Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study on the Compensatory Mechanism of Iodine Nutrition and the Optimal Intake Level of Lactating Women

9 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Wanqi Zhang, Tianjin Medical University
Due to the lack of direct evidence of optimal iodine intake of Chinese children, pregnant and lactating women and infants were found during the recent revision of Chinese dietary reference intakes (DRIs) of iodine in 2013 by the applicant Pro. Zhang, and no systematical research about compensatory mechanism of iodine nutrition in lactating women was found yet. Previous study funded by United Nations International Children's Emergency Fund (UNICEF) cooperated with the international experts on iodine and key project of national natural science foundation of China under the guidance of Pro. Zhang, had obtained the safe intake range of iodine from children and pregnant women, more than 10 joint papers were published, which laid the foundation of population study and international cooperation.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Studies indicate lactating women and their infants are the most vulnerable population to the adverse effects of iodine deficiency and excess, and because of the complexity of the study of lactating mothers and infants and the difficulty of sample collection, it is proposed to overcome this problem with the help of the advanced dried blood spot technique and iodine balance study method from the panel of Iodine Global Network (IGN). Investigators intend to recruit 900 late pregnant women in Tianjin, Hebei and Shandong;then establishing a dynamic cohort of breastfeeding mother-infant to 6 months after delivery to investigate the physiological compensatory mechanism of iodine nutrition in lactating women with the combination of animal experiment; On the other hand, 180 exclusively breastfeeding mother and infants within postpartum 0-6 months, will be selected to participate the iodine balance study.

Optimized method of iodine balance experiment of infants by both foreign partner and Pro. Zhang's team will be adopted to obtain the first iodine balance value of Chinese lactating women and infants,providing the direct evidence for the revision of DRIs in lactating women and infants, and guide the lactating women proper iodine supplementation to meet the requirements of both mothers and infants.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Nutrition and Health, Chinese Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shandong Institute of Endemic Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02101-02117
        • Rekrutacyjny
        • Boston University School of Medicine; Iodine Global Network (IGN)
        • Kontakt:
      • Zurich, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • Swiss federal institute of Technology (ETH)
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Maria Andersson

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 40 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Women in the third trimester (18-40 years old), lactating women (38-42 weeks of gestation) and infants (0-6 months), all from Tianjin, Hebei and Shandong

Opis

Inclusion Criteria:

  • Women in their third trimester:⑴Aged 18-40, who have lived in the area for 1 year;⑵Single pregnancy;⑶Those who have no special dietary habits;
  • Lactating woman:⑴Breastfeeding a child;⑵Normal thyroid function during pregnancy;⑶Term delivery (38-42 weeks of gestation);
  • Infants and young children:⑴0-6 months;⑵Breastfeeding;⑶Full term (38-42 weeks of gestation);⑷Normal birth weight (2500-4000g);⑸The thyroid-stimulating hormone (TSH) value of heel blood was normal;⑹Apgar score 8.

Exclusion Criteria:

  • Women in their third trimester:⑴Smoking or drinking;⑵Iodized drugs or contrast agents have been used in the past year;⑶A history of thyroid disease, autoimmune disease, endocrine disease, heart disease, chronic disease or family hereditary disease, etc;
  • Lactating woman:⑴A history of thyroid disease, autoimmune disease, endocrine disease, heart disease, chronic disease or family hereditary disease, etc;
  • Infants and young children:⑴Have pathological jaundice, autoimmune disease, congenital heart disease and other diseases.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Disposable random urine
Ramy czasowe: baseline
μg/L
baseline
Venous blood
Ramy czasowe: baseline
μg/L
baseline
Water iodine intake
Ramy czasowe: baseline
μg/day
baseline
Salt iodine concentration
Ramy czasowe: baseline
μg/day
baseline
Colostrum
Ramy czasowe: 1 week
μg/L
1 week
Mother and child urine randomly at one time
Ramy czasowe: 1 week
μg/L
1 week
Neonatal heel blood
Ramy czasowe: 1 week
μg/L
1 week
Thyroglobulin(TG)
Ramy czasowe: 1 week
ug/L
1 week
Thyroid-stimulating hormone
Ramy czasowe: 1 week
mIU/L
1 week
Infant disposable random urine
Ramy czasowe: 4 weeks
μg/L
4 weeks
Infant disposable random urine
Ramy czasowe: 24 weeks
μg/L
24 weeks
Infant disposable random urine
Ramy czasowe: 12 weeks
μg/L
12 weeks
24 h urine
Ramy czasowe: 4 weeks
μg/L
4 weeks
24 h urine
Ramy czasowe: 12 weeks
μg/L
12 weeks
24 h urine
Ramy czasowe: 24 weeks
μg/L
24 weeks
Urinary iodine excretion
Ramy czasowe: 4 weeks
μg/day
4 weeks
Urinary iodine excretion
Ramy czasowe: 12 weeks
μg/day
12 weeks
Urinary iodine excretion
Ramy czasowe: 24 weeks
μg/day
24 weeks
Milk output
Ramy czasowe: 4 weeks
μg/day
4 weeks
Milk output
Ramy czasowe: 12 weeks
μg/day
12 weeks
Milk output
Ramy czasowe: 24 weeks
μg/day
24 weeks
Milk iodine excretion
Ramy czasowe: 4 weeks
μg/day
4 weeks
Milk iodine excretion
Ramy czasowe: 12 weeks
μg/day
12 weeks
Milk iodine excretion
Ramy czasowe: 24 weeks
μg/day
24 weeks
Average iodine intake
Ramy czasowe: 4 weeks
μg/day
4 weeks
Average iodine intake
Ramy czasowe: 12 weeks
μg/day
12 weeks
Average iodine intake
Ramy czasowe: 24 weeks
μg/day
24 weeks
Thyroid volume
Ramy czasowe: 1 week
cm³
1 week
Thyroid volume
Ramy czasowe: 4 weeks
cm³
4 weeks
Thyroid volume
Ramy czasowe: 12 weeks
cm³
12 weeks
Thyroid volume
Ramy czasowe: 24 weeks
cm³
24 weeks
Thyroid nodule
Ramy czasowe: 1 week
cm³
1 week
Thyroid nodule
Ramy czasowe: 4 weeks
cm³
4 weeks
Thyroid nodule
Ramy czasowe: 12 weeks
cm³
12 weeks
Thyroid nodule
Ramy czasowe: 24 weeks
cm³
24 weeks
Dried blood spot(DBS)
Ramy czasowe: 3 days
μg/L
3 days
Dried blood spot(DBS)
Ramy czasowe: 12 weeks
μg/L
12 weeks
Diet iodine intake
Ramy czasowe: 1 week
μg/day
1 week
Fecal iodine excretion
Ramy czasowe: 1 week
μg/day
1 week

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: ZiYun Pan, Tianjin Medical University
  • Główny śledczy: JianQiang Lai, Institute of Nutrition and Health, Chinese Center for Disease Control and Prevention
  • Główny śledczy: XueSong Wang, Shandong Institute of Endemic Disease Control and Prevention
  • Główny śledczy: YiFan Duan, Institute of Nutrition and Health, Chinese Center for Disease Control and Prevention
  • Główny śledczy: GuiJun Tan, Tianjin Medical University
  • Główny śledczy: Wen Chen, Tianjin Medical University
  • Główny śledczy: YanTing Chen, Tianjin Medical University
  • Główny śledczy: Min Gao, Tianjin Medical University
  • Krzesło do nauki: Michael B Zimmermann, doctorate, Swiss federal institute of Technology (ETH)
  • Krzesło do nauki: Elizabeth N Pearce, doctorate, Boston University School of Medicine; Iodine Global Network (IGN)
  • Krzesło do nauki: Maria Andersson, doctorate, Swiss federal institute of Technology (ETH); Iodine Global Network (IGN)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj