- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04501471
The Rural African American's Health Project (RAAFHP)
11 de agosto de 2020 actualizado por: Gene H. Brody, University of Georgia
This is an attention controlled randomized clinical trial testing the efficacy of the Strong African American Families-Teen program.
The two arm trial tests SAAF-T, a family centered brief intervention against a similarly designed program that targets nutrition and exercise.
The outcomes examined include substance use and risky sexual behavior.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
In the past, African American adolescents in rural areas have avoided the high-risk behaviors prevalent among youth in urban areas.
Recent epidemiologic data, however, indicate that rural African American youth use substances and engage in high-risk sexual behavior at rates equal to or exceeding those in densely populated inner cities (Kogan, Berkel, Chen, Brody, & Murry, in press; Milhausen et al., 2003).
These risk behaviors predict HIV infection, adolescent parenthood, school dropout, involvement with the criminal justice system, and continued substance use during early adulthood (Friedman et al., 1996; Miller, Boyer, & Cotton, 2004; St. Lawrence & Scott, 1996; Tucker, Orlando, & Ellickson, 2003).
No developmentally appropriate, culturally sensitive prevention programs have been developed to deter substance use and high-risk sexual behavior among the several million African American adolescents who live in the rural South (Murry & Brody, 2004).
To address this public health need, Drs.
Brody and Murry from the University of Georgia and Drs.
DiClemente and Wingood from Emory University designed a multicomponent, family-centered prevention program, the Strong African American Families-Teen program (SAAF-T).
We conducted a randomized prevention trial to test the program's efficacy.
The sample included 502 rural African American families with a 10th-grade student, half of whom will be assigned randomly to a prevention group and half to an attention-control group.
Pre-intervention, post-intervention, and long-term follow-up assessments of adolescents' substance use and high-risk sexual behavior were gathered from the entire sample.
Specific aims were to test hypotheses that rural African American adolescents randomly assigned to participate in SAAF-T, compared to attention-control participants, will demonstrate lower rates of substance use and risky sexual behavior.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
502
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Self-identified Black or African American
- 10th grade in public school in targeted county
Exclusion Criteria:
- Unable to participate in group-based intervention due to mental health
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: SAAF-T
Participants received a 5 session, 10-hour family centered prevention program designed to prevent substance use, conduct problems, and risky sexual behavior
|
Parents and youth meet separately during first hour to engage in activities then meet in family groups during the second hours of each session.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Fuel for Families
Participants received a 5 session, 10 hour family centered program that focused on healthy nutrition and exercise.
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Parents and youth meet separately during first hour to engage in activities then meet in family groups during the second hours of each session.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Substance Use
Periodo de tiempo: Follow up period baseline to 22 months post-baseline
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Index of alcohol, cigarette, and marijuana use in the past 3 months
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Follow up period baseline to 22 months post-baseline
|
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Risky Sexual Behavior
Periodo de tiempo: Follow up period baseline to 22 months post-baseline
|
Count of unprotected intercourse
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Follow up period baseline to 22 months post-baseline
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Depressive symptomology- CES-D Scale
Periodo de tiempo: Symptoms in past week assessed, follow up period includes baseline to 22 months post baseline
|
Symptoms of depression, 20 items
|
Symptoms in past week assessed, follow up period includes baseline to 22 months post baseline
|
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Conduct Problems
Periodo de tiempo: Follow up period baseline to 22 months post-baseline
|
Using 14 questions from the National Youth Survey,adolescents indicated the frequency during the past 6 months with which they had fought, stolen, been truant from school, or been suspended from school.
Adolescents' responses were summed, and the sum constituted the conduct problems score.13
|
Follow up period baseline to 22 months post-baseline
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Discussion Quality Scale
Periodo de tiempo: Follow up period -baseline to 6 month posttest
|
The DQS assessed communication frequency and quality for discussions of difficult issues.
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Follow up period -baseline to 6 month posttest
|
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Family Support Inventory
Periodo de tiempo: Follow up period -baseline to 6 month posttest
|
The FSI measured provision of emotional support, involvement, and quality of caregiver-youth communication
|
Follow up period -baseline to 6 month posttest
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2006-10685
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
There is no plan to share data
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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