Terapia Neoadyuvante en Adenocarcinoma Biliar

Criterios de inclusión:

• Edad ≥18 años.
• Estado funcional ECOG ≤2
• Los pacientes deben tener una función adecuada de los órganos y la médula, como se define a continuación:

leucocitos ≥3000/mcL recuento absoluto de neutrófilos ≥1500/mcL plaquetas ≥100 000/mcL bilirrubina total ≤ 7 AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤3 × ULN institucional creatinina ≤ ULN institucional O tasa de filtración glomerular (TFG) ≥ 30 mL/ min/1.73 m2

• Los pacientes infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) deben recibir una terapia antirretroviral efectiva con una carga viral indetectable dentro de los 6 meses para ser elegibles para este ensayo.
• Para los pacientes con evidencia de infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB), la carga viral del VHB debe ser indetectable con la terapia de supresión, si está indicada.
• Los pacientes con una neoplasia maligna anterior o concurrente cuya historia natural o tratamiento no tenga el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación son elegibles para este ensayo.
• Los pacientes con antecedentes conocidos o síntomas actuales de enfermedad cardíaca, o antecedentes de tratamiento con agentes cardiotóxicos, deben someterse a una evaluación del riesgo clínico de la función cardíaca utilizando la Clasificación Funcional de la Asociación del Corazón de Nueva York. Para ser elegible para este ensayo, los pacientes deben ser de clase 2B o mejor.
• Los pacientes deben tener adenocarcinoma biliar comprobado por biopsia (colangiocarcinoma intrahepático, colangiocarcinoma hiliar, colangiocarcinoma extrahepático) o adenocarcinoma de vesícula biliar o citología con anomalías FISH suficientes para el diagnóstico.
• Se debe considerar que los pacientes tienen un tumor que el oncólogo quirúrgico puede resecar y no deben tener contraindicaciones médicas para la cirugía.
• A todos los pacientes se les debe realizar una tomografía computarizada del tórax, el abdomen y la pelvis con contraste o una tomografía por emisión de positrones que demuestre que no hay evidencia de enfermedad metastásica dentro de las 6 semanas anteriores al tratamiento del protocolo.
• Los pacientes con ganglios linfáticos regionales agrandados dentro de la cuenca de disección son elegibles para participar.
• Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados durante 14 meses (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participan en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato. Los hombres tratados o inscritos en este protocolo también deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado antes del estudio, durante la duración de la participación en el estudio y 14 meses después de la finalización.
• Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con enfermedad metastásica en las imágenes (no se requiere biopsia).
• Pacientes no elegibles para cirugía debido a la anatomía del tumor o comorbilidades médicas.
• Pacientes con hipersensibilidad conocida al cisplatino, gemcitabina o 5-FU o cualquier componente de la formulación.
• Pacientes que hayan recibido quimioterapia o radioterapia dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio.
• Pacientes que no se hayan recuperado de los eventos adversos debidos a una terapia anticancerígena anterior (es decir, tienen toxicidades residuales > Grado 1) con la excepción de la alopecia.
• Se excluyen los pacientes que actualmente están recibiendo cualquier otro agente en investigación. Los pacientes que recibieron agentes en investigación antes de dar su consentimiento para participar en este estudio y que actualmente ya no reciben esos agentes, son elegibles.
• Pacientes con enfermedades intercurrentes no controladas que impedirían recibir quimioterapia, radiación o cirugía estándar.
• Pacientes con enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio.