Thérapie néoadjuvante dans l'adénocarcinome biliaire

Critère d'intégration:

• Âge ≥18 ans.
• Statut de performance ECOG ≤2
• Les patients doivent avoir une fonction adéquate des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous :

leucocytes ≥3 000/mcL nombre absolu de neutrophiles ≥1 500/mcL plaquettes ≥100 000/mcL bilirubine totale ≤ 7 AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤3 × LSN institutionnelle créatinine ≤ LSN institutionnelle OU débit de filtration glomérulaire (DFG) ≥ 30 mL/ min/1.73 m2

• Les patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) doivent suivre un traitement antirétroviral efficace avec une charge virale indétectable dans les 6 mois pour être éligibles à cet essai.
• Pour les patients présentant des signes d'infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB), la charge virale du VHB doit être indétectable sous traitement suppressif, si indiqué.
• Les patients atteints d'une tumeur maligne antérieure ou concomitante dont l'histoire naturelle ou le traitement n'a pas le potentiel d'interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du régime expérimental sont éligibles pour cet essai.
• Les patients présentant des antécédents connus ou des symptômes actuels de maladie cardiaque, ou des antécédents de traitement avec des agents cardiotoxiques, doivent subir une évaluation du risque clinique de la fonction cardiaque à l'aide de la classification fonctionnelle de la New York Heart Association. Pour être éligibles à cet essai, les patients doivent être de classe 2B ou mieux.
• Les patients doivent avoir soit un adénocarcinome biliaire prouvé par biopsie (cholangiocarcinome intrahépatique, cholangiocarcinome hilaire, cholangiocarcinome extrahépatique), soit un adénocarcinome de la vésicule biliaire ou une cytologie avec une anomalie FISH suffisante pour le diagnostic.
• Les patients doivent être considérés comme ayant une tumeur résécable par le chirurgien oncologue et ne doivent avoir aucune contre-indication médicale à la chirurgie.
• Tous les patients doivent subir une tomodensitométrie du thorax, de l'abdomen et du bassin avec produit de contraste ou une TEP ne démontrant aucun signe de maladie métastatique dans les 6 semaines précédant le protocole de traitement.
• Les patients présentant des ganglions lymphatiques régionaux élargis dans le bassin de dissection sont éligibles pour participer.
• Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate pendant 14 mois (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle ou son partenaire participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant. Les hommes traités ou inscrits à ce protocole doivent également accepter d'utiliser une contraception adéquate avant l'étude, pendant toute la durée de la participation à l'étude et 14 mois après la fin.
• Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• Patients atteints d'une maladie métastatique à l'imagerie (biopsie non requise).
• Patients non éligibles à la chirurgie en raison de l'anatomie de la tumeur ou de comorbidités médicales.
• Patients présentant une hypersensibilité connue au cisplatine, à la gemcitabine ou au 5-FU ou à tout composant de la formulation.
• Patients ayant subi une chimiothérapie ou une radiothérapie dans les 3 mois précédant leur entrée dans l'étude.
• Patients qui ne se sont pas remis d'événements indésirables dus à un traitement anticancéreux antérieur (c'est-à-dire qui présentent des toxicités résiduelles > Grade 1) à l'exception de l'alopécie.
• Les patients qui reçoivent actuellement d'autres agents expérimentaux sont exclus. Les patients qui ont reçu des agents expérimentaux avant de consentir à participer à cette étude et qui ne reçoivent plus actuellement ces agents sont éligibles.
• Patients atteints d'une maladie intercurrente non contrôlée qui empêcherait de recevoir une chimiothérapie, une radiothérapie ou une intervention chirurgicale standard.
• Patients souffrant de maladies psychiatriques / situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude.
• Les femmes enceintes sont exclues de cette étude.