- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04505163
Venstre forkammer bagvæg og PV-isolering ved hjælp af kryoballon til behandling af vedvarende AF (PIVoTAL-IDE)
Isolering af venstre atriel bagvæg i forbindelse med pulmonal veneisolering ved brug af kryoballonen til behandling af vedvarende atrieflimren (PIVoTAL) - IDE-forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om pulmonal veneisolation (PVI) sammen med isolering af den bageste venstre atrievæg (PWI) i regionen af den pulmonale venøse komponent vil reducere sandsynligheden for tilbagefald af atrieflimren (AF) hos patienter med vedvarende atrieflimren efter 12 måneder, efter en enkelt ablationsprocedure, sammenlignet med PVI alene.
Forskeren antager, at kombinationen af PVI + PWI vil resultere i en signifikant reduktion i tilbagefald af atrieflimren 12 måneder efter ablation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med vedvarende atrieflimren vil blive optaget i dette multicenter, randomiserede, prospektive, enkeltblindede studie. Efter kateterablation (isolering) af lungevenerne (PVI) og mens de stadig er i det hjerteelektrofysiologiske laboratorium, vil alle patienter blive randomiseret til enten PVI alene eller kombinationen af PVI + posterior venstre atrievægsisolation (PWI). For patienter, der er randomiseret til PVI, vil deres ablationsprocedure blive afsluttet på det tidspunkt. For de patienter, der er randomiseret til PVI + PWI, vil de have yderligere ablation for at opnå PWI.
Alle undersøgelsespatienter vil have den samme opfølgning efter deres ablationsprocedure, inklusive klinikbesøg efter 3, 6 og 12 måneder og en hjertemonitor i 7-14 dage før disse besøg. Et ekkokardiogram (hjerteultralyd) udføres 6 til 12 måneder efter ablationen. Blodfortyndende midler anbefales i to måneder efter ablation, og derefter vil behovet for fortsat brug af blodfortyndende midler være baseret på den enkelte patients sygehistorie, slagtilfælderisiko og undersøgelseslægens beslutning. Information om patienternes sygehistorie, hjertearytmier og atrieflimren vil blive indsamlet i løbet af undersøgelsen, som vil blive analyseret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
- Mercy General Hospital and Dignity Health Medical Foundation
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
- UCHealth Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital and Medical Center
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
- Sarasota Memorial Health Care System
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33558
- Tampa Cardiac Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
- Nebraska Methodist Hospital-Methodist Physicians Clinic
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
- Bethesda North Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
- St. Luke's University Health network
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Institute & St. David's Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I overensstemmelse med de nuværende definitioner skal alle patienter med persistent AF udvise en episode med kontinuerlig AF, der er vedvarende >7 dage.
- Patienter skal have symptomatisk persistent AF refraktær eller intolerant over for mindst ét klasse I eller klasse III antiarytmika
- Mænd og kvinder med en alder >18 år, der gennemgår en førstegangs kateterablation af AF; forudgående ablation af en højre atriel hjertearytmi (dvs. typisk højre atriefladder) er tilladt
- Alle patienter skal forstå kravene til undersøgelsen og være villige til at overholde kravene til opfølgning efter undersøgelsen
- Patienter skal have dokumenteret episode af AF mere end 7 dage i året før proceduren
Ekskluderingskriterier:
- Historien om langvarig vedvarende AF
- Enhver reversibel årsag til AF (postoperativ, skjoldbruskkirtelsygdom osv.)
- Patienter med cerebrale iskæmiske hændelser (slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald), myokardieinfarkt eller ustabil angina i de foregående 2 måneder
- Patienter med enhver korrigeret eller ukorrigeret medfødt hjertesygdom
- Patienter med en historie med hypertrofisk kardiomyopati
- Patienter med kardiomyopati og en venstre ventrikulær ejektionsfraktion <40 %
- Kongestiv hjertesvigt, klasse IV
- Venstre atriel (LA) diameter >55 mm (parasternal langaksebillede)
- Patienter med venstre atriel trombe
- Kvinder, der er kendt for at være gravide eller har haft en positiv β-HCG (humant choriongonadotropin) test 7 dage før proceduren
- Patienter, hvis forventede levetid er <1 år
- Anamnese med venstresidig venstre atriel ablation (kateter eller kirurgisk-baseret)
- Psykisk svækkelse, der forhindrer patienten i at give informeret samtykke eller gennemføre passende opfølgning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standard Cryoballoon Pulmonal Ven Isolation (PVI)
Standard kryoballon pulmonal veneisolering alene ved hjælp af Arctic Front Advance Cryoablation System familien af hjerteablationskatetre
|
Arctic Front Advance kryoballon ablationssystem til ablation af lungevenerne for at opnå PVI alene
Andre navne:
|
Eksperimentel: Kryoballon PVI + Bagvægsisolering
Cryoballon lungeveneisolering i forbindelse med bagvægsisolering ved hjælp af Arctic Front Advance Cryoablation System familien af hjerteablationskatetre
|
Arctic Front Advance Cardiac Cryoballoon Ablation System til ablation af lungevenerne og den venstre atriale bagvæg for at opnå PVI + bagvægsisolering inden for området af den pulmonale venøse komponent
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
12 måneders frihed for tilbagevendende atrieflimren
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal deltagere med tilbagevendende atrieflimren efter kateterablation
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alle atrielle arytmier gentages
Tidsramme: I en opfølgningsperiode på 12 måneder
|
Antal tilbagevendende atrielle arytmier efter 90-dages blanking-periode
|
I en opfølgningsperiode på 12 måneder
|
Ændring i det canadiske kardiovaskulære samfunds sværhedsgrad af atrieflimren (CCS-SAF)
Tidsramme: I en opfølgningsperiode på 12 måneder
|
Ændring i CCS-SAF fra baseline til 12 måneder
|
I en opfølgningsperiode på 12 måneder
|
Ændring i atrieflimren effekt på livskvalitet spørgeskema (AFEQT)
Tidsramme: I en opfølgningsperiode på 12 måneder
|
Ændring i AFEQT fra baseline til 12 måneder
|
I en opfølgningsperiode på 12 måneder
|
Succes med flere procedurer
Tidsramme: I en opfølgningsperiode på 12 måneder
|
Fravær af tilbagevendende atrielle arytmier efter en eller flere ablationsprocedurer
|
I en opfølgningsperiode på 12 måneder
|
Relativ reduktion af atrieflimren
Tidsramme: I en opfølgningsperiode på 12 måneder
|
Reduktion i byrden af atrieflimren (i procent) efter kateterablation
|
I en opfølgningsperiode på 12 måneder
|
Frihed fra kardioversion ved tilbagevendende atrielle arytmier
Tidsramme: I en opfølgningsperiode på 12 måneder
|
Elektrisk eller farmakologisk kardioversion til behandling af tilbagevendende atrielle arytmier er ikke påkrævet
|
I en opfølgningsperiode på 12 måneder
|
Frihed fra gentagen atrieflimren ablation
Tidsramme: I en opfølgningsperiode på 12 måneder
|
Gentag ablation for atrieflimren
|
I en opfølgningsperiode på 12 måneder
|
Venstre atriel diameter (størrelse) som forudsigelse for gentagelse af atrieflimren
Tidsramme: I en opfølgningsperiode på 12 måneder
|
Ændring i venstre atriel diameter (i millimeter) efter ablation
|
I en opfølgningsperiode på 12 måneder
|
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion som prædiktor for tilbagefald af atrieflimren
Tidsramme: I en opfølgningsperiode på 12 måneder
|
Ændring i venstre atriel ejektionsfraktion (i procent) efter ablation
|
I en opfølgningsperiode på 12 måneder
|
New York Heart Association funktionel klasse som prædiktor for tilbagefald af atrieflimren
Tidsramme: I en opfølgningsperiode på 12 måneder
|
Ændring i New York Heart Associations funktionelle klasse efter ablation
|
I en opfølgningsperiode på 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arash Aryana, MD, Mercy General Hospital and Dignity Health Medical Foundation
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PIVoTAL-IDE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vedvarende atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien
-
HeartStitch.ComUkendtForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater
-
Occlutech International ABAfsluttetSecundum atrial septal defekter
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandUkendtOstium Secundum AtrieseptumdefektPolen
Kliniske forsøg med Standard Cryoballoon Pulmonal Ven Isolation (PVI)
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetParoksysmal atrieflimren | Vedvarende atrieflimrenForenede Stater, Belgien, Tyskland, Holland
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetVedvarende atrieflimrenForenede Stater, Holland, Tyskland