Résultats rapportés par les participants et expériences de traitement du cancer du rein
25 avril 2022 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Résultats rapportés par les patients et expériences de traitement dans le carcinome à cellules rénales (ONE-RCC)
Le but de cette étude observationnelle est de recueillir des schémas de traitement contemporains dans le monde réel, les résultats cliniques, le fardeau humain (y compris la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) spécifique à la maladie signalée par le patient et les événements indésirables (EI) ou indésirables liés au traitement. (AR) chez les patients atteints d'un carcinome rénal avancé (aRCC) débutant un traitement systémique de première intention.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
5
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
- Local Institution
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants seront inclus s'ils ont un diagnostic principal d'aRCC, âgés de ≥ 18 ans, avec des antécédents médicaux disponibles depuis la date du diagnostic d'aRCC jusqu'au traitement le plus récent ou en cours.
Pour la cohorte 1, les patients seront éligibles s'ils avaient initié 1LOT entre avril 2018 et mars 2020.
Pour la cohorte 2, les patients seront éligibles s'ils sont sur le point d'initier 1LOT, doivent être disposés à signer le formulaire de consentement éclairé (ICF), le cas échéant, et à compléter l'évaluation humaniste de la charge au départ et lors des suivis ultérieurs.
La description
Pour plus d'informations sur la participation à l'essai clinique Bristol-Myers Squibb, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com
Critère d'intégration:
Cohorte 1
- Diagnostic primaire d'aRCC (Advanced Renal Cell Carcinoma) ou métastatique RCC
- Les antécédents médicaux doivent être disponibles à partir de la date du diagnostic d'aRCC
- Initié 1LOT entre avril 2018 et mars 2020
Cohorte 2 :
- Diagnostic principal d'aRCC (ne se prêtant pas à la chirurgie curative ou à la radiothérapie / AJCC stade III non résécable) ou métastatique RCC (AJCC stade IV).
- Les antécédents médicaux doivent être disponibles à partir de la date du diagnostic d'aRCC.
- Lancez 1LOT.
Critère d'exclusion:
- Actuellement inscrit dans un essai clinique pour le traitement de l'aRCC
- Toute malignité antérieure active au cours des 3 années précédentes, à l'exception des cancers curables localement qui ont été guéris
- Tout traitement systémique antérieur pour l'aRCC, à l'exception du traitement néoadjuvant ou adjuvant (cohorte 2 uniquement)
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte 1
Examen rétrospectif des graphiques à long terme
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Cohorte 2
Examen prospectif-rétrospectif des cartes et fardeau humaniste
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Jusqu'à 36 mois
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Symptômes liés à la maladie tels que mesurés par le changement par rapport à la ligne de base dans FKSI-DRS
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Jusqu'à 36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Caractéristiques démographiques des patients atteints d'aRCC telles que mesurées par des statistiques continues : Âge
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Jusqu'à 36 mois
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Caractéristiques démographiques des patients atteints d'aRCC telles que mesurées par des statistiques catégorielles : sexe
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Jusqu'à 36 mois
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Caractéristiques démographiques des patients atteints d'aRCC telles que mesurées par des statistiques catégorielles : race/ethnicité
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Jusqu'à 36 mois
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Caractéristiques démographiques des patients atteints d'aRCC telles que mesurées par des statistiques continues : Taille
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Jusqu'à 36 mois
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Caractéristiques démographiques des patients atteints d'aRCC telles que mesurées par des statistiques continues : statut tabagique
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Jusqu'à 36 mois
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Caractéristiques démographiques des patients atteints d'aRCC telles que mesurées par des statistiques continues : Antécédents familiaux de RCC
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Jusqu'à 36 mois
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Caractéristiques démographiques des patients atteints d'aRCC mesurées par des statistiques continues : Couverture sanitaire (médicale et médicamenteuse)
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Jusqu'à 36 mois
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Séquence des événements thérapeutiques, y compris les modalités de traitement
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Jusqu'à 36 mois
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Délai d'initiation du traitement de LOT
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Jusqu'à 36 mois
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Justification du choix du traitement
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Jusqu'à 36 mois
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Taux de changement et/ou d'abandon
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Jusqu'à 36 mois
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Caractéristiques de l'utilisation des médicaments, y compris les schémas posologiques : médicaments inclus dans chaque cycle de traitement
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Jusqu'à 36 mois
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Caractéristiques de l'usage des médicaments, y compris les schémas posologiques : Formulations
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Jusqu'à 36 mois
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Caractéristiques de l'usage de la drogue, y compris les schémas posologiques : Dose
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Jusqu'à 36 mois
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Caractéristiques de l'usage du médicament, y compris les schémas posologiques : Fréquence d'administration
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Jusqu'à 36 mois
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Caractéristiques de l'utilisation des médicaments, y compris les schémas posologiques : durée du traitement
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Jusqu'à 36 mois
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Caractéristiques de l'utilisation des médicaments, y compris les schémas posologiques : Nombre de cycles planifiés et administrés
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Jusqu'à 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
9 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
9 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2020
Première publication (Réel)
15 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CA209-7DK
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .