Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Deelnemer rapporteerde resultaten en behandelingservaringen bij nierkanker

25 april 2022 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Door de patiënt gerapporteerde resultaten en behandelingservaringen bij niercelcarcinoom (ONE-RCC)

Het doel van deze observationele studie is het verzamelen van actuele behandelpatronen, klinische resultaten, humanistische belasting (waaronder patiëntgerapporteerde ziektespecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) en behandelingsgerelateerde ongewenste voorvallen (AE's) of bijwerkingen. reacties (AR's) bij patiënten met gevorderd niercelcarcinoom (aRCC) die eerstelijns systemische therapie starten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

5

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers worden opgenomen als ze een primaire diagnose van aRCC hebben, leeftijd ≥18 jaar, met medische geschiedenis beschikbaar vanaf de datum van aRCC-diagnose tot de meest recente of huidige therapie. Voor cohort 1 komen patiënten in aanmerking als ze tussen april 2018 en maart 2020 met 1 LOT waren gestart. Voor Cohort 2 komen patiënten in aanmerking als ze op het punt staan ​​1LOT te starten, bereid moeten zijn om het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) te ondertekenen, waar nodig, en de humanistische belastingbeoordeling bij aanvang en daaropvolgende follow-ups te voltooien.

Beschrijving

Ga voor meer informatie over deelname aan de Bristol-Myers Squibb Clinical Trial naar www.BMSStudyConnect.com

Inclusiecriteria:

Cohort 1

  • Primaire diagnose van aRCC (gevorderd niercelcarcinoom) of gemetastaseerd RCC
  • De medische geschiedenis moet beschikbaar zijn vanaf de datum van de aRCC-diagnose
  • 1 LOT gestart tussen april 2018 - maart 2020

Cohort 2:

  • Primaire diagnose van aRCC (niet vatbaar voor curatieve chirurgie of bestralingstherapie / AJCC stadium III inoperabel) of gemetastaseerd RCC (AJCC stadium IV).
  • De medische geschiedenis moet beschikbaar zijn vanaf de datum van de aRCC-diagnose.
  • Start 1LOT.

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel ingeschreven in een klinische proef voor de behandeling van aRCC
  • Elke eerdere maligniteit die actief was in de afgelopen 3 jaar, met uitzondering van lokaal geneesbare kankers die zijn genezen
  • Elke eerdere systemische therapie voor aRCC, met uitzondering van neoadjuvante of adjuvante therapie (alleen Cohort 2)

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Cohort 1
Retrospectief langetermijnoverzicht van de grafiek
Cohort 2
Prospectieve-retrospectieve grafiekbeoordeling en humanistische last

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Tot 36 maanden
Ziektegerelateerde symptomen zoals gemeten door verandering ten opzichte van baseline in FKSI-DRS
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Tot 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Demografische kenmerken van aRCC-patiënten zoals gemeten door continue statistieken: Leeftijd
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Tot 36 maanden
Demografische kenmerken van aRCC-patiënten zoals gemeten door categorische statistieken: Geslacht
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Tot 36 maanden
Demografische kenmerken van aRCC-patiënten zoals gemeten door categorische statistieken: Ras/etniciteit
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Tot 36 maanden
Demografische kenmerken van aRCC-patiënten zoals gemeten door continue statistieken: Lengte
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Tot 36 maanden
Demografische kenmerken van aRCC-patiënten zoals gemeten door continue statistieken: rookstatus
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Tot 36 maanden
Demografische kenmerken van aRCC-patiënten zoals gemeten door continue statistieken: familiegeschiedenis van RCC
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Tot 36 maanden
Demografische kenmerken van aRCC-patiënten zoals gemeten aan de hand van continue statistieken: dekking van de gezondheidszorg (medische en geneesmiddelen)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Tot 36 maanden
Volgorde van therapiegebeurtenissen inclusief behandelingsmodaliteiten
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Tot 36 maanden
Tijd tot therapie-initiatie van LOT
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Tot 36 maanden
Reden voor therapiekeuze
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Tot 36 maanden
Overstap- en/of uitvalpercentage
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Tot 36 maanden
Kenmerken van drugsgebruik inclusief doseringsregimes: Geneesmiddelen inbegrepen in elke therapiekuur
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Tot 36 maanden
Kenmerken van drugsgebruik inclusief doseringsregimes: formuleringen
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Tot 36 maanden
Kenmerken van drugsgebruik inclusief doseringsregimes: Dosis
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Tot 36 maanden
Kenmerken van drugsgebruik inclusief doseringsregimes: Frequentie van toediening
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Tot 36 maanden
Kenmerken van drugsgebruik inclusief doseringsregimes: Duur van de behandeling
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Tot 36 maanden
Kenmerken van drugsgebruik inclusief doseringsregimes: Aantal geplande en toegediende cycli
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Tot 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA209-7DK

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren