- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04501471
The Rural African American's Health Project (RAAFHP)
11 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Gene H. Brody, University of Georgia
This is an attention controlled randomized clinical trial testing the efficacy of the Strong African American Families-Teen program.
The two arm trial tests SAAF-T, a family centered brief intervention against a similarly designed program that targets nutrition and exercise.
The outcomes examined include substance use and risky sexual behavior.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
In the past, African American adolescents in rural areas have avoided the high-risk behaviors prevalent among youth in urban areas.
Recent epidemiologic data, however, indicate that rural African American youth use substances and engage in high-risk sexual behavior at rates equal to or exceeding those in densely populated inner cities (Kogan, Berkel, Chen, Brody, & Murry, in press; Milhausen et al., 2003).
These risk behaviors predict HIV infection, adolescent parenthood, school dropout, involvement with the criminal justice system, and continued substance use during early adulthood (Friedman et al., 1996; Miller, Boyer, & Cotton, 2004; St. Lawrence & Scott, 1996; Tucker, Orlando, & Ellickson, 2003).
No developmentally appropriate, culturally sensitive prevention programs have been developed to deter substance use and high-risk sexual behavior among the several million African American adolescents who live in the rural South (Murry & Brody, 2004).
To address this public health need, Drs.
Brody and Murry from the University of Georgia and Drs.
DiClemente and Wingood from Emory University designed a multicomponent, family-centered prevention program, the Strong African American Families-Teen program (SAAF-T).
We conducted a randomized prevention trial to test the program's efficacy.
The sample included 502 rural African American families with a 10th-grade student, half of whom will be assigned randomly to a prevention group and half to an attention-control group.
Pre-intervention, post-intervention, and long-term follow-up assessments of adolescents' substance use and high-risk sexual behavior were gathered from the entire sample.
Specific aims were to test hypotheses that rural African American adolescents randomly assigned to participate in SAAF-T, compared to attention-control participants, will demonstrate lower rates of substance use and risky sexual behavior.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
502
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Self-identified Black or African American
- 10th grade in public school in targeted county
Exclusion Criteria:
- Unable to participate in group-based intervention due to mental health
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SAAF-T
Participants received a 5 session, 10-hour family centered prevention program designed to prevent substance use, conduct problems, and risky sexual behavior
|
Parents and youth meet separately during first hour to engage in activities then meet in family groups during the second hours of each session.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Fuel for Families
Participants received a 5 session, 10 hour family centered program that focused on healthy nutrition and exercise.
|
Parents and youth meet separately during first hour to engage in activities then meet in family groups during the second hours of each session.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Substance Use
Ramy czasowe: Follow up period baseline to 22 months post-baseline
|
Index of alcohol, cigarette, and marijuana use in the past 3 months
|
Follow up period baseline to 22 months post-baseline
|
|
Risky Sexual Behavior
Ramy czasowe: Follow up period baseline to 22 months post-baseline
|
Count of unprotected intercourse
|
Follow up period baseline to 22 months post-baseline
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Depressive symptomology- CES-D Scale
Ramy czasowe: Symptoms in past week assessed, follow up period includes baseline to 22 months post baseline
|
Symptoms of depression, 20 items
|
Symptoms in past week assessed, follow up period includes baseline to 22 months post baseline
|
|
Conduct Problems
Ramy czasowe: Follow up period baseline to 22 months post-baseline
|
Using 14 questions from the National Youth Survey,adolescents indicated the frequency during the past 6 months with which they had fought, stolen, been truant from school, or been suspended from school.
Adolescents' responses were summed, and the sum constituted the conduct problems score.13
|
Follow up period baseline to 22 months post-baseline
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Discussion Quality Scale
Ramy czasowe: Follow up period -baseline to 6 month posttest
|
The DQS assessed communication frequency and quality for discussions of difficult issues.
|
Follow up period -baseline to 6 month posttest
|
|
Family Support Inventory
Ramy czasowe: Follow up period -baseline to 6 month posttest
|
The FSI measured provision of emotional support, involvement, and quality of caregiver-youth communication
|
Follow up period -baseline to 6 month posttest
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2006-10685
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
There is no plan to share data
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na SAAF-T
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyChłoniak z obwodowych komórek T (PTCL) | Białaczka prolimfocytowa T-komórkowa | Chłoniak skórny T-komórkowy (CTCL) | Nawrót chłoniaka T-komórkowego | Białaczka T-komórkowa dorosłych (ATL)Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)WycofaneDoksorubicyna, CC-(486) (5-azacytydyna), Romidepsyna i Duwelisib (twardy) na chłoniaka T-komórkowegoChłoniak T-komórkowy wątrobowo-śledzionowy | Chłoniak T-komórkowy związany z enteropatią | Białaczka/chłoniak z komórek T u dorosłych | Pozawęzłowy chłoniak z komórek NK/T typu nosowego | Monomorficzny epiteliotroficzny chłoniak jelitowy T-komórkowyStany Zjednoczone
-
University of Alabama at BirminghamZakończonyChłoniak anaplastyczny z dużych komórek | Chłoniak z angioimmunoblastycznych komórek T | Chłoniaki z obwodowych komórek T | Białaczka dorosłych komórek T | Chłoniak z dorosłych komórek T | Chłoniak z obwodowych komórek T Nie określony | Typ systemowy komórek T/Null | Chłoniak skórny z komórek t z chorobą...Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyChłoniak T-komórkowy, skórny | Białaczka, komórki TStany Zjednoczone
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyChłoniak T-komórkowy skóry Stopień I | Chłoniak T-komórkowy skóry II stopnia | Chłoniak skórny T-komórkowy III stopnia | Chłoniak T-komórkowy skóry Stopień IVStany Zjednoczone
-
Jonathan BrammerIncyte CorporationRekrutacyjnyChłoniak, T-komórkowy | Chłoniak T-komórkowy skóry | Choroba przeszczep przeciw gospodarzowi | Chłoniak z komórek T | Chłoniak z obwodowych komórek T | Białaczka prolimfocytowa T-komórkowa | Pierwotny skórny chłoniak nieziarniczy T-komórkowy | Białaczka/chłoniak z komórek T u dorosłychStany Zjednoczone
-
SciTech Development, Inc.Rush University Medical CenterRekrutacyjnyZiarniniak grzybiasty | Chłoniak T-komórkowy skóry | Chłoniak z obwodowych komórek T | Chłoniak z angioimmunoblastycznych komórek T | Chłoniak z komórek T | Chłoniak skórny/obwodowy z komórek T | Chłoniak z obwodowych komórek T, niesklasyfikowany | Pierwotny chłoniak skórny T-komórkowy | Chłoniak T-komórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Legend Biotech USA IncAktywny, nie rekrutującyChłoniak T-komórkowy | Oporny na leczenie chłoniak z obwodowych komórek T | Oporny na leczenie chłoniak T-komórkowy skóry | Nawracający chłoniak T-komórkowy skóry | Nawracający chłoniak z limfocytów T obwodowychStany Zjednoczone
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...ZawieszonyChłoniak z angioimmunoblastycznych komórek T | Chłoniak z obwodowych komórek T | Chłoniak anaplastyczny | Ostra białaczka z komórek T | Chłoniak T-limfoblastycznyChiny
-
Karyopharm Therapeutics IncZakończonyChłoniak skórny T-komórkowy (CTCL) | Chłoniak z obwodowych komórek T (PTCL)Australia, Singapur
Badania kliniczne na SAAF-T
-
University of GeorgiaZakończonyUżywanie alkoholu przez młodzież
-
University of GeorgiaRekrutacyjny
-
Peking University Third HospitalRekrutacyjnyOporny toczeń rumieniowaty układowyChiny
-
Biotronik SE & Co. KGZakończonyNiewydolność serca | BradykardiaDania, Hongkong, Austria, Niemcy, Belgia
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Jeszcze nie rekrutacjaChłoniak nieziarniczy z komórek BChiny
-
Sun Yat-sen UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Biotronik SE & Co. KGZakończonyMigotanie komór | Tachykardia komorowaNiemcy, Republika Czeska
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZaburzenia ze spektrum autyzmuStany Zjednoczone
-
Beijing Immunochina Medical Science & Technology...Jeszcze nie rekrutacjaNawracający lub postępujący glejak wielopostaciowy