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Study on the Compensatory Mechanism of Iodine Nutrition and the Optimal Intake Level of Lactating Women

9 août 2020 mis à jour par: Wanqi Zhang, Tianjin Medical University
Due to the lack of direct evidence of optimal iodine intake of Chinese children, pregnant and lactating women and infants were found during the recent revision of Chinese dietary reference intakes (DRIs) of iodine in 2013 by the applicant Pro. Zhang, and no systematical research about compensatory mechanism of iodine nutrition in lactating women was found yet. Previous study funded by United Nations International Children's Emergency Fund (UNICEF) cooperated with the international experts on iodine and key project of national natural science foundation of China under the guidance of Pro. Zhang, had obtained the safe intake range of iodine from children and pregnant women, more than 10 joint papers were published, which laid the foundation of population study and international cooperation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Studies indicate lactating women and their infants are the most vulnerable population to the adverse effects of iodine deficiency and excess, and because of the complexity of the study of lactating mothers and infants and the difficulty of sample collection, it is proposed to overcome this problem with the help of the advanced dried blood spot technique and iodine balance study method from the panel of Iodine Global Network (IGN). Investigators intend to recruit 900 late pregnant women in Tianjin, Hebei and Shandong;then establishing a dynamic cohort of breastfeeding mother-infant to 6 months after delivery to investigate the physiological compensatory mechanism of iodine nutrition in lactating women with the combination of animal experiment; On the other hand, 180 exclusively breastfeeding mother and infants within postpartum 0-6 months, will be selected to participate the iodine balance study.

Optimized method of iodine balance experiment of infants by both foreign partner and Pro. Zhang's team will be adopted to obtain the first iodine balance value of Chinese lactating women and infants,providing the direct evidence for the revision of DRIs in lactating women and infants, and guide the lactating women proper iodine supplementation to meet the requirements of both mothers and infants.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: WanQi Zhang, doctorate
  • Numéro de téléphone: 022-83336595
  • E-mail: wqzhang@tmu.edu.cn

Lieux d'étude

      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Institute of Nutrition and Health, Chinese Center for Disease Control and Prevention
        • Contact:
        • Contact:
      • Shandong, Chine
        • Recrutement
        • Shandong Institute of Endemic Disease Control and Prevention
        • Contact:
        • Contact:
      • Zurich, Suisse
        • Recrutement
        • Swiss federal institute of Technology (ETH)
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Maria Andersson
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02101-02117
        • Recrutement
        • Boston University School of Medicine; Iodine Global Network (IGN)
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 40 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Women in the third trimester (18-40 years old), lactating women (38-42 weeks of gestation) and infants (0-6 months), all from Tianjin, Hebei and Shandong

La description

Inclusion Criteria:

  • Women in their third trimester:⑴Aged 18-40, who have lived in the area for 1 year;⑵Single pregnancy;⑶Those who have no special dietary habits;
  • Lactating woman:⑴Breastfeeding a child;⑵Normal thyroid function during pregnancy;⑶Term delivery (38-42 weeks of gestation);
  • Infants and young children:⑴0-6 months;⑵Breastfeeding;⑶Full term (38-42 weeks of gestation);⑷Normal birth weight (2500-4000g);⑸The thyroid-stimulating hormone (TSH) value of heel blood was normal;⑹Apgar score 8.

Exclusion Criteria:

  • Women in their third trimester:⑴Smoking or drinking;⑵Iodized drugs or contrast agents have been used in the past year;⑶A history of thyroid disease, autoimmune disease, endocrine disease, heart disease, chronic disease or family hereditary disease, etc;
  • Lactating woman:⑴A history of thyroid disease, autoimmune disease, endocrine disease, heart disease, chronic disease or family hereditary disease, etc;
  • Infants and young children:⑴Have pathological jaundice, autoimmune disease, congenital heart disease and other diseases.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Disposable random urine
Délai: baseline
μg/L
baseline
Venous blood
Délai: baseline
μg/L
baseline
Water iodine intake
Délai: baseline
μg/day
baseline
Salt iodine concentration
Délai: baseline
μg/day
baseline
Colostrum
Délai: 1 week
μg/L
1 week
Mother and child urine randomly at one time
Délai: 1 week
μg/L
1 week
Neonatal heel blood
Délai: 1 week
μg/L
1 week
Thyroglobulin(TG)
Délai: 1 week
ug/L
1 week
Thyroid-stimulating hormone
Délai: 1 week
mIU/L
1 week
Infant disposable random urine
Délai: 4 weeks
μg/L
4 weeks
Infant disposable random urine
Délai: 24 weeks
μg/L
24 weeks
Infant disposable random urine
Délai: 12 weeks
μg/L
12 weeks
24 h urine
Délai: 4 weeks
μg/L
4 weeks
24 h urine
Délai: 12 weeks
μg/L
12 weeks
24 h urine
Délai: 24 weeks
μg/L
24 weeks
Urinary iodine excretion
Délai: 4 weeks
μg/day
4 weeks
Urinary iodine excretion
Délai: 12 weeks
μg/day
12 weeks
Urinary iodine excretion
Délai: 24 weeks
μg/day
24 weeks
Milk output
Délai: 4 weeks
μg/day
4 weeks
Milk output
Délai: 12 weeks
μg/day
12 weeks
Milk output
Délai: 24 weeks
μg/day
24 weeks
Milk iodine excretion
Délai: 4 weeks
μg/day
4 weeks
Milk iodine excretion
Délai: 12 weeks
μg/day
12 weeks
Milk iodine excretion
Délai: 24 weeks
μg/day
24 weeks
Average iodine intake
Délai: 4 weeks
μg/day
4 weeks
Average iodine intake
Délai: 12 weeks
μg/day
12 weeks
Average iodine intake
Délai: 24 weeks
μg/day
24 weeks
Thyroid volume
Délai: 1 week
cm³
1 week
Thyroid volume
Délai: 4 weeks
cm³
4 weeks
Thyroid volume
Délai: 12 weeks
cm³
12 weeks
Thyroid volume
Délai: 24 weeks
cm³
24 weeks
Thyroid nodule
Délai: 1 week
cm³
1 week
Thyroid nodule
Délai: 4 weeks
cm³
4 weeks
Thyroid nodule
Délai: 12 weeks
cm³
12 weeks
Thyroid nodule
Délai: 24 weeks
cm³
24 weeks
Dried blood spot(DBS)
Délai: 3 days
μg/L
3 days
Dried blood spot(DBS)
Délai: 12 weeks
μg/L
12 weeks
Diet iodine intake
Délai: 1 week
μg/day
1 week
Fecal iodine excretion
Délai: 1 week
μg/day
1 week

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: ZiYun Pan, Tianjin Medical University
  • Chercheur principal: JianQiang Lai, Institute of Nutrition and Health, Chinese Center for Disease Control and Prevention
  • Chercheur principal: XueSong Wang, Shandong Institute of Endemic Disease Control and Prevention
  • Chercheur principal: YiFan Duan, Institute of Nutrition and Health, Chinese Center for Disease Control and Prevention
  • Chercheur principal: GuiJun Tan, Tianjin Medical University
  • Chercheur principal: Wen Chen, Tianjin Medical University
  • Chercheur principal: YanTing Chen, Tianjin Medical University
  • Chercheur principal: Min Gao, Tianjin Medical University
  • Chaise d'étude: Michael B Zimmermann, doctorate, Swiss federal institute of Technology (ETH)
  • Chaise d'étude: Elizabeth N Pearce, doctorate, Boston University School of Medicine; Iodine Global Network (IGN)
  • Chaise d'étude: Maria Andersson, doctorate, Swiss federal institute of Technology (ETH); Iodine Global Network (IGN)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2020

Première publication (Réel)

30 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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