Isolation de la paroi postérieure de l'oreillette gauche et de la PV à l'aide d'un cryoballon pour le traitement de la FA persistante (PIVoTAL-IDE)
1 septembre 2023 mis à jour par: Arash Aryana, MD, Dignity Health Medical Foundation
Isolement de la paroi postérieure de l'oreillette gauche en conjonction avec l'isolement de la veine pulmonaire à l'aide du cryoballon pour le traitement de la fibrillation auriculaire persistante (PIVoTAL) - Essai IDE
Le but de cette étude est de savoir si l'isolation de la veine pulmonaire (PVI) associée à l'isolation de la paroi auriculaire gauche postérieure (PWI) dans la région de la composante veineuse pulmonaire réduira la probabilité de récidive de la fibrillation auriculaire (FA) chez les patients atteints de persistance. fibrillation auriculaire à 12 mois, après une seule procédure d'ablation, par rapport à la PVI seule.
L'investigateur émet l'hypothèse que la combinaison PVI + PWI entraînera une réduction significative de la récidive de la fibrillation auriculaire à 12 mois après l'ablation.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Les patients atteints de fibrillation auriculaire persistante seront recrutés dans cette étude multicentrique, randomisée, prospective, en simple aveugle. Après ablation par cathéter (isolement) des veines pulmonaires (PVI) et pendant qu'ils sont encore dans le laboratoire d'électrophysiologie cardiaque, tous les patients seront randomisés pour recevoir soit le PVI seul, soit la combinaison PVI + isolement postérieur de la paroi auriculaire gauche (PWI). Pour les patients randomisés en PVI, leur procédure d'ablation sera terminée à ce moment-là. Pour les patients randomisés pour PVI + PWI, ils auront une ablation supplémentaire pour atteindre PWI.
Tous les patients de l'étude auront le même suivi après leur procédure d'ablation, y compris des visites à la clinique à 3, 6 et 12 mois et un moniteur d'événements cardiaques pendant 7 à 14 jours avant ces visites. Une échocardiographie (échographie cardiaque) est réalisée 6 à 12 mois après l'ablation. Les anticoagulants sont recommandés pendant deux mois après l'ablation, puis la nécessité d'une utilisation continue des anticoagulants sera basée sur les antécédents médicaux du patient, le risque d'AVC et la décision du médecin de l'étude. Des informations sur les antécédents médicaux des patients, les arythmies cardiaques et la fibrillation auriculaire seront recueillies au cours de l'étude qui sera analysée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
153
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95819
- Mercy General Hospital and Dignity Health Medical Foundation
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
- UCHealth Medical Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital and Medical Center
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Florida
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Sarasota Memorial Health Care System
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Tampa, Florida, États-Unis, 33558
- Tampa Cardiac Specialists
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Nebraska Methodist Hospital-Methodist Physicians Clinic
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Bethesda North Hospital
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
- St. Luke's University Health Network
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Institute & St. David's Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Conformément aux définitions actuelles, tous les patients atteints de FA persistante doivent présenter un épisode de FA continue qui dure plus de 7 jours.
- Les patients doivent avoir une FA persistante symptomatique réfractaire ou intolérante à au moins un antiarythmique de classe I ou de classe III
- Hommes et femmes âgés de plus de 18 ans subissant une première ablation par cathéter de la FA ; l'ablation préalable d'une arythmie cardiaque auriculaire droite (c'est-à-dire un flutter auriculaire droit typique) est autorisée
- Tous les patients doivent comprendre les exigences de l'étude et être disposés à se conformer aux exigences de suivi post-étude
- Les patients doivent avoir un épisode documenté de FA supérieur à 7 jours dans l'année précédant la procédure
Critère d'exclusion:
- Antécédents de FA persistante de longue date
- Toute cause réversible de FA (post-opératoire, trouble thyroïdien, etc.)
- Patients ayant subi des événements ischémiques cérébraux (accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire), un infarctus du myocarde ou un angor instable au cours des 2 derniers mois
- Patients atteints de toute maladie cardiaque congénitale corrigée ou non corrigée
- Patients ayant des antécédents de cardiomyopathie hypertrophique
- Patients atteints de cardiomyopathie et d'une fraction d'éjection ventriculaire gauche < 40 %
- Insuffisance cardiaque congestive, classe IV
- Diamètre de l'oreillette gauche (LA) > 55 mm (vue parasternale grand axe)
- Patients avec thrombus auriculaire gauche
- Femmes dont on sait qu'elles sont enceintes ou qui ont eu un test β-HCG (gonadotrophine chorionique humaine) positif 7 jours avant l'intervention
- Patients dont l'espérance de vie est <1 an
- Antécédents d'ablation auriculaire gauche du côté gauche (cathéter ou chirurgie)
- Déficience mentale empêchant le patient de donner son consentement éclairé ou d'effectuer un suivi approprié
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Isolation standard des veines pulmonaires par cryoballon (PVI)
Isolation standard de la veine pulmonaire par cryoballon seul à l'aide de la famille de cathéters d'ablation cardiaque Arctic Front Advance Cryoablation System
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Système d'ablation par cryoballon Arctic Front Advance pour l'ablation des veines pulmonaires afin d'obtenir une IVP seule
Autres noms:
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Expérimental: Cryoballon PVI + Isolation Paroi Postérieure
Isolation de la veine pulmonaire par cryoballon en conjonction avec l'isolation de la paroi postérieure à l'aide de la famille de cathéters d'ablation cardiaque Arctic Front Advance Cryoablation System
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Système d'ablation par cryoballon cardiaque Arctic Front Advance pour l'ablation des veines pulmonaires et de la paroi postérieure de l'oreillette gauche afin d'obtenir une isolation PVI + paroi postérieure dans la région du composant veineux pulmonaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Absence de 12 mois de fibrillation auriculaire récurrente
Délai: 12 mois
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Nombre de participants souffrant de fibrillation auriculaire récurrente après ablation par cathéter
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toutes les récidives d'arythmie auriculaire
Délai: Pendant une période de suivi de 12 mois
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Nombre de récidives d'arythmie auriculaire après la période de blanking de 90 jours
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Pendant une période de suivi de 12 mois
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Modification de l'échelle de gravité de la fibrillation auriculaire de la Société canadienne de cardiologie (CCS-SAF)
Délai: Pendant une période de suivi de 12 mois
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Changement de CCS-SAF de la ligne de base à 12 mois
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Pendant une période de suivi de 12 mois
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Modification de l'effet de la fibrillation auriculaire sur la qualité de vie Questionnaire (AFEQT)
Délai: Pendant une période de suivi de 12 mois
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Modification de l'AFEQT entre le départ et 12 mois
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Pendant une période de suivi de 12 mois
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Succès de plusieurs procédures
Délai: Pendant une période de suivi de 12 mois
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Absence d'arythmies auriculaires récurrentes après une ou plusieurs procédure(s) d'ablation
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Pendant une période de suivi de 12 mois
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Réduction relative du fardeau de la fibrillation auriculaire
Délai: Pendant une période de suivi de 12 mois
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Réduction du fardeau de la fibrillation auriculaire (en pourcentage) après ablation par cathéter
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Pendant une période de suivi de 12 mois
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Absence de cardioversion pour les arythmies auriculaires récurrentes
Délai: Pendant une période de suivi de 12 mois
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La cardioversion électrique ou pharmacologique pour le traitement des arythmies auriculaires récurrentes n'est pas nécessaire
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Pendant une période de suivi de 12 mois
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Ablation de l'ablation répétée de la fibrillation auriculaire
Délai: Pendant une période de suivi de 12 mois
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Répéter l'ablation pour la fibrillation auriculaire
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Pendant une période de suivi de 12 mois
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Diamètre auriculaire gauche (taille) en tant que prédicteur de la récidive de la fibrillation auriculaire
Délai: Pendant une période de suivi de 12 mois
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Modification du diamètre de l'oreillette gauche (en millimètres) après ablation
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Pendant une période de suivi de 12 mois
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Fraction d'éjection ventriculaire gauche comme facteur prédictif de récidive de la fibrillation auriculaire
Délai: Pendant une période de suivi de 12 mois
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Modification de la fraction d'éjection auriculaire gauche (en pourcentage) après ablation
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Pendant une période de suivi de 12 mois
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La classe fonctionnelle de la New York Heart Association comme prédicteur de la récidive de la fibrillation auriculaire
Délai: Pendant une période de suivi de 12 mois
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Modification de la classe fonctionnelle de la New York Heart Association après ablation
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Pendant une période de suivi de 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arash Aryana, MD, Mercy General Hospital and Dignity Health Medical Foundation
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 avril 2021
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2020
Première publication (Réel)
10 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
6 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PIVoTAL-IDE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .