- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04501471
The Rural African American's Health Project (RAAFHP)
11 agosto 2020 aggiornato da: Gene H. Brody, University of Georgia
This is an attention controlled randomized clinical trial testing the efficacy of the Strong African American Families-Teen program.
The two arm trial tests SAAF-T, a family centered brief intervention against a similarly designed program that targets nutrition and exercise.
The outcomes examined include substance use and risky sexual behavior.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In the past, African American adolescents in rural areas have avoided the high-risk behaviors prevalent among youth in urban areas.
Recent epidemiologic data, however, indicate that rural African American youth use substances and engage in high-risk sexual behavior at rates equal to or exceeding those in densely populated inner cities (Kogan, Berkel, Chen, Brody, & Murry, in press; Milhausen et al., 2003).
These risk behaviors predict HIV infection, adolescent parenthood, school dropout, involvement with the criminal justice system, and continued substance use during early adulthood (Friedman et al., 1996; Miller, Boyer, & Cotton, 2004; St. Lawrence & Scott, 1996; Tucker, Orlando, & Ellickson, 2003).
No developmentally appropriate, culturally sensitive prevention programs have been developed to deter substance use and high-risk sexual behavior among the several million African American adolescents who live in the rural South (Murry & Brody, 2004).
To address this public health need, Drs.
Brody and Murry from the University of Georgia and Drs.
DiClemente and Wingood from Emory University designed a multicomponent, family-centered prevention program, the Strong African American Families-Teen program (SAAF-T).
We conducted a randomized prevention trial to test the program's efficacy.
The sample included 502 rural African American families with a 10th-grade student, half of whom will be assigned randomly to a prevention group and half to an attention-control group.
Pre-intervention, post-intervention, and long-term follow-up assessments of adolescents' substance use and high-risk sexual behavior were gathered from the entire sample.
Specific aims were to test hypotheses that rural African American adolescents randomly assigned to participate in SAAF-T, compared to attention-control participants, will demonstrate lower rates of substance use and risky sexual behavior.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
502
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Self-identified Black or African American
- 10th grade in public school in targeted county
Exclusion Criteria:
- Unable to participate in group-based intervention due to mental health
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: SAAF-T
Participants received a 5 session, 10-hour family centered prevention program designed to prevent substance use, conduct problems, and risky sexual behavior
|
Parents and youth meet separately during first hour to engage in activities then meet in family groups during the second hours of each session.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Fuel for Families
Participants received a 5 session, 10 hour family centered program that focused on healthy nutrition and exercise.
|
Parents and youth meet separately during first hour to engage in activities then meet in family groups during the second hours of each session.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Substance Use
Lasso di tempo: Follow up period baseline to 22 months post-baseline
|
Index of alcohol, cigarette, and marijuana use in the past 3 months
|
Follow up period baseline to 22 months post-baseline
|
|
Risky Sexual Behavior
Lasso di tempo: Follow up period baseline to 22 months post-baseline
|
Count of unprotected intercourse
|
Follow up period baseline to 22 months post-baseline
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Depressive symptomology- CES-D Scale
Lasso di tempo: Symptoms in past week assessed, follow up period includes baseline to 22 months post baseline
|
Symptoms of depression, 20 items
|
Symptoms in past week assessed, follow up period includes baseline to 22 months post baseline
|
|
Conduct Problems
Lasso di tempo: Follow up period baseline to 22 months post-baseline
|
Using 14 questions from the National Youth Survey,adolescents indicated the frequency during the past 6 months with which they had fought, stolen, been truant from school, or been suspended from school.
Adolescents' responses were summed, and the sum constituted the conduct problems score.13
|
Follow up period baseline to 22 months post-baseline
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Discussion Quality Scale
Lasso di tempo: Follow up period -baseline to 6 month posttest
|
The DQS assessed communication frequency and quality for discussions of difficult issues.
|
Follow up period -baseline to 6 month posttest
|
|
Family Support Inventory
Lasso di tempo: Follow up period -baseline to 6 month posttest
|
The FSI measured provision of emotional support, involvement, and quality of caregiver-youth communication
|
Follow up period -baseline to 6 month posttest
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
6 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2006-10685
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
There is no plan to share data
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su SAAF-T
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University of Alabama at BirminghamTerminatoTerapia con lenalidomide per pazienti con linfomi a cellule T periferiche recidivanti e/o refrattariLinfoma anaplastico a grandi cellule | Linfoma angioimmunoblastico a cellule T | Linfomi periferici a cellule T | Leucemia a cellule T dell'adulto | Linfoma a cellule T dell'adulto | Linfoma periferico a cellule T non specificato | Tipo sistemico a cellula T/Null | Linfoma cutaneo a cellule T con malattia...Stati Uniti
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National Cancer Institute (NCI)RitiratoLinfoma epatosplenico a cellule T | Linfoma a cellule T associato a enteropatia | Leucemia/Linfoma a cellule T dell'adulto | Linfoma extranodale a cellule NK/T, tipo nasale | Linfoma a cellule T intestinale epiteliotrofico monomorfoStati Uniti
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Ohio State University Comprehensive Cancer CenterCelgene CorporationCompletatoLinfoma cutaneo a cellule T | Linfoma periferico a cellule T | Leucemia T-prolinfocitica | Leucemia granulocitica T-Large | Leucemia/linfoma linfoblastico TStati Uniti
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CelgeneCompletatoLinfoma periferico a cellule T | Leucemia-Linfoma a cellule T dell'adultoGiappone
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Jonathan BrammerIncyte CorporationReclutamentoLinfoma, cellule T | Linfoma cutaneo a cellule T | Malattia del trapianto contro l'ospite | Linfoma a cellule T | Linfoma a cellule T periferiche | Leucemia prolinfocitica a cellule T | Linfoma non Hodgkin cutaneo primitivo a cellule T | Leucemia/Linfoma a cellule T dell'adultoStati Uniti
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Novartis PharmaceuticalsTerminatoLeucemia-Linfoma, cellule T adulte | Linfoma cutaneo a cellule TGiappone
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Washington University School of MedicineWugen, Inc.Attivo, non reclutanteLeucemia mieloide acuta | Sindrome di Sézary | Linfoma anaplastico a grandi cellule | Linfoma angioimmunoblastico a cellule T | Leucemia a cellule T dell'adulto | Linfoma a cellule T dell'adulto | Linfoma epatosplenico a cellule T | Linfoma a cellule T periferiche | Linfoma extranodale a cellule NK/T | Linfoma... e altre condizioniStati Uniti
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Karyopharm Therapeutics IncTerminatoLinfoma cutaneo a cellule T (CTCL) | Linfoma periferico a cellule T (PTCL)Australia, Singapore
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Kyowa Kirin Co., Ltd.CompletatoLeucemia e linfoma a cellule T dell'adulto (ATL) | Linfoma periferico a cellule T dell'adulto (PTCL)Giappone
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Benten Technologies, Inc.University of Alabama at Birmingham; Medstar Health Research InstituteCompletatoComportamenti a rischio per la saluteStati Uniti
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University of GeorgiaCompletatoUso di alcol da parte degli adolescenti
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