담도 선암종의 신보조 요법

포함 기준:

• 연령 ≥18세.
• ECOG 수행 상태 ≤2
• 환자는 아래에 정의된 대로 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

백혈구 ≥3,000/mcL 절대 호중구 수 ≥1,500/mcL 혈소판 ≥100,000/mcL 총 빌리루빈 ≤ 7 AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤3 × 기관 ULN 크레아티닌 ≤ 기관 ULN 또는 사구체 여과율(GFR) ≥ 30 mL/ 분/1.73 m2

• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염된 알려진 환자는 이 시험에 적격하려면 6개월 이내에 바이러스 부하가 감지되지 않는 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받아야 합니다.
• 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거가 있는 환자의 경우, 필요한 경우 억제 요법에서 HBV 바이러스 부하를 감지할 수 없어야 합니다.
• 자연경과 또는 치료가 조사 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자는 이 시험에 적합합니다.
• 알려진 심장 질환 병력 또는 현재 증상이 있는 환자 또는 심장 독성 약물 치료 병력이 있는 환자는 New York Heart Association Functional Classification을 사용하여 심장 기능의 임상적 위험 평가를 받아야 합니다. 이 실험에 참여하려면 환자는 클래스 2B 이상이어야 합니다.
• 환자는 생검으로 입증된 담도 선암종(간내 담관암종, 문부 담관암종, 간외 담관암종) 또는 담낭 선암종 또는 진단에 충분한 FISH 이상이 있는 세포학이 있어야 합니다.
• 환자는 외과 종양 전문의가 절제할 수 있는 종양이 있는 것으로 간주되어야 하며 수술에 대한 의학적 금기 사항이 없어야 합니다.
• 모든 환자는 프로토콜 치료 전 6주 이내에 전이성 질환의 증거가 없음을 입증하는 조영제 또는 PET 스캔과 함께 흉부, 복부 및 골반의 CT 스캔을 받아야 합니다.
• 해부 분지 내에서 확대된 국소 림프절이 있는 환자는 참여 자격이 있습니다.
• 임신 가능성이 있는 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 14개월 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다. 이 프로토콜에서 치료를 받거나 등록한 남성은 또한 연구 전, 연구 참여 기간 동안 및 완료 후 14개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

• 영상에서 전이성 질환이 있는 환자(생검이 필요하지 않음).
• 종양 해부학 또는 내과적 합병증으로 인해 수술이 적합하지 않은 환자.
• 시스플라틴, 젬시타빈 또는 5-FU 또는 제제의 모든 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
• 연구 참여 전 3개월 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자.
• 탈모증을 제외하고 이전 항암 요법으로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은 환자(즉, 잔류 독성 > 1등급).
• 현재 다른 조사 대상자를 받고 있는 환자는 제외됩니다. 본 연구 참여에 동의하기 전에 조사 에이전트를 받았지만 현재 해당 에이전트를 더 이상 받지 않는 환자가 자격이 있습니다.
• 표준 치료 화학 요법, 방사선 또는 수술을 받지 못하게 하는 통제되지 않는 병발성 질병이 있는 환자.
• 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황이 있는 환자.
• 임산부는 이 연구에서 제외됩니다.