Izolace zadní stěny levé síně a PV pomocí kryobalonu k léčbě perzistující FS (PIVoTAL-IDE)
1. září 2023 aktualizováno: Arash Aryana, MD, Dignity Health Medical Foundation
Izolace zadní stěny levé síně ve spojení s izolací plicní žíly s použitím kryobalonu k léčbě perzistující fibrilace síní (PIVoTAL) – studie IDE
Účelem této studie je zjistit, zda izolace plicní žíly (PVI) spolu s izolací zadní stěny levé síně (PWI) v oblasti plicní žilní komponenty sníží pravděpodobnost recidivy fibrilace síní (AF) u pacientů s přetrvávající fibrilace síní po 12 měsících, po jediném ablačním postupu, ve srovnání se samotnou PVI.
Výzkumník předpokládá, že kombinace PVI + PWI povede k významnému snížení recidivy fibrilace síní za 12 měsíců po ablaci.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Do této multicentrické, randomizované, prospektivní, jednoduše zaslepené studie budou zařazeni pacienti s přetrvávající fibrilací síní. Po katetrizační ablaci (izolaci) plicních žil (PVI) a během pobytu v srdeční elektrofyziologické laboratoři budou všichni pacienti randomizováni buď k samotné PVI, nebo ke kombinaci PVI + izolace zadní stěny levé síně (PWI). U pacientů randomizovaných k PVI bude jejich ablační výkon v té době dokončen. U pacientů randomizovaných k PVI + PWI budou mít další ablaci k dosažení PWI.
Všichni pacienti ve studii budou mít po ablaci stejné sledování, včetně návštěv kliniky ve 3, 6 a 12 měsících a monitoru srdečních příhod po dobu 7-14 dnů před těmito návštěvami. Echokardiogram (ultrazvuk srdce) se provádí 6 až 12 měsíců po ablaci. Léky na ředění krve se doporučují dva měsíce po ablaci a poté bude potřeba dalšího používání léků na ředění krve vycházet z individuální anamnézy pacienta, rizika mrtvice a rozhodnutí lékaře studie. Během studie budou shromažďovány informace o zdravotní anamnéze pacientů, srdečních arytmiích a fibrilaci síní, které budou analyzovány.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
153
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95819
- Mercy General Hospital and Dignity Health Medical Foundation
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
- UCHealth Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital and Medical Center
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
- Sarasota Memorial Health Care System
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33558
- Tampa Cardiac Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Nebraska Methodist Hospital-Methodist Physicians Clinic
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- Bethesda North Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
- St. Luke's University Health Network
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Institute & St. David's Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V souladu se současnými definicemi musí všichni pacienti s perzistentní FS vykazovat epizodu kontinuální FS, která trvá déle než 7 dní.
- Pacienti musí mít symptomatickou perzistentní FS refrakterní nebo netolerující alespoň jedno antiarytmikum třídy I nebo třídy III
- Muži a ženy ve věku >18 let podstupující první katetrizační ablaci FS; předchozí ablace srdeční arytmie pravé síně (tj. typický flutter pravé síně) je povolena
- Všichni pacienti musí rozumět požadavkům studie a být ochotni splnit požadavky na sledování po ukončení studie
- Pacienti musí mít zdokumentovanou epizodu FS delší než 7 dní v roce před výkonem
Kritéria vyloučení:
- Historie dlouhotrvající perzistující FS
- Jakákoli reverzibilní příčina AF (pooperační, porucha štítné žlázy atd.)
- Pacienti s cerebrálními ischemickými příhodami (mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka), infarktem myokardu nebo nestabilní anginou pectoris v předchozích 2 měsících
- Pacienti s jakoukoli korigovanou nebo nekorigovanou vrozenou srdeční vadou
- Pacienti s anamnézou hypertrofické kardiomyopatie
- Pacienti s kardiomyopatií a ejekční frakcí levé komory < 40 %
- Městnavé srdeční selhání, třída IV
- Průměr levé síně (LA) >55 mm (parasternální pohled na dlouhou osu)
- Pacienti s trombem levé síně
- Ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo měly pozitivní test β-HCG (lidský choriový gonadotropin) 7 dní před výkonem
- Pacienti, jejichž očekávaná délka života je < 1 rok
- Anamnéza levostranné ablace levé síně (katétrové nebo chirurgické)
- Duševní postižení, které pacientovi brání poskytnout informovaný souhlas nebo dokončit náležité sledování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní kryobalonová izolace plicních žil (PVI)
Standardní kryobalonová izolace plicní žíly samotná pomocí řady srdečních ablačních katétrů Arctic Front Advance Cryoablation System
|
Kryobalonový ablační systém Arctic Front Advance k ablaci plicních žil k dosažení samotného PVI
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kryobalón PVI + izolace zadní stěny
Kryobalonová izolace plicních žil ve spojení s izolací zadní stěny pomocí rodiny srdečních ablačních katétrů Arctic Front Advance Cryoablation System
|
Arctic Front Advance Cardiac Cryoballoon Ablation System k ablaci plicních žil a zadní stěny levé síně k dosažení PVI + izolace zadní stěny v oblasti plicní žilní komponenty
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
12 měsíců bez recidivující fibrilace síní
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet účastníků s recidivující fibrilací síní po katetrizační ablaci
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Všechny síňové arytmie se opakují
Časové okno: Během období sledování 12 měsíců
|
Počet recidiv síňové arytmie po 90denním období zaslepení
|
Během období sledování 12 měsíců
|
|
Změna ve stupnici závažnosti fibrilace síní v Kanadské kardiovaskulární společnosti (CCS-SAF)
Časové okno: Během období sledování 12 měsíců
|
Změna CCS-SAF z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
Během období sledování 12 měsíců
|
|
Změna vlivu fibrilace síní na dotazník kvality života (AFEQT)
Časové okno: Během období sledování 12 měsíců
|
Změna AFEQT z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
Během období sledování 12 měsíců
|
|
Mnohonásobný úspěch postupu
Časové okno: Během období sledování 12 měsíců
|
Absence rekurentních síňových arytmií po jednom nebo více ablačních procedurách
|
Během období sledování 12 měsíců
|
|
Relativní snížení zátěže fibrilací síní
Časové okno: Během období sledování 12 měsíců
|
Snížení zátěže fibrilací síní (v procentech) po katetrizační ablaci
|
Během období sledování 12 měsíců
|
|
Osvobození od kardioverze pro recidivující síňové arytmie
Časové okno: Během období sledování 12 měsíců
|
Elektrická nebo farmakologická kardioverze pro léčbu rekurentních síňových arytmií není nutná
|
Během období sledování 12 měsíců
|
|
Osvobození od opakované ablace fibrilace síní
Časové okno: Během období sledování 12 měsíců
|
Opakujte ablaci pro fibrilaci síní
|
Během období sledování 12 měsíců
|
|
Průměr (velikost) levé síně jako prediktor recidivy fibrilace síní
Časové okno: Během období sledování 12 měsíců
|
Změna průměru levé síně (v milimetrech) po ablaci
|
Během období sledování 12 měsíců
|
|
Ejekční frakce levé komory jako prediktor recidivy fibrilace síní
Časové okno: Během období sledování 12 měsíců
|
Změna ejekční frakce levé síně (v procentech) po ablaci
|
Během období sledování 12 měsíců
|
|
Funkční třída New York Heart Association jako prediktor recidivy fibrilace síní
Časové okno: Během období sledování 12 měsíců
|
Změna ve funkční třídě New York Heart Association po ablaci
|
Během období sledování 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arash Aryana, MD, Mercy General Hospital and Dignity Health Medical Foundation
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. dubna 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
10. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
6. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PIVoTAL-IDE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .