- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04501471
The Rural African American's Health Project (RAAFHP)
11 августа 2020 г. обновлено: Gene H. Brody, University of Georgia
This is an attention controlled randomized clinical trial testing the efficacy of the Strong African American Families-Teen program.
The two arm trial tests SAAF-T, a family centered brief intervention against a similarly designed program that targets nutrition and exercise.
The outcomes examined include substance use and risky sexual behavior.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
In the past, African American adolescents in rural areas have avoided the high-risk behaviors prevalent among youth in urban areas.
Recent epidemiologic data, however, indicate that rural African American youth use substances and engage in high-risk sexual behavior at rates equal to or exceeding those in densely populated inner cities (Kogan, Berkel, Chen, Brody, & Murry, in press; Milhausen et al., 2003).
These risk behaviors predict HIV infection, adolescent parenthood, school dropout, involvement with the criminal justice system, and continued substance use during early adulthood (Friedman et al., 1996; Miller, Boyer, & Cotton, 2004; St. Lawrence & Scott, 1996; Tucker, Orlando, & Ellickson, 2003).
No developmentally appropriate, culturally sensitive prevention programs have been developed to deter substance use and high-risk sexual behavior among the several million African American adolescents who live in the rural South (Murry & Brody, 2004).
To address this public health need, Drs.
Brody and Murry from the University of Georgia and Drs.
DiClemente and Wingood from Emory University designed a multicomponent, family-centered prevention program, the Strong African American Families-Teen program (SAAF-T).
We conducted a randomized prevention trial to test the program's efficacy.
The sample included 502 rural African American families with a 10th-grade student, half of whom will be assigned randomly to a prevention group and half to an attention-control group.
Pre-intervention, post-intervention, and long-term follow-up assessments of adolescents' substance use and high-risk sexual behavior were gathered from the entire sample.
Specific aims were to test hypotheses that rural African American adolescents randomly assigned to participate in SAAF-T, compared to attention-control participants, will demonstrate lower rates of substance use and risky sexual behavior.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
502
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Self-identified Black or African American
- 10th grade in public school in targeted county
Exclusion Criteria:
- Unable to participate in group-based intervention due to mental health
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SAAF-T
Participants received a 5 session, 10-hour family centered prevention program designed to prevent substance use, conduct problems, and risky sexual behavior
|
Parents and youth meet separately during first hour to engage in activities then meet in family groups during the second hours of each session.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Fuel for Families
Participants received a 5 session, 10 hour family centered program that focused on healthy nutrition and exercise.
|
Parents and youth meet separately during first hour to engage in activities then meet in family groups during the second hours of each session.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Substance Use
Временное ограничение: Follow up period baseline to 22 months post-baseline
|
Index of alcohol, cigarette, and marijuana use in the past 3 months
|
Follow up period baseline to 22 months post-baseline
|
|
Risky Sexual Behavior
Временное ограничение: Follow up period baseline to 22 months post-baseline
|
Count of unprotected intercourse
|
Follow up period baseline to 22 months post-baseline
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Depressive symptomology- CES-D Scale
Временное ограничение: Symptoms in past week assessed, follow up period includes baseline to 22 months post baseline
|
Symptoms of depression, 20 items
|
Symptoms in past week assessed, follow up period includes baseline to 22 months post baseline
|
|
Conduct Problems
Временное ограничение: Follow up period baseline to 22 months post-baseline
|
Using 14 questions from the National Youth Survey,adolescents indicated the frequency during the past 6 months with which they had fought, stolen, been truant from school, or been suspended from school.
Adolescents' responses were summed, and the sum constituted the conduct problems score.13
|
Follow up period baseline to 22 months post-baseline
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Discussion Quality Scale
Временное ограничение: Follow up period -baseline to 6 month posttest
|
The DQS assessed communication frequency and quality for discussions of difficult issues.
|
Follow up period -baseline to 6 month posttest
|
|
Family Support Inventory
Временное ограничение: Follow up period -baseline to 6 month posttest
|
The FSI measured provision of emotional support, involvement, and quality of caregiver-youth communication
|
Follow up period -baseline to 6 month posttest
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2006-10685
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
There is no plan to share data
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .