- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04501471
The Rural African American's Health Project (RAAFHP)
11. srpna 2020 aktualizováno: Gene H. Brody, University of Georgia
This is an attention controlled randomized clinical trial testing the efficacy of the Strong African American Families-Teen program.
The two arm trial tests SAAF-T, a family centered brief intervention against a similarly designed program that targets nutrition and exercise.
The outcomes examined include substance use and risky sexual behavior.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
In the past, African American adolescents in rural areas have avoided the high-risk behaviors prevalent among youth in urban areas.
Recent epidemiologic data, however, indicate that rural African American youth use substances and engage in high-risk sexual behavior at rates equal to or exceeding those in densely populated inner cities (Kogan, Berkel, Chen, Brody, & Murry, in press; Milhausen et al., 2003).
These risk behaviors predict HIV infection, adolescent parenthood, school dropout, involvement with the criminal justice system, and continued substance use during early adulthood (Friedman et al., 1996; Miller, Boyer, & Cotton, 2004; St. Lawrence & Scott, 1996; Tucker, Orlando, & Ellickson, 2003).
No developmentally appropriate, culturally sensitive prevention programs have been developed to deter substance use and high-risk sexual behavior among the several million African American adolescents who live in the rural South (Murry & Brody, 2004).
To address this public health need, Drs.
Brody and Murry from the University of Georgia and Drs.
DiClemente and Wingood from Emory University designed a multicomponent, family-centered prevention program, the Strong African American Families-Teen program (SAAF-T).
We conducted a randomized prevention trial to test the program's efficacy.
The sample included 502 rural African American families with a 10th-grade student, half of whom will be assigned randomly to a prevention group and half to an attention-control group.
Pre-intervention, post-intervention, and long-term follow-up assessments of adolescents' substance use and high-risk sexual behavior were gathered from the entire sample.
Specific aims were to test hypotheses that rural African American adolescents randomly assigned to participate in SAAF-T, compared to attention-control participants, will demonstrate lower rates of substance use and risky sexual behavior.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
502
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Self-identified Black or African American
- 10th grade in public school in targeted county
Exclusion Criteria:
- Unable to participate in group-based intervention due to mental health
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SAAF-T
Participants received a 5 session, 10-hour family centered prevention program designed to prevent substance use, conduct problems, and risky sexual behavior
|
Parents and youth meet separately during first hour to engage in activities then meet in family groups during the second hours of each session.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Fuel for Families
Participants received a 5 session, 10 hour family centered program that focused on healthy nutrition and exercise.
|
Parents and youth meet separately during first hour to engage in activities then meet in family groups during the second hours of each session.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Substance Use
Časové okno: Follow up period baseline to 22 months post-baseline
|
Index of alcohol, cigarette, and marijuana use in the past 3 months
|
Follow up period baseline to 22 months post-baseline
|
|
Risky Sexual Behavior
Časové okno: Follow up period baseline to 22 months post-baseline
|
Count of unprotected intercourse
|
Follow up period baseline to 22 months post-baseline
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Depressive symptomology- CES-D Scale
Časové okno: Symptoms in past week assessed, follow up period includes baseline to 22 months post baseline
|
Symptoms of depression, 20 items
|
Symptoms in past week assessed, follow up period includes baseline to 22 months post baseline
|
|
Conduct Problems
Časové okno: Follow up period baseline to 22 months post-baseline
|
Using 14 questions from the National Youth Survey,adolescents indicated the frequency during the past 6 months with which they had fought, stolen, been truant from school, or been suspended from school.
Adolescents' responses were summed, and the sum constituted the conduct problems score.13
|
Follow up period baseline to 22 months post-baseline
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Discussion Quality Scale
Časové okno: Follow up period -baseline to 6 month posttest
|
The DQS assessed communication frequency and quality for discussions of difficult issues.
|
Follow up period -baseline to 6 month posttest
|
|
Family Support Inventory
Časové okno: Follow up period -baseline to 6 month posttest
|
The FSI measured provision of emotional support, involvement, and quality of caregiver-youth communication
|
Follow up period -baseline to 6 month posttest
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
6. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2006-10685
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
There is no plan to share data
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SAAF-T
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoPeriferní T-buněčný lymfom (PTCL) | T-buněčná prolymfocytární leukémie | Kožní T buněčný lymfom (CTCL) | Relaps lymfomu T-buněk | T-buněčná leukémie dospělých (ATL)Spojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)StaženoHepatosplenický T-buněčný lymfom | Lymfom T-buněk spojený s enteropatií | Dospělá T-buněčná leukémie/lymfom | Extranodální NK-/T-buněčný lymfom, nosního typu | Monomorfní epiteliotrofický střevní T-buněčný lymfomSpojené státy
-
University of Alabama at BirminghamUkončenoAnaplastický velkobuněčný lymfom | Angioimunoblastický T-buněčný lymfom | Periferní T-buněčné lymfomy | Dospělá T-buněčná leukémie | Dospělý T-buněčný lymfom | Nespecifikovaný periferní T-buněčný lymfom | Systémový typ T/Null Cell | Kožní t-buněčný lymfom s uzlinovým/viscerálním onemocněnímSpojené státy
-
Essen BiotechNáborT buněčný lymfom | T buněčná prolymfocytární leukémie | Akutní lymfoblastická leukémie T-buněk | T-buněčná leukémie | T-buněčný lymfom CNS | T Cell dětství VŠECHNYČína
-
Jonathan BrammerIncyte CorporationNáborLymfom, T-buňka | Kožní T buněčný lymfom | Nemoc štěp versus hostitel | T-buněčný lymfom | Periferní T buněčný lymfom | T-buněčná prolymfocytární leukémie | Primární kožní T-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Dospělá T-buněčná leukémie/lymfomSpojené státy
-
BeiGeneDokončenoKožní T-buněčný lymfom | Anaplastický velkobuněčný lymfom | Angioimunoblastický T-buněčný lymfom | Extranodální NK/T-buněčný lymfom nosního typu u dospělých | Anaplastický velkobuněčný lymfom, ALK-pozitivní | Extranodální NK/T-buněčný lymfom, nosního typu | Periferní T buněčný lymfom | Extranodální NK... a další podmínkyČína, Itálie, Tchaj-wan, Francie, Kanada
-
Novartis PharmaceuticalsUkončenoLeukémie-lymfom, dospělá T-buňka | Kožní T-buněčný lymfomJaponsko
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.DokončenoDospělá T-buněčná leukémie a lymfom (ATL) | Dospělý periferní T-buněčný lymfom (PTCL)Japonsko
-
Washington University School of MedicineWugen, Inc.Aktivní, ne náborAkutní myeloidní leukémie | Sezaryho syndrom | Anaplastický velkobuněčný lymfom | Angioimunoblastický T-buněčný lymfom | Dospělá T-buněčná leukémie | Dospělý T-buněčný lymfom | Hepatosplenický T-buněčný lymfom | Periferní T buněčný lymfom | Extranodální NK/T-buněčný lymfom | Lymfom T-buněk spojený s enteropatií a další podmínkySpojené státy
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterCelgene CorporationDokončenoKožní T-buněčný lymfom | Periferní T-buněčný lymfom | T-prolymfocytární leukémie | T-velká granulocytární leukémie | T-lymfoblastická leukémie/lymfomSpojené státy
Klinické studie na SAAF-T
-
University of GeorgiaDokončenoUžívání alkoholu u dospívajících
-
University of GeorgiaNábor
-
Biotronik SE & Co. KGDokončenoSrdeční selhání | BradykardieDánsko, Hongkong, Rakousko, Německo, Belgie
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Sun Yat-sen UniversityAktivní, ne nábor
-
Biotronik SE & Co. KGDokončenoFibrilace komor | Ventrikulární tachykardieNěmecko, Česká republika
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesZatím nenabírámeRoztroušená skleróza | Neuromyelitida Poruchy optického spektra | Chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie | Myasthenia Gravis, generalizovanáČína
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.Hebei Taihe Chunyu Biotechnology Co., LtdNáborLymfom | Mnohočetný myelom | Akutní lymfoblastická leukémieČína
-
University of California, BerkeleyUniversity of Nevada, Reno; World BankDokončeno