Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Study on the Compensatory Mechanism of Iodine Nutrition and the Optimal Intake Level of Lactating Women

9 augusti 2020 uppdaterad av: Wanqi Zhang, Tianjin Medical University
Due to the lack of direct evidence of optimal iodine intake of Chinese children, pregnant and lactating women and infants were found during the recent revision of Chinese dietary reference intakes (DRIs) of iodine in 2013 by the applicant Pro. Zhang, and no systematical research about compensatory mechanism of iodine nutrition in lactating women was found yet. Previous study funded by United Nations International Children's Emergency Fund (UNICEF) cooperated with the international experts on iodine and key project of national natural science foundation of China under the guidance of Pro. Zhang, had obtained the safe intake range of iodine from children and pregnant women, more than 10 joint papers were published, which laid the foundation of population study and international cooperation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studies indicate lactating women and their infants are the most vulnerable population to the adverse effects of iodine deficiency and excess, and because of the complexity of the study of lactating mothers and infants and the difficulty of sample collection, it is proposed to overcome this problem with the help of the advanced dried blood spot technique and iodine balance study method from the panel of Iodine Global Network (IGN). Investigators intend to recruit 900 late pregnant women in Tianjin, Hebei and Shandong;then establishing a dynamic cohort of breastfeeding mother-infant to 6 months after delivery to investigate the physiological compensatory mechanism of iodine nutrition in lactating women with the combination of animal experiment; On the other hand, 180 exclusively breastfeeding mother and infants within postpartum 0-6 months, will be selected to participate the iodine balance study.

Optimized method of iodine balance experiment of infants by both foreign partner and Pro. Zhang's team will be adopted to obtain the first iodine balance value of Chinese lactating women and infants,providing the direct evidence for the revision of DRIs in lactating women and infants, and guide the lactating women proper iodine supplementation to meet the requirements of both mothers and infants.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

600

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02101-02117
        • Rekrytering
        • Boston University School of Medicine; Iodine Global Network (IGN)
        • Kontakt:
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Institute of Nutrition and Health, Chinese Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shandong, Kina
        • Rekrytering
        • Shandong Institute of Endemic Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Zurich, Schweiz
        • Rekrytering
        • Swiss federal institute of Technology (ETH)
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Maria Andersson

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 40 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Women in the third trimester (18-40 years old), lactating women (38-42 weeks of gestation) and infants (0-6 months), all from Tianjin, Hebei and Shandong

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Women in their third trimester:⑴Aged 18-40, who have lived in the area for 1 year;⑵Single pregnancy;⑶Those who have no special dietary habits;
  • Lactating woman:⑴Breastfeeding a child;⑵Normal thyroid function during pregnancy;⑶Term delivery (38-42 weeks of gestation);
  • Infants and young children:⑴0-6 months;⑵Breastfeeding;⑶Full term (38-42 weeks of gestation);⑷Normal birth weight (2500-4000g);⑸The thyroid-stimulating hormone (TSH) value of heel blood was normal;⑹Apgar score 8.

Exclusion Criteria:

  • Women in their third trimester:⑴Smoking or drinking;⑵Iodized drugs or contrast agents have been used in the past year;⑶A history of thyroid disease, autoimmune disease, endocrine disease, heart disease, chronic disease or family hereditary disease, etc;
  • Lactating woman:⑴A history of thyroid disease, autoimmune disease, endocrine disease, heart disease, chronic disease or family hereditary disease, etc;
  • Infants and young children:⑴Have pathological jaundice, autoimmune disease, congenital heart disease and other diseases.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Disposable random urine
Tidsram: baseline
μg/L
baseline
Venous blood
Tidsram: baseline
μg/L
baseline
Water iodine intake
Tidsram: baseline
μg/day
baseline
Salt iodine concentration
Tidsram: baseline
μg/day
baseline
Colostrum
Tidsram: 1 week
μg/L
1 week
Mother and child urine randomly at one time
Tidsram: 1 week
μg/L
1 week
Neonatal heel blood
Tidsram: 1 week
μg/L
1 week
Thyroglobulin(TG)
Tidsram: 1 week
ug/L
1 week
Thyroid-stimulating hormone
Tidsram: 1 week
mIU/L
1 week
Infant disposable random urine
Tidsram: 4 weeks
μg/L
4 weeks
Infant disposable random urine
Tidsram: 24 weeks
μg/L
24 weeks
Infant disposable random urine
Tidsram: 12 weeks
μg/L
12 weeks
24 h urine
Tidsram: 4 weeks
μg/L
4 weeks
24 h urine
Tidsram: 12 weeks
μg/L
12 weeks
24 h urine
Tidsram: 24 weeks
μg/L
24 weeks
Urinary iodine excretion
Tidsram: 4 weeks
μg/day
4 weeks
Urinary iodine excretion
Tidsram: 12 weeks
μg/day
12 weeks
Urinary iodine excretion
Tidsram: 24 weeks
μg/day
24 weeks
Milk output
Tidsram: 4 weeks
μg/day
4 weeks
Milk output
Tidsram: 12 weeks
μg/day
12 weeks
Milk output
Tidsram: 24 weeks
μg/day
24 weeks
Milk iodine excretion
Tidsram: 4 weeks
μg/day
4 weeks
Milk iodine excretion
Tidsram: 12 weeks
μg/day
12 weeks
Milk iodine excretion
Tidsram: 24 weeks
μg/day
24 weeks
Average iodine intake
Tidsram: 4 weeks
μg/day
4 weeks
Average iodine intake
Tidsram: 12 weeks
μg/day
12 weeks
Average iodine intake
Tidsram: 24 weeks
μg/day
24 weeks
Thyroid volume
Tidsram: 1 week
cm³
1 week
Thyroid volume
Tidsram: 4 weeks
cm³
4 weeks
Thyroid volume
Tidsram: 12 weeks
cm³
12 weeks
Thyroid volume
Tidsram: 24 weeks
cm³
24 weeks
Thyroid nodule
Tidsram: 1 week
cm³
1 week
Thyroid nodule
Tidsram: 4 weeks
cm³
4 weeks
Thyroid nodule
Tidsram: 12 weeks
cm³
12 weeks
Thyroid nodule
Tidsram: 24 weeks
cm³
24 weeks
Dried blood spot(DBS)
Tidsram: 3 days
μg/L
3 days
Dried blood spot(DBS)
Tidsram: 12 weeks
μg/L
12 weeks
Diet iodine intake
Tidsram: 1 week
μg/day
1 week
Fecal iodine excretion
Tidsram: 1 week
μg/day
1 week

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: ZiYun Pan, Tianjin Medical University
  • Huvudutredare: JianQiang Lai, Institute of Nutrition and Health, Chinese Center for Disease Control and Prevention
  • Huvudutredare: XueSong Wang, Shandong Institute of Endemic Disease Control and Prevention
  • Huvudutredare: YiFan Duan, Institute of Nutrition and Health, Chinese Center for Disease Control and Prevention
  • Huvudutredare: GuiJun Tan, Tianjin Medical University
  • Huvudutredare: Wen Chen, Tianjin Medical University
  • Huvudutredare: YanTing Chen, Tianjin Medical University
  • Huvudutredare: Min Gao, Tianjin Medical University
  • Studiestol: Michael B Zimmermann, doctorate, Swiss federal institute of Technology (ETH)
  • Studiestol: Elizabeth N Pearce, doctorate, Boston University School of Medicine; Iodine Global Network (IGN)
  • Studiestol: Maria Andersson, doctorate, Swiss federal institute of Technology (ETH); Iodine Global Network (IGN)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2020

Första postat (Faktisk)

30 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på inget ingripande

3
Prenumerera