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Study on the Compensatory Mechanism of Iodine Nutrition and the Optimal Intake Level of Lactating Women

9 de agosto de 2020 actualizado por: Wanqi Zhang, Tianjin Medical University
Due to the lack of direct evidence of optimal iodine intake of Chinese children, pregnant and lactating women and infants were found during the recent revision of Chinese dietary reference intakes (DRIs) of iodine in 2013 by the applicant Pro. Zhang, and no systematical research about compensatory mechanism of iodine nutrition in lactating women was found yet. Previous study funded by United Nations International Children's Emergency Fund (UNICEF) cooperated with the international experts on iodine and key project of national natural science foundation of China under the guidance of Pro. Zhang, had obtained the safe intake range of iodine from children and pregnant women, more than 10 joint papers were published, which laid the foundation of population study and international cooperation.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Studies indicate lactating women and their infants are the most vulnerable population to the adverse effects of iodine deficiency and excess, and because of the complexity of the study of lactating mothers and infants and the difficulty of sample collection, it is proposed to overcome this problem with the help of the advanced dried blood spot technique and iodine balance study method from the panel of Iodine Global Network (IGN). Investigators intend to recruit 900 late pregnant women in Tianjin, Hebei and Shandong;then establishing a dynamic cohort of breastfeeding mother-infant to 6 months after delivery to investigate the physiological compensatory mechanism of iodine nutrition in lactating women with the combination of animal experiment; On the other hand, 180 exclusively breastfeeding mother and infants within postpartum 0-6 months, will be selected to participate the iodine balance study.

Optimized method of iodine balance experiment of infants by both foreign partner and Pro. Zhang's team will be adopted to obtain the first iodine balance value of Chinese lactating women and infants,providing the direct evidence for the revision of DRIs in lactating women and infants, and guide the lactating women proper iodine supplementation to meet the requirements of both mothers and infants.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: ying ye
  • Número de teléfono: 022-83336717
  • Correo electrónico: yeying@tmu.edu.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: WanQi Zhang, doctorate
  • Número de teléfono: 022-83336595
  • Correo electrónico: wqzhang@tmu.edu.cn

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02101-02117
        • Reclutamiento
        • Boston University School of Medicine; Iodine Global Network (IGN)
        • Contacto:
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Institute of Nutrition and Health, Chinese Center for Disease Control and Prevention
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Shandong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shandong Institute of Endemic Disease Control and Prevention
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Zurich, Suiza
        • Reclutamiento
        • Swiss federal institute of Technology (ETH)
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Maria Andersson

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 40 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Women in the third trimester (18-40 years old), lactating women (38-42 weeks of gestation) and infants (0-6 months), all from Tianjin, Hebei and Shandong

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Women in their third trimester:⑴Aged 18-40, who have lived in the area for 1 year;⑵Single pregnancy;⑶Those who have no special dietary habits;
  • Lactating woman:⑴Breastfeeding a child;⑵Normal thyroid function during pregnancy;⑶Term delivery (38-42 weeks of gestation);
  • Infants and young children:⑴0-6 months;⑵Breastfeeding;⑶Full term (38-42 weeks of gestation);⑷Normal birth weight (2500-4000g);⑸The thyroid-stimulating hormone (TSH) value of heel blood was normal;⑹Apgar score 8.

Exclusion Criteria:

  • Women in their third trimester:⑴Smoking or drinking;⑵Iodized drugs or contrast agents have been used in the past year;⑶A history of thyroid disease, autoimmune disease, endocrine disease, heart disease, chronic disease or family hereditary disease, etc;
  • Lactating woman:⑴A history of thyroid disease, autoimmune disease, endocrine disease, heart disease, chronic disease or family hereditary disease, etc;
  • Infants and young children:⑴Have pathological jaundice, autoimmune disease, congenital heart disease and other diseases.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disposable random urine
Periodo de tiempo: baseline
μg/L
baseline
Venous blood
Periodo de tiempo: baseline
μg/L
baseline
Water iodine intake
Periodo de tiempo: baseline
μg/day
baseline
Salt iodine concentration
Periodo de tiempo: baseline
μg/day
baseline
Colostrum
Periodo de tiempo: 1 week
μg/L
1 week
Mother and child urine randomly at one time
Periodo de tiempo: 1 week
μg/L
1 week
Neonatal heel blood
Periodo de tiempo: 1 week
μg/L
1 week
Thyroglobulin(TG)
Periodo de tiempo: 1 week
ug/L
1 week
Thyroid-stimulating hormone
Periodo de tiempo: 1 week
mIU/L
1 week
Infant disposable random urine
Periodo de tiempo: 4 weeks
μg/L
4 weeks
Infant disposable random urine
Periodo de tiempo: 24 weeks
μg/L
24 weeks
Infant disposable random urine
Periodo de tiempo: 12 weeks
μg/L
12 weeks
24 h urine
Periodo de tiempo: 4 weeks
μg/L
4 weeks
24 h urine
Periodo de tiempo: 12 weeks
μg/L
12 weeks
24 h urine
Periodo de tiempo: 24 weeks
μg/L
24 weeks
Urinary iodine excretion
Periodo de tiempo: 4 weeks
μg/day
4 weeks
Urinary iodine excretion
Periodo de tiempo: 12 weeks
μg/day
12 weeks
Urinary iodine excretion
Periodo de tiempo: 24 weeks
μg/day
24 weeks
Milk output
Periodo de tiempo: 4 weeks
μg/day
4 weeks
Milk output
Periodo de tiempo: 12 weeks
μg/day
12 weeks
Milk output
Periodo de tiempo: 24 weeks
μg/day
24 weeks
Milk iodine excretion
Periodo de tiempo: 4 weeks
μg/day
4 weeks
Milk iodine excretion
Periodo de tiempo: 12 weeks
μg/day
12 weeks
Milk iodine excretion
Periodo de tiempo: 24 weeks
μg/day
24 weeks
Average iodine intake
Periodo de tiempo: 4 weeks
μg/day
4 weeks
Average iodine intake
Periodo de tiempo: 12 weeks
μg/day
12 weeks
Average iodine intake
Periodo de tiempo: 24 weeks
μg/day
24 weeks
Thyroid volume
Periodo de tiempo: 1 week
cm³
1 week
Thyroid volume
Periodo de tiempo: 4 weeks
cm³
4 weeks
Thyroid volume
Periodo de tiempo: 12 weeks
cm³
12 weeks
Thyroid volume
Periodo de tiempo: 24 weeks
cm³
24 weeks
Thyroid nodule
Periodo de tiempo: 1 week
cm³
1 week
Thyroid nodule
Periodo de tiempo: 4 weeks
cm³
4 weeks
Thyroid nodule
Periodo de tiempo: 12 weeks
cm³
12 weeks
Thyroid nodule
Periodo de tiempo: 24 weeks
cm³
24 weeks
Dried blood spot(DBS)
Periodo de tiempo: 3 days
μg/L
3 days
Dried blood spot(DBS)
Periodo de tiempo: 12 weeks
μg/L
12 weeks
Diet iodine intake
Periodo de tiempo: 1 week
μg/day
1 week
Fecal iodine excretion
Periodo de tiempo: 1 week
μg/day
1 week

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: ZiYun Pan, Tianjin Medical University
  • Investigador principal: JianQiang Lai, Institute of Nutrition and Health, Chinese Center for Disease Control and Prevention
  • Investigador principal: XueSong Wang, Shandong Institute of Endemic Disease Control and Prevention
  • Investigador principal: YiFan Duan, Institute of Nutrition and Health, Chinese Center for Disease Control and Prevention
  • Investigador principal: GuiJun Tan, Tianjin Medical University
  • Investigador principal: Wen Chen, Tianjin Medical University
  • Investigador principal: YanTing Chen, Tianjin Medical University
  • Investigador principal: Min Gao, Tianjin Medical University
  • Silla de estudio: Michael B Zimmermann, doctorate, Swiss federal institute of Technology (ETH)
  • Silla de estudio: Elizabeth N Pearce, doctorate, Boston University School of Medicine; Iodine Global Network (IGN)
  • Silla de estudio: Maria Andersson, doctorate, Swiss federal institute of Technology (ETH); Iodine Global Network (IGN)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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