europea di Cardiologia).
- Altre condizioni ritenute rilevanti dallo sperimentatore (compresi disturbi respiratori, malattie del fegato, malattie renali, disturbi della tiroide)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Spironolattone
Spironolattone 20 mg una volta al giorno
|
spironolattone 20 mg una volta al giorno, titolato a 40 mg una volta al giorno alla visita di 4 o 8 settimane
|
|
Comparatore attivo: Indapamide
Indapamide 1,5 mg una volta al giorno
|
indapamide 1,5 mg una volta al giorno, titolato a 3 mg una volta al giorno alla visita di 4 o 8 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
NT-proBNP
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Il livello di NT-proBNP sarà misurato da Roche Diagnostics.
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12 settimane
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Procollagene di tipo I e III
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Il livello di procollagene di tipo I e III sarà misurato utilizzando un kit ELISA commerciale
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 settembre 2020
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
2 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Arresto cardiaco
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti natriuretici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Diuretici
- Antagonisti ormonali
- Antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi
- Diuretici, risparmiatori di potassio
- Inibitori del Symporter del cloruro di sodio
- Spironolattone
- Indapamide
Altri numeri di identificazione dello studio
- SIRRHF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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