Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De vergelijking tussen spironolacton en indapamide monotherapie of in combinatie met amlodipine om het risico op hartfalen te verminderen (SIRRHF)

7 december 2021 bijgewerkt door: Ji-Guang Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  1. Studienaam: De vergelijking tussen spironolacton en indapamide als monotherapie of in combinatie met amlodipine om het risico op hartfalen te verminderen (SIRRHF)
  2. Geneesmiddel: spironolacton (20 mg/tablet), indapamide (1,5 mg/tablet) en amlodipine (5 mg/tablet).
  3. Achtergrond: Onze hypothese van de huidige studie is dat spironolacton superieur is aan indapamide bij cardiovasculaire preventie bij hypertensieve patiënten, met de mogelijke toevoeging van amlodipine. Voordat een klinische uitkomststudie wordt overwogen, is de huidige haalbaarheidsstudie bedoeld om de werkzaamheid van antihypertensieve regimes op basis van deze twee geneesmiddelen op bloeddruk en verschillende metingen van orgaanschade te vergelijken.
  4. Doelstelling: het evalueren van de effecten van spironolacton (met of zonder amlodipine), in vergelijking met indapamide (met of zonder amlodipine), op de mate van bloeddrukverlaging.
  5. Onderzoeksopzet: Multicenter (vijf locaties), prospectief, gerandomiseerd, open-label onderzoek met geblindeerd eindpunt met actieve behandelingsarm (onderzoeksduur - 12 weken)
  6. Studiepopulatie: mannen en vrouwen ouder dan 45 jaar (n=200) die voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria.
  7. Randomisatie en behandeling: Na stratificatie per centra zullen geschikte patiënten willekeurig worden verdeeld in twee groepen, die eenmaal daags spironolacton (tablet van 20 mg) of eenmaal daags indapamide (tablet van 1,5 mg) innemen. Spironolacton kan worden verhoogd tot 40 mg per dag en indapamide kan worden verhoogd tot 3 mg per dag bij een bezoek van 4 weken of 8 weken. Bij een bezoek van 8 weken voegen we, indien nodig, eenmaal daags 5 of 10 mg amlodipine toe.
  8. Vervolg: 12 weken.
  9. Steekproefomvang: in totaal moeten 200 patiënten in de combinatie worden opgenomen.
  10. Tijdlijn: Na het verkrijgen van de goedkeuring van de ethische commissie van het Ruijin-ziekenhuis in juni 2020, zal de werving van start gaan. De inschrijving van patiënten vindt plaats tussen juni 2020 en november 2020. Alle patiënten moeten vóór juli 2021 worden opgevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Studienaam: De vergelijking tussen spironolacton en indapamide als monotherapie of in combinatie met amlodipine om het risico op hartfalen te verminderen (SIRRHF)
  2. Geneesmiddel: spironolacton (20 mg/tablet), indapamide (1,5 mg/tablet) en amlodipine (5 mg/tablet).
  3. Achtergrond: Onze hypothese van de huidige studie is dat spironolacton superieur is aan indapamide bij cardiovasculaire preventie bij hypertensieve patiënten, met de mogelijke toevoeging van amlodipine. Voordat een klinische uitkomststudie wordt overwogen, is de huidige haalbaarheidsstudie bedoeld om de werkzaamheid van antihypertensieve regimes op basis van deze twee geneesmiddelen op bloeddruk en verschillende metingen van orgaanschade te vergelijken.
  4. Doelstelling: het evalueren van de effecten van spironolacton (met of zonder amlodipine), in vergelijking met indapamide (met of zonder amlodipine), op de mate van bloeddrukverlaging.
  5. Onderzoeksopzet: Multicenter (vijf locaties), prospectief, gerandomiseerd, open-label onderzoek met geblindeerd eindpunt met actieve behandelingsarm (onderzoeksduur - 12 weken)

  6. Studiepopulatie: mannen en vrouwen ouder dan 45 jaar (n=200) die voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria. Volwassen proefpersonen met essentiële hypertensie zullen worden opgenomen. Specifieke criteria zijn als volgt:

    Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen nemen deel (OK met meer vrouwen heeft de voorkeur) Leeftijd ≥45 jaar Systolische bloeddruk in kliniek: 140 -179 mmHg (onbehandeld of bij monotherapiebehandeling) Tailleomtrek (WC) ≥90 cm voor mannen en ≥85 cm voor vrouwen

  7. Randomisatie en behandeling: Na stratificatie per centra zullen geschikte patiënten willekeurig worden verdeeld in twee groepen, die eenmaal daags spironolacton (tablet van 20 mg) of eenmaal daags indapamide (tablet van 1,5 mg) innemen. Spironolacton kan worden verhoogd tot 40 mg per dag en indapamide kan worden verhoogd tot 3 mg per dag bij een bezoek van 4 weken of 8 weken. Bij een bezoek van 8 weken voegen we, indien nodig, eenmaal daags 5 of 10 mg amlodipine toe.
  8. Vervolg: 12 weken. Patiënten worden om de 4 weken gecontroleerd. Ambulante en kantoorbloeddruk zal worden gemeten. De medische geschiedenis moet worden geregistreerd. Er moeten klinische onderzoeken worden uitgevoerd, waaronder bloedbiochemische tests (serumcreatinine, urinezuur en elektrolyten).
  9. Steekproefomvang: in totaal moeten 200 patiënten in de combinatie worden opgenomen.
  10. Tijdlijn: Na het verkrijgen van de goedkeuring van de ethische commissie van het Ruijin-ziekenhuis in juni 2020, zal de werving van start gaan. De inschrijving van patiënten vindt plaats tussen juni 2020 en november 2020. Alle patiënten moeten vóór juli 2021 worden opgevolgd.
  11. Organisatie: Het Centrum voor Epidemiologische Studies en Klinische Proeven, Ruijin Hospital, Shanghai, China

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200025
        • Werving
        • Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Jiangsu
      • Dongtai, Jiangsu, China
        • Werving
        • Dongtai Renmin Hospital
        • Contact:
      • Kunshan, Jiangsu, China
        • Nog niet aan het werven
        • Kunshan First Renmin Hospital
        • Contact:
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, China
        • Werving
        • Changzhi Heping Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassen proefpersonen met essentiële hypertensie zullen worden opgenomen. Specifieke criteria zijn als volgt

  1. Mannelijke en postmenopauze vrouwelijke proefpersonen nemen deel (OK met meer vrouwen heeft de voorkeur)
  2. Leeftijd ≥45 jaar
  3. Klinische systolische bloeddruk: 140 -179 mmHg (onbehandeld of monotherapie)
  4. Tailleomtrek (WC) ≥90 cm voor mannen en ≥85 cm voor vrouwen

Uitsluitingscriteria:

  1. Bevestigde secundaire hypertensie
  2. Hyperkaliëmie (serumkaliumconcentratie ≥5,0 mmol/L) of hypokaliëmie (serumkaliumconcentratie ≤3,5 mmol/L)
  3. Contra-indicatie voor de behandeling medicijnen of actueel gebruik van spironolacton, indapamide of amlodipine
  4. Chronische nierziekte (eGFR≤45 ml/min 1,73 m² of serumcreatinine ≥ 2 mg/dl)
  5. Verwachte levensduur ≤6 maanden
  6. Behandelde proefpersonen bij wie stopzetting van de behandeling met antihypertensiva door de onderzoeker als onethisch wordt beschouwd (bijv. vanwege het bestaan ​​van andere dwingende indicaties dan hypertensie voor continu gebruik van eerder gebruikte antihypertensiva)
  7. Contra-indicaties voor het bestuderen van behandelingen zoals beschreven in de relatieve samenvattingen van medische productkenmerken voor spironolacton, indapamide of amlodipine (dit omvat overgevoeligheid, zwangerschap en borstvoeding)
  8. Andere gediagnosticeerde cardiovasculaire aandoeningen dan hypertensie (coronaire hartziekte, hartfalen of systolische linkerventrikeldisfunctie van welke graad dan ook, boezemfibrilleren of frequente aritmieën, klep- of aangeboren hartziekte, cardiomyopathieën, cerebrovasculaire ziekte, perifere arterieziekte of aorta-aneurysma)
  9. Proefpersonen met andere aandoeningen dan de hierboven genoemde, waarbij volgens de huidige (bijv. European Society of Cardiology) richtlijnen
  10. Andere aandoeningen die door de onderzoeker relevant worden geacht (waaronder ademhalingsstoornissen, leverziekte, nierziekte, schildklieraandoeningen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Spironolacton
Spironolacton 20 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Spironolacton
spironolacton 20 mg eenmaal daags, omhoog getitreerd naar 40 mg eenmaal daags bij een bezoek van 4 weken of 8 weken
Actieve vergelijker: Indapamide
Indapamide 1,5 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Indapamide
indapamide 1,5 mg eenmaal daags, omhoog getitreerd naar 3 mg eenmaal daags bij een bezoek van 4 weken of 8 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
puls golf snelheid
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NT-proBNP
Tijdsspanne: 12 weken
NT-proBNP-niveau zal worden gemeten door Roche Diagnostics.
12 weken
Type I & III procollageen
Tijdsspanne: 12 weken
Type I & III procollageenniveau zal worden gemeten met behulp van een in de handel verkrijgbare ELISA-kit
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SIRRHF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren