- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04501471
The Rural African American's Health Project (RAAFHP)
11. August 2020 aktualisiert von: Gene H. Brody, University of Georgia
This is an attention controlled randomized clinical trial testing the efficacy of the Strong African American Families-Teen program.
The two arm trial tests SAAF-T, a family centered brief intervention against a similarly designed program that targets nutrition and exercise.
The outcomes examined include substance use and risky sexual behavior.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In the past, African American adolescents in rural areas have avoided the high-risk behaviors prevalent among youth in urban areas.
Recent epidemiologic data, however, indicate that rural African American youth use substances and engage in high-risk sexual behavior at rates equal to or exceeding those in densely populated inner cities (Kogan, Berkel, Chen, Brody, & Murry, in press; Milhausen et al., 2003).
These risk behaviors predict HIV infection, adolescent parenthood, school dropout, involvement with the criminal justice system, and continued substance use during early adulthood (Friedman et al., 1996; Miller, Boyer, & Cotton, 2004; St. Lawrence & Scott, 1996; Tucker, Orlando, & Ellickson, 2003).
No developmentally appropriate, culturally sensitive prevention programs have been developed to deter substance use and high-risk sexual behavior among the several million African American adolescents who live in the rural South (Murry & Brody, 2004).
To address this public health need, Drs.
Brody and Murry from the University of Georgia and Drs.
DiClemente and Wingood from Emory University designed a multicomponent, family-centered prevention program, the Strong African American Families-Teen program (SAAF-T).
We conducted a randomized prevention trial to test the program's efficacy.
The sample included 502 rural African American families with a 10th-grade student, half of whom will be assigned randomly to a prevention group and half to an attention-control group.
Pre-intervention, post-intervention, and long-term follow-up assessments of adolescents' substance use and high-risk sexual behavior were gathered from the entire sample.
Specific aims were to test hypotheses that rural African American adolescents randomly assigned to participate in SAAF-T, compared to attention-control participants, will demonstrate lower rates of substance use and risky sexual behavior.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
502
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Self-identified Black or African American
- 10th grade in public school in targeted county
Exclusion Criteria:
- Unable to participate in group-based intervention due to mental health
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: SAAF-T
Participants received a 5 session, 10-hour family centered prevention program designed to prevent substance use, conduct problems, and risky sexual behavior
|
Parents and youth meet separately during first hour to engage in activities then meet in family groups during the second hours of each session.
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Fuel for Families
Participants received a 5 session, 10 hour family centered program that focused on healthy nutrition and exercise.
|
Parents and youth meet separately during first hour to engage in activities then meet in family groups during the second hours of each session.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Substance Use
Zeitfenster: Follow up period baseline to 22 months post-baseline
|
Index of alcohol, cigarette, and marijuana use in the past 3 months
|
Follow up period baseline to 22 months post-baseline
|
Risky Sexual Behavior
Zeitfenster: Follow up period baseline to 22 months post-baseline
|
Count of unprotected intercourse
|
Follow up period baseline to 22 months post-baseline
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Depressive symptomology- CES-D Scale
Zeitfenster: Symptoms in past week assessed, follow up period includes baseline to 22 months post baseline
|
Symptoms of depression, 20 items
|
Symptoms in past week assessed, follow up period includes baseline to 22 months post baseline
|
Conduct Problems
Zeitfenster: Follow up period baseline to 22 months post-baseline
|
Using 14 questions from the National Youth Survey,adolescents indicated the frequency during the past 6 months with which they had fought, stolen, been truant from school, or been suspended from school.
Adolescents' responses were summed, and the sum constituted the conduct problems score.13
|
Follow up period baseline to 22 months post-baseline
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Discussion Quality Scale
Zeitfenster: Follow up period -baseline to 6 month posttest
|
The DQS assessed communication frequency and quality for discussions of difficult issues.
|
Follow up period -baseline to 6 month posttest
|
Family Support Inventory
Zeitfenster: Follow up period -baseline to 6 month posttest
|
The FSI measured provision of emotional support, involvement, and quality of caregiver-youth communication
|
Follow up period -baseline to 6 month posttest
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. August 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2006-10685
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
There is no plan to share data
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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University of Alabama at BirminghamBeendetAnaplastisches großzelliges Lymphom | Angioimmunoblastisches T-Zell-Lymphom | Periphere T-Zell-Lymphome | Adulte T-Zell-Leukämie | Erwachsenes T-Zell-Lymphom | Peripheres T-Zell-Lymphom Nicht näher bezeichnet | T/Nullzellsystemischer Typ | Kutanes T-Zell-Lymphom mit Knoten-/viszeraler ErkrankungVereinigte Staaten
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National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenPeripheres T-Zell-Lymphom (PTCL) | T-Zell-Prolymphozytäre Leukämie | Kutanes T-Zell-Lymphom (CTCL) | Rückfall des T-Zell-Lymphoms | Adulte T-Zell-Leukämie (ATL)Vereinigte Staaten
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National Cancer Institute (NCI)ZurückgezogenHepatosplenales T-Zell-Lymphom | Enteropathie-assoziiertes T-Zell-Lymphom | Adulte T-Zell-Leukämie/Lymphom | Extranodales NK-/T-Zell-Lymphom, nasaler Typ | Monomorphes epiteliotrophes intestinales T-Zell-LymphomVereinigte Staaten
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Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, nicht rekrutierendRezidiviertes oder refraktäres peripheres T-Zell-Lymphom (PTCL), kutanes T-Zell-Lymphom (CTCL), T-Zell-Leukämie/Lymphom bei Erwachsenen (ATLL)Japan
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Washington University School of MedicineWugen, Inc.RekrutierungAkute myeloische Leukämie | Sezary-Syndrom | Anaplastisches großzelliges Lymphom | Angioimmunoblastisches T-Zell-Lymphom | Adulte T-Zell-Leukämie | Adultes T-Zell-Lymphom | Hepatosplenales T-Zell-Lymphom | Peripheres T-Zell-Lymphom | Extranodales NK/T-Zell-Lymphom | Enteropathie-assoziiertes T-Zell-Lymphom und andere BedingungenVereinigte Staaten
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University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)BeendetKutanes T-Zell-Lymphom Stadium I | Kutanes T-Zell-Lymphom Stadium II | Kutanes T-Zell-Lymphom Stadium III | Kutanes T-Zell-Lymphom Stadium IVVereinigte Staaten
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National Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierendKutanes T-Zell-Lymphom | Peripheres T-Zell-Lymphom | Reife T-Zell-Malignome | Wiederaufgetretene/refraktäre T-Zell-MalignomeVereinigte Staaten
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National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenLymphom, T-Zelle, Haut | Leukämie, T-ZellVereinigte Staaten
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Karyopharm Therapeutics IncBeendetKutanes T-Zell-Lymphom (CTCL) | Peripheres T-Zell-Lymphom (PTCL)Australien, Singapur
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