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Study on the Compensatory Mechanism of Iodine Nutrition and the Optimal Intake Level of Lactating Women

9 de agosto de 2020 atualizado por: Wanqi Zhang, Tianjin Medical University
Due to the lack of direct evidence of optimal iodine intake of Chinese children, pregnant and lactating women and infants were found during the recent revision of Chinese dietary reference intakes (DRIs) of iodine in 2013 by the applicant Pro. Zhang, and no systematical research about compensatory mechanism of iodine nutrition in lactating women was found yet. Previous study funded by United Nations International Children's Emergency Fund (UNICEF) cooperated with the international experts on iodine and key project of national natural science foundation of China under the guidance of Pro. Zhang, had obtained the safe intake range of iodine from children and pregnant women, more than 10 joint papers were published, which laid the foundation of population study and international cooperation.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Studies indicate lactating women and their infants are the most vulnerable population to the adverse effects of iodine deficiency and excess, and because of the complexity of the study of lactating mothers and infants and the difficulty of sample collection, it is proposed to overcome this problem with the help of the advanced dried blood spot technique and iodine balance study method from the panel of Iodine Global Network (IGN). Investigators intend to recruit 900 late pregnant women in Tianjin, Hebei and Shandong;then establishing a dynamic cohort of breastfeeding mother-infant to 6 months after delivery to investigate the physiological compensatory mechanism of iodine nutrition in lactating women with the combination of animal experiment; On the other hand, 180 exclusively breastfeeding mother and infants within postpartum 0-6 months, will be selected to participate the iodine balance study.

Optimized method of iodine balance experiment of infants by both foreign partner and Pro. Zhang's team will be adopted to obtain the first iodine balance value of Chinese lactating women and infants,providing the direct evidence for the revision of DRIs in lactating women and infants, and guide the lactating women proper iodine supplementation to meet the requirements of both mothers and infants.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: WanQi Zhang, doctorate
  • Número de telefone: 022-83336595
  • E-mail: wqzhang@tmu.edu.cn

Locais de estudo

      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Institute of Nutrition and Health, Chinese Center for Disease Control and Prevention
        • Contato:
        • Contato:
      • Shandong, China
        • Recrutamento
        • Shandong Institute of Endemic Disease Control and Prevention
        • Contato:
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02101-02117
        • Recrutamento
        • Boston University School of Medicine; Iodine Global Network (IGN)
        • Contato:
      • Zurich, Suíça
        • Recrutamento
        • Swiss federal institute of Technology (ETH)
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Maria Andersson

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 40 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Women in the third trimester (18-40 years old), lactating women (38-42 weeks of gestation) and infants (0-6 months), all from Tianjin, Hebei and Shandong

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Women in their third trimester:⑴Aged 18-40, who have lived in the area for 1 year;⑵Single pregnancy;⑶Those who have no special dietary habits;
  • Lactating woman:⑴Breastfeeding a child;⑵Normal thyroid function during pregnancy;⑶Term delivery (38-42 weeks of gestation);
  • Infants and young children:⑴0-6 months;⑵Breastfeeding;⑶Full term (38-42 weeks of gestation);⑷Normal birth weight (2500-4000g);⑸The thyroid-stimulating hormone (TSH) value of heel blood was normal;⑹Apgar score 8.

Exclusion Criteria:

  • Women in their third trimester:⑴Smoking or drinking;⑵Iodized drugs or contrast agents have been used in the past year;⑶A history of thyroid disease, autoimmune disease, endocrine disease, heart disease, chronic disease or family hereditary disease, etc;
  • Lactating woman:⑴A history of thyroid disease, autoimmune disease, endocrine disease, heart disease, chronic disease or family hereditary disease, etc;
  • Infants and young children:⑴Have pathological jaundice, autoimmune disease, congenital heart disease and other diseases.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Disposable random urine
Prazo: baseline
μg/L
baseline
Venous blood
Prazo: baseline
μg/L
baseline
Water iodine intake
Prazo: baseline
μg/day
baseline
Salt iodine concentration
Prazo: baseline
μg/day
baseline
Colostrum
Prazo: 1 week
μg/L
1 week
Mother and child urine randomly at one time
Prazo: 1 week
μg/L
1 week
Neonatal heel blood
Prazo: 1 week
μg/L
1 week
Thyroglobulin(TG)
Prazo: 1 week
ug/L
1 week
Thyroid-stimulating hormone
Prazo: 1 week
mIU/L
1 week
Infant disposable random urine
Prazo: 4 weeks
μg/L
4 weeks
Infant disposable random urine
Prazo: 24 weeks
μg/L
24 weeks
Infant disposable random urine
Prazo: 12 weeks
μg/L
12 weeks
24 h urine
Prazo: 4 weeks
μg/L
4 weeks
24 h urine
Prazo: 12 weeks
μg/L
12 weeks
24 h urine
Prazo: 24 weeks
μg/L
24 weeks
Urinary iodine excretion
Prazo: 4 weeks
μg/day
4 weeks
Urinary iodine excretion
Prazo: 12 weeks
μg/day
12 weeks
Urinary iodine excretion
Prazo: 24 weeks
μg/day
24 weeks
Milk output
Prazo: 4 weeks
μg/day
4 weeks
Milk output
Prazo: 12 weeks
μg/day
12 weeks
Milk output
Prazo: 24 weeks
μg/day
24 weeks
Milk iodine excretion
Prazo: 4 weeks
μg/day
4 weeks
Milk iodine excretion
Prazo: 12 weeks
μg/day
12 weeks
Milk iodine excretion
Prazo: 24 weeks
μg/day
24 weeks
Average iodine intake
Prazo: 4 weeks
μg/day
4 weeks
Average iodine intake
Prazo: 12 weeks
μg/day
12 weeks
Average iodine intake
Prazo: 24 weeks
μg/day
24 weeks
Thyroid volume
Prazo: 1 week
cm³
1 week
Thyroid volume
Prazo: 4 weeks
cm³
4 weeks
Thyroid volume
Prazo: 12 weeks
cm³
12 weeks
Thyroid volume
Prazo: 24 weeks
cm³
24 weeks
Thyroid nodule
Prazo: 1 week
cm³
1 week
Thyroid nodule
Prazo: 4 weeks
cm³
4 weeks
Thyroid nodule
Prazo: 12 weeks
cm³
12 weeks
Thyroid nodule
Prazo: 24 weeks
cm³
24 weeks
Dried blood spot(DBS)
Prazo: 3 days
μg/L
3 days
Dried blood spot(DBS)
Prazo: 12 weeks
μg/L
12 weeks
Diet iodine intake
Prazo: 1 week
μg/day
1 week
Fecal iodine excretion
Prazo: 1 week
μg/day
1 week

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: ZiYun Pan, Tianjin Medical University
  • Investigador principal: JianQiang Lai, Institute of Nutrition and Health, Chinese Center for Disease Control and Prevention
  • Investigador principal: XueSong Wang, Shandong Institute of Endemic Disease Control and Prevention
  • Investigador principal: YiFan Duan, Institute of Nutrition and Health, Chinese Center for Disease Control and Prevention
  • Investigador principal: GuiJun Tan, Tianjin Medical University
  • Investigador principal: Wen Chen, Tianjin Medical University
  • Investigador principal: YanTing Chen, Tianjin Medical University
  • Investigador principal: Min Gao, Tianjin Medical University
  • Cadeira de estudo: Michael B Zimmermann, doctorate, Swiss federal institute of Technology (ETH)
  • Cadeira de estudo: Elizabeth N Pearce, doctorate, Boston University School of Medicine; Iodine Global Network (IGN)
  • Cadeira de estudo: Maria Andersson, doctorate, Swiss federal institute of Technology (ETH); Iodine Global Network (IGN)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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