Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligningen mellom spironolakton og indapamid monoterapi eller i kombinasjon med amlodipin for å redusere risikoen for hjertesvikt (SIRRHF)

7. desember 2021 oppdatert av: Ji-Guang Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  1. Studienavn: Sammenligningen mellom spironolakton og indapamid monoterapi eller i kombinasjon med amlodipin for å redusere risikoen for hjertesvikt (SIRRHF)
  2. Medisin: spironolakton (20mg/tablett), indapamid (1,5mg/tablett) og amlodipin (5mg/tablett).
  3. Begrunnelse: Vår hypotese for denne studien er at spironolakton er overlegen indapamid i kardiovaskulær forebygging hos hypertensive pasienter, med mulig tillegg av amlodipin. Før en klinisk utfallsstudie vurderes, er den nåværende gjennomførbarhetsstudien utformet for å sammenligne effekten av antihypertensive regimer basert på disse to legemidlene på blodtrykk og flere målinger av organskade.
  4. Mål: Å evaluere effekten av spironolakton (enten med eller uten amlodipin), sammenlignet med indapamid (enten med eller uten amlodipin), på graden av blodtrykksreduksjon.
  5. Studiedesign: Multisenter (fem steder), prospektiv, randomisert, åpen, blindet endepunktstudie med aktiv behandlingsarm (studievarighet - 12 uker)
  6. Studiepopulasjon: Menn og kvinner over 45 år (n=200) som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene.
  7. Randomisering og behandling: Etter stratifisering av sentre vil kvalifiserte pasienter deles tilfeldig inn i to grupper, som tar spironolakton (20 mg tablett) én gang daglig eller indapamid (1,5 mg tablett) én gang daglig. Spironolakton kan titreres til 40 mg daglig og indapamid kan titreres til 3 mg daglig ved 4-ukers eller 8-ukers besøk. Ved 8-ukers besøk, om nødvendig, vil vi legge til amlodipin med 5 eller 10 mg en gang daglig.
  8. Oppfølging: 12 uker.
  9. Prøvestørrelse: totalt 200 pasienter bør inkluderes i kombinasjonen.
  10. Tidslinje: Etter å ha fått godkjenning fra etikkkomiteen ved Ruijin Hospital i juni 2020, starter rekrutteringen. Pasientregistrering vil bli utført mellom juni 2020 og november 2020. Alle pasienter bør følges opp før juli 2021.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Studienavn: Sammenligningen mellom spironolakton og indapamid monoterapi eller i kombinasjon med amlodipin for å redusere risikoen for hjertesvikt (SIRRHF)
  2. Medisin: spironolakton (20mg/tablett), indapamid (1,5mg/tablett) og amlodipin (5mg/tablett).
  3. Begrunnelse: Vår hypotese for denne studien er at spironolakton er overlegen indapamid i kardiovaskulær forebygging hos hypertensive pasienter, med mulig tillegg av amlodipin. Før en klinisk utfallsstudie vurderes, er den nåværende gjennomførbarhetsstudien utformet for å sammenligne effekten av antihypertensive regimer basert på disse to legemidlene på blodtrykk og flere målinger av organskade.
  4. Mål: Å evaluere effekten av spironolakton (enten med eller uten amlodipin), sammenlignet med indapamid (enten med eller uten amlodipin), på graden av blodtrykksreduksjon.
  5. Studiedesign: Multisenter (fem steder), prospektiv, randomisert, åpen, blindet endepunktstudie med aktiv behandlingsarm (studievarighet - 12 uker)

  6. Studiepopulasjon: Menn og kvinner over 45 år (n=200) som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene. Voksne personer med essensiell hypertensjon vil bli inkludert. Spesifikke kriterier er som følger:

    Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner deltar (OK med flere kvinner foretrekkes) Alder ≥45 år Systolisk klinikk: 140 -179 mmHg (ubehandlet eller på monoterapibehandling) Midjeomkrets (WC) ≥90 cm for menn og ≥85 cm for kvinner

  7. Randomisering og behandling: Etter stratifisering av sentre vil kvalifiserte pasienter deles tilfeldig inn i to grupper, som tar spironolakton (20 mg tablett) én gang daglig eller indapamid (1,5 mg tablett) én gang daglig. Spironolakton kan titreres til 40 mg daglig og indapamid kan titreres til 3 mg daglig ved 4-ukers eller 8-ukers besøk. Ved 8-ukers besøk, om nødvendig, vil vi legge til amlodipin med 5 eller 10 mg en gang daglig.
  8. Oppfølging: 12 uker. Pasientene vil bli fulgt opp hver 4. uke. Ambulant og kontorblodtrykk vil bli målt. Sykehistorie bør registreres. Kliniske undersøkelser inkludert biokjemiske blodprøver (serumkreatinin, urinsyre og elektrolytter) bør utføres.
  9. Prøvestørrelse: totalt 200 pasienter bør inkluderes i kombinasjonen.
  10. Tidslinje: Etter å ha fått godkjenning fra etikkkomiteen ved Ruijin Hospital i juni 2020, starter rekrutteringen. Pasientregistrering vil bli utført mellom juni 2020 og november 2020. Alle pasienter bør følges opp før juli 2021.
  11. Organisasjon: Senter for epidemiologiske studier og kliniske studier, Ruijin sykehus, Shanghai, Kina

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Jiangsu
      • Dongtai, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Dongtai Renmin Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Kunshan, Jiangsu, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kunshan First Renmin Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Changzhi Heping Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksne personer med essensiell hypertensjon vil bli inkludert. Spesifikke kriterier er som følger

  1. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner etter overgangsalder deltar (OK med flere kvinner foretrekkes)
  2. Alder ≥45 år
  3. Klinikk systolisk BP: 140 -179 mmHg (ubehandlet eller på monoterapibehandling)
  4. Midjeomkrets (WC) ≥90 cm for menn og ≥85 cm for kvinner

Ekskluderingskriterier:

  1. Bekreftet sekundær hypertensjon
  2. Hyperkalemi (serumkaliumkonsentrasjon ≥5,0 mmol/L) eller hypokalemi (serumkaliumkonsentrasjon ≤3,5 mmol/L)
  3. Kontraindikasjon for behandlingsmedisiner eller nåværende bruk av spironolakton, indapamid eller amlodipin
  4. Kronisk nyresykdom (eGFR≤45 ml/min 1,73 m² eller serumkreatinin ≥ 2 mg/dl)
  5. Forventet levetid ≤6 måneder
  6. Behandlede personer hvor seponering av antihypertensiv behandling anses som uetisk av etterforskeren (f.eks. på grunn av eksistensen av andre overbevisende indikasjoner enn hypertensjon for kontinuerlig bruk av tidligere brukt antihypertensivum)
  7. Kontraindikasjoner for å studere behandlinger som beskrevet i de relative sammendragene av medisinske produktegenskaper for spironolakton, indapamid eller amlodipin (dette inkluderer overfølsomhet, graviditet og amming)
  8. Diagnostiserte andre kardiovaskulære sykdommer enn hypertensjon (koronar hjertesykdom, hjertesvikt eller venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon av enhver grad, atrieflimmer eller hyppige arytmier, klaffe eller medfødt hjertesykdom, kardiomyopatier, cerebrovaskulær sykdom, perifer arteriesykdom eller aortaaneurisme)
  9. Personer med andre tilstander enn de som er nevnt ovenfor, der det finnes overbevisende indikasjoner for bruk av en spesifikk klasse av antihypertensive medisiner, i henhold til gjeldende (f.eks. European Society of Cardiology) retningslinjer
  10. Andre tilstander som etterforskeren anser som relevante (inkludert luftveislidelser, leversykdom, nyresykdom, skjoldbruskkjertellidelser)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Spironolakton
Spironolakton 20 mg en gang daglig
Legemiddel: Spironolakton
spironolakton 20 mg én gang daglig, opptitrert til 40 mg én gang daglig ved 4-ukers eller 8-ukers besøk
Aktiv komparator: Indapamid
Indapamid 1,5 mg en gang daglig
Legemiddel: Indapamid
indapamid 1,5 mg én gang daglig, opptitrert til 3 mg én gang daglig ved 4-ukers eller 8-ukers besøk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
pulsbølgehastighet
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
systolisk blodtrykk
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NT-proBNP
Tidsramme: 12 uker
NT-proBNP nivå vil bli målt av Roche Diagnostics.
12 uker
Type I og III prokollagen
Tidsramme: 12 uker
Type I og III prokollagennivå vil bli målt ved hjelp av et kommersielt ELISA-sett
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SIRRHF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Spironolakton

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere