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Resultados informados por los participantes y experiencias de tratamiento en el cáncer de riñón

25 de abril de 2022 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Resultados informados por los pacientes y experiencias de tratamiento en el carcinoma de células renales (ONE-RCC)

El propósito de este estudio observacional es recopilar patrones de tratamiento contemporáneos del mundo real, resultados clínicos, carga humanística (incluida la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) específica de la enfermedad informada por el paciente) y eventos adversos (AE) relacionados con el tratamiento o eventos adversos. reacciones adversas (RA) entre los pacientes con carcinoma avanzado de células renales (aRCC) que inician la terapia sistémica de primera línea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

5

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes se incluirán si tienen un diagnóstico primario de aRCC, edad ≥18 años, con historial médico disponible desde la fecha del diagnóstico de aRCC hasta la terapia más reciente o actual. Para la Cohorte 1, los pacientes serán elegibles si iniciaron 1 LOTE entre abril de 2018 y marzo de 2020. Para la Cohorte 2, los pacientes serán elegibles si están a punto de iniciar 1LOT, deben estar dispuestos a firmar el formulario de consentimiento informado (ICF), cuando sea necesario, y completar la evaluación de la carga humanística al inicio y los seguimientos posteriores.

Descripción

Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com

Criterios de inclusión:

Cohorte 1

  • Diagnóstico primario de aRCC (carcinoma de células renales avanzado) o RCC metastásico
  • El historial médico debe estar disponible a partir de la fecha del diagnóstico de aRCC
  • 1 LOTE iniciado entre abril de 2018 y marzo de 2020

Cohorte 2:

  • Diagnóstico primario de aRCC (no susceptible de cirugía curativa o radioterapia/AJCC Etapa III irresecable) o RCC metastásico (AJCC Etapa IV).
  • El historial médico debe estar disponible a partir de la fecha del diagnóstico de aRCC.
  • Iniciar 1 LOTE.

Criterio de exclusión:

  • Actualmente inscrito en un ensayo clínico para el tratamiento de aRCC
  • Cualquier malignidad previa activa dentro de los 3 años anteriores, excepto los cánceres curables localmente que se han curado
  • Cualquier tratamiento sistémico previo para aRCC, con la excepción del tratamiento neoadyuvante o adyuvante (cohorte 2 solamente)

Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Otro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cohorte 1
Revisión retrospectiva de gráficos a largo plazo
Cohorte 2
Revisión de Gráficos Prospectivo-Retrospectivo y Carga Humanística

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Hasta 36 meses
Síntomas relacionados con la enfermedad medidos por el cambio desde el inicio en FKSI-DRS
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Hasta 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Características demográficas de los pacientes con aRCC medidas mediante estadísticas continuas: Edad
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Hasta 36 meses
Características demográficas de los pacientes con aRCC medidas mediante estadísticas categóricas: Sexo
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Hasta 36 meses
Características demográficas de los pacientes con aRCC medidas mediante estadísticas categóricas: Raza/origen étnico
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Hasta 36 meses
Características demográficas de los pacientes con aRCC medidas mediante estadísticas continuas: Altura
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Hasta 36 meses
Características demográficas de los pacientes con aRCC medidas mediante estadísticas continuas: Tabaquismo
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Hasta 36 meses
Características demográficas de los pacientes con aRCC medidas mediante estadísticas continuas: Antecedentes familiares de RCC
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Hasta 36 meses
Características demográficas de los pacientes con aRCC medidas por estadísticas continuas: Cobertura de atención médica (médica y de medicamentos)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Hasta 36 meses
Secuencia de eventos de terapia, incluidas las modalidades de tratamiento.
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Hasta 36 meses
Tiempo hasta el inicio de la terapia de LOT
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Hasta 36 meses
Justificación para la selección de la terapia
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Hasta 36 meses
Tasa de cambio y/o interrupción
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Hasta 36 meses
Características del uso de medicamentos, incluidos los regímenes de dosificación: Medicamentos incluidos en cada curso de terapia
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Hasta 36 meses
Características del uso de medicamentos, incluidos los regímenes de dosificación: Formulaciones
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Hasta 36 meses
Características del uso de medicamentos, incluidos los regímenes de dosificación: Dosis
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Hasta 36 meses
Características del uso de medicamentos, incluidos los regímenes de dosificación: Frecuencia de administración
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Hasta 36 meses
Características del uso de medicamentos, incluidos los regímenes de dosificación: Duración de la terapia
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Hasta 36 meses
Características del uso de medicamentos, incluidos los regímenes de dosificación: número de ciclos planificados y administrados
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Hasta 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

9 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

9 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

15 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA209-7DK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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