Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Venstre forkammer bagvæg og PV-isolering ved hjælp af kryoballon til behandling af vedvarende AF (PIVoTAL-IDE)

1. september 2023 opdateret af: Arash Aryana, MD, Dignity Health Medical Foundation

Isolering af venstre atriel bagvæg i forbindelse med pulmonal veneisolering ved brug af kryoballonen til behandling af vedvarende atrieflimren (PIVoTAL) - IDE-forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om pulmonal veneisolation (PVI) sammen med isolering af den bageste venstre atrievæg (PWI) i regionen af ​​den pulmonale venøse komponent vil reducere sandsynligheden for tilbagefald af atrieflimren (AF) hos patienter med vedvarende atrieflimren efter 12 måneder, efter en enkelt ablationsprocedure, sammenlignet med PVI alene.

Forskeren antager, at kombinationen af ​​PVI + PWI vil resultere i en signifikant reduktion i tilbagefald af atrieflimren 12 måneder efter ablation.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med vedvarende atrieflimren vil blive optaget i dette multicenter, randomiserede, prospektive, enkeltblindede studie. Efter kateterablation (isolering) af lungevenerne (PVI) og mens de stadig er i det hjerteelektrofysiologiske laboratorium, vil alle patienter blive randomiseret til enten PVI alene eller kombinationen af ​​PVI + posterior venstre atrievægsisolation (PWI). For patienter, der er randomiseret til PVI, vil deres ablationsprocedure blive afsluttet på det tidspunkt. For de patienter, der er randomiseret til PVI + PWI, vil de have yderligere ablation for at opnå PWI.

Alle undersøgelsespatienter vil have den samme opfølgning efter deres ablationsprocedure, inklusive klinikbesøg efter 3, 6 og 12 måneder og en hjertemonitor i 7-14 dage før disse besøg. Et ekkokardiogram (hjerteultralyd) udføres 6 til 12 måneder efter ablationen. Blodfortyndende midler anbefales i to måneder efter ablation, og derefter vil behovet for fortsat brug af blodfortyndende midler være baseret på den enkelte patients sygehistorie, slagtilfælderisiko og undersøgelseslægens beslutning. Information om patienternes sygehistorie, hjertearytmier og atrieflimren vil blive indsamlet i løbet af undersøgelsen, som vil blive analyseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

153

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
        • Mercy General Hospital and Dignity Health Medical Foundation
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • UCHealth Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Sarasota Memorial Health Care System
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33558
        • Tampa Cardiac Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital-Methodist Physicians Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Bethesda North Hospital
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • St. Luke's University Health network
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Institute & St. David's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I overensstemmelse med de nuværende definitioner skal alle patienter med persistent AF udvise en episode med kontinuerlig AF, der er vedvarende >7 dage.
  • Patienter skal have symptomatisk persistent AF refraktær eller intolerant over for mindst ét ​​klasse I eller klasse III antiarytmika
  • Mænd og kvinder med en alder >18 år, der gennemgår en førstegangs kateterablation af AF; forudgående ablation af en højre atriel hjertearytmi (dvs. typisk højre atriefladder) er tilladt
  • Alle patienter skal forstå kravene til undersøgelsen og være villige til at overholde kravene til opfølgning efter undersøgelsen
  • Patienter skal have dokumenteret episode af AF mere end 7 dage i året før proceduren

Ekskluderingskriterier:

  • Historien om langvarig vedvarende AF
  • Enhver reversibel årsag til AF (postoperativ, skjoldbruskkirtelsygdom osv.)
  • Patienter med cerebrale iskæmiske hændelser (slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald), myokardieinfarkt eller ustabil angina i de foregående 2 måneder
  • Patienter med enhver korrigeret eller ukorrigeret medfødt hjertesygdom
  • Patienter med en historie med hypertrofisk kardiomyopati
  • Patienter med kardiomyopati og en venstre ventrikulær ejektionsfraktion <40 %
  • Kongestiv hjertesvigt, klasse IV
  • Venstre atriel (LA) diameter >55 mm (parasternal langaksebillede)
  • Patienter med venstre atriel trombe
  • Kvinder, der er kendt for at være gravide eller har haft en positiv β-HCG (humant choriongonadotropin) test 7 dage før proceduren
  • Patienter, hvis forventede levetid er <1 år
  • Anamnese med venstresidig venstre atriel ablation (kateter eller kirurgisk-baseret)
  • Psykisk svækkelse, der forhindrer patienten i at give informeret samtykke eller gennemføre passende opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard Cryoballoon Pulmonal Ven Isolation (PVI)
Standard kryoballon pulmonal veneisolering alene ved hjælp af Arctic Front Advance Cryoablation System familien af ​​hjerteablationskatetre
Procedure: Standard Cryoballoon Pulmonal Ven Isolation (PVI)
Arctic Front Advance kryoballon ablationssystem til ablation af lungevenerne for at opnå PVI alene
Andre navne:
  • Arctic Front Advance Cardiac Cryoablation System
Eksperimentel: Kryoballon PVI + Bagvægsisolering
Cryoballon lungeveneisolering i forbindelse med bagvægsisolering ved hjælp af Arctic Front Advance Cryoablation System familien af ​​hjerteablationskatetre
Enhed: Kryoballon PVI + Bagvægsisolering
Arctic Front Advance Cardiac Cryoballoon Ablation System til ablation af lungevenerne og den venstre atriale bagvæg for at opnå PVI + bagvægsisolering inden for området af den pulmonale venøse komponent
Andre navne:
  • Arctic Front Advance Cardiac Cryoablation System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
12 måneders frihed for tilbagevendende atrieflimren
Tidsramme: 12 måneder
Antal deltagere med tilbagevendende atrieflimren efter kateterablation
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle atrielle arytmier gentages
Tidsramme: I en opfølgningsperiode på 12 måneder
Antal tilbagevendende atrielle arytmier efter 90-dages blanking-periode
I en opfølgningsperiode på 12 måneder
Ændring i det canadiske kardiovaskulære samfunds sværhedsgrad af atrieflimren (CCS-SAF)
Tidsramme: I en opfølgningsperiode på 12 måneder
Ændring i CCS-SAF fra baseline til 12 måneder
I en opfølgningsperiode på 12 måneder
Ændring i atrieflimren effekt på livskvalitet spørgeskema (AFEQT)
Tidsramme: I en opfølgningsperiode på 12 måneder
Ændring i AFEQT fra baseline til 12 måneder
I en opfølgningsperiode på 12 måneder
Succes med flere procedurer
Tidsramme: I en opfølgningsperiode på 12 måneder
Fravær af tilbagevendende atrielle arytmier efter en eller flere ablationsprocedurer
I en opfølgningsperiode på 12 måneder
Relativ reduktion af atrieflimren
Tidsramme: I en opfølgningsperiode på 12 måneder
Reduktion i byrden af ​​atrieflimren (i procent) efter kateterablation
I en opfølgningsperiode på 12 måneder
Frihed fra kardioversion ved tilbagevendende atrielle arytmier
Tidsramme: I en opfølgningsperiode på 12 måneder
Elektrisk eller farmakologisk kardioversion til behandling af tilbagevendende atrielle arytmier er ikke påkrævet
I en opfølgningsperiode på 12 måneder
Frihed fra gentagen atrieflimren ablation
Tidsramme: I en opfølgningsperiode på 12 måneder
Gentag ablation for atrieflimren
I en opfølgningsperiode på 12 måneder
Venstre atriel diameter (størrelse) som forudsigelse for gentagelse af atrieflimren
Tidsramme: I en opfølgningsperiode på 12 måneder
Ændring i venstre atriel diameter (i millimeter) efter ablation
I en opfølgningsperiode på 12 måneder
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion som prædiktor for tilbagefald af atrieflimren
Tidsramme: I en opfølgningsperiode på 12 måneder
Ændring i venstre atriel ejektionsfraktion (i procent) efter ablation
I en opfølgningsperiode på 12 måneder
New York Heart Association funktionel klasse som prædiktor for tilbagefald af atrieflimren
Tidsramme: I en opfølgningsperiode på 12 måneder
Ændring i New York Heart Associations funktionelle klasse efter ablation
I en opfølgningsperiode på 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dignity Health Medical Foundation

Samarbejdspartnere

Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital
St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania
Mercy General Hospital and Dignity Health Medical Foundation
UC Health Medical Center
MedStar Georgetown University Hospital and Medical Center
Tampa Cardiac Specialists
Bethesda North Hospital
Texas Cardiac Arrhythmia Institute At St. Davids Medical Center
Sarasota Memorial Health Care System
Nebraska Methodist Hospital-Methodist Physicians Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arash Aryana, MD, Mercy General Hospital and Dignity Health Medical Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2020

Først opslået (Faktiske)

10. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PIVoTAL-IDE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vedvarende atrieflimren

Kliniske forsøg med Standard Cryoballoon Pulmonal Ven Isolation (PVI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner