- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04501471
The Rural African American's Health Project (RAAFHP)
11 août 2020 mis à jour par: Gene H. Brody, University of Georgia
This is an attention controlled randomized clinical trial testing the efficacy of the Strong African American Families-Teen program.
The two arm trial tests SAAF-T, a family centered brief intervention against a similarly designed program that targets nutrition and exercise.
The outcomes examined include substance use and risky sexual behavior.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
In the past, African American adolescents in rural areas have avoided the high-risk behaviors prevalent among youth in urban areas.
Recent epidemiologic data, however, indicate that rural African American youth use substances and engage in high-risk sexual behavior at rates equal to or exceeding those in densely populated inner cities (Kogan, Berkel, Chen, Brody, & Murry, in press; Milhausen et al., 2003).
These risk behaviors predict HIV infection, adolescent parenthood, school dropout, involvement with the criminal justice system, and continued substance use during early adulthood (Friedman et al., 1996; Miller, Boyer, & Cotton, 2004; St. Lawrence & Scott, 1996; Tucker, Orlando, & Ellickson, 2003).
No developmentally appropriate, culturally sensitive prevention programs have been developed to deter substance use and high-risk sexual behavior among the several million African American adolescents who live in the rural South (Murry & Brody, 2004).
To address this public health need, Drs.
Brody and Murry from the University of Georgia and Drs.
DiClemente and Wingood from Emory University designed a multicomponent, family-centered prevention program, the Strong African American Families-Teen program (SAAF-T).
We conducted a randomized prevention trial to test the program's efficacy.
The sample included 502 rural African American families with a 10th-grade student, half of whom will be assigned randomly to a prevention group and half to an attention-control group.
Pre-intervention, post-intervention, and long-term follow-up assessments of adolescents' substance use and high-risk sexual behavior were gathered from the entire sample.
Specific aims were to test hypotheses that rural African American adolescents randomly assigned to participate in SAAF-T, compared to attention-control participants, will demonstrate lower rates of substance use and risky sexual behavior.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
502
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Self-identified Black or African American
- 10th grade in public school in targeted county
Exclusion Criteria:
- Unable to participate in group-based intervention due to mental health
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: SAAF-T
Participants received a 5 session, 10-hour family centered prevention program designed to prevent substance use, conduct problems, and risky sexual behavior
|
Parents and youth meet separately during first hour to engage in activities then meet in family groups during the second hours of each session.
Autres noms:
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|
Comparateur placebo: Fuel for Families
Participants received a 5 session, 10 hour family centered program that focused on healthy nutrition and exercise.
|
Parents and youth meet separately during first hour to engage in activities then meet in family groups during the second hours of each session.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Substance Use
Délai: Follow up period baseline to 22 months post-baseline
|
Index of alcohol, cigarette, and marijuana use in the past 3 months
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Follow up period baseline to 22 months post-baseline
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Risky Sexual Behavior
Délai: Follow up period baseline to 22 months post-baseline
|
Count of unprotected intercourse
|
Follow up period baseline to 22 months post-baseline
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Depressive symptomology- CES-D Scale
Délai: Symptoms in past week assessed, follow up period includes baseline to 22 months post baseline
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Symptoms of depression, 20 items
|
Symptoms in past week assessed, follow up period includes baseline to 22 months post baseline
|
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Conduct Problems
Délai: Follow up period baseline to 22 months post-baseline
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Using 14 questions from the National Youth Survey,adolescents indicated the frequency during the past 6 months with which they had fought, stolen, been truant from school, or been suspended from school.
Adolescents' responses were summed, and the sum constituted the conduct problems score.13
|
Follow up period baseline to 22 months post-baseline
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Discussion Quality Scale
Délai: Follow up period -baseline to 6 month posttest
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The DQS assessed communication frequency and quality for discussions of difficult issues.
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Follow up period -baseline to 6 month posttest
|
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Family Support Inventory
Délai: Follow up period -baseline to 6 month posttest
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The FSI measured provision of emotional support, involvement, and quality of caregiver-youth communication
|
Follow up period -baseline to 6 month posttest
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2020
Première publication (Réel)
6 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2006-10685
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
There is no plan to share data
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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