Bal pitvari hátsó fal és PV izolálás krioballon segítségével a tartós AF kezelésére (PIVoTAL-IDE)
2023. szeptember 1. frissítette: Arash Aryana, MD, Dignity Health Medical Foundation
Bal pitvar hátsó falának izolálása a tüdővéna izolálásával összefüggésben krioballon segítségével a tartós pitvarfibrilláció kezelésére (PIVOTAL) – IDE próba
A tanulmány célja annak megismerése, hogy a pulmonalis véna izolálása (PVI) és a bal pitvar hátsó falának (PWI) izolálása a pulmonalis vénás komponens régiójában csökkenti-e a pitvarfibrilláció (AF) kiújulásának valószínűségét tartósan fennálló betegeknél. pitvarfibrilláció 12 hónap múlva, egyetlen ablációs eljárás után, összehasonlítva a PVI-vel önmagában.
A vizsgáló azt feltételezi, hogy a PVI + PWI kombináció jelentősen csökkenti a pitvarfibrilláció kiújulását 12 hónappal az abláció után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
Perzisztens pitvarfibrillációban szenvedő betegeket vonnak be ebbe a többközpontú, randomizált, prospektív, egyszeresen vak vizsgálatba. A pulmonalis vénák (PVI) katéteres ablációja (izolációja) után és még a szív elektrofiziológiai laboratóriumában minden beteget véletlenszerűen besorolnak a PVI önmagába vagy a PVI + posterior bal pitvari fal izolációja (PWI) kombinációjába. A PVI-be randomizált betegek esetében az ablációs eljárást ekkor fejezik be. A PVI + PWI csoportba randomizált betegek esetében további ablációt kell végezni a PWI elérése érdekében.
Minden vizsgálati beteget ugyanazon követésben kell követni az ablációs eljárás után, beleértve a klinikai látogatásokat 3, 6 és 12 hónapos korban, valamint a szívműködés monitorozását 7-14 napon keresztül. Az abláció után 6-12 hónappal echokardiogramot (szív ultrahangot) végeznek. Az ablációt követően két hónapig vérhígítók alkalmazása javasolt, majd a vérhígítók további használatának szükségessége az egyéni kórelőzménytől, a stroke kockázatától és a vizsgálatot végző orvos döntésétől függ. A vizsgálat során információkat gyűjtenek a betegek kórtörténetéről, szívritmuszavarairól és pitvarfibrillációjáról, amelyeket elemeznek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
153
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Arash Aryana, MD
- Telefonszám: 916-453-2684
- E-mail: arash.aryana@dignityhealth.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Shelley Allen, RN
- Telefonszám: 916-453-2626
- E-mail: shelley.allen@dignityhealth.org
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95819
- Mercy General Hospital and Dignity Health Medical Foundation
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80528
- UCHealth Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital and Medical Center
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
- Sarasota Memorial Health Care System
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33558
- Tampa Cardiac Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- Nebraska Methodist Hospital-Methodist Physicians Clinic
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
- Bethesda North Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18015
- St. Luke's University Health Network
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Institute & St. David's Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A jelenlegi definíciókkal összhangban minden tartós AF-ben szenvedő betegnél folyamatos AF-epizódot kell mutatnia, amely több mint 7 napig tart.
- A betegeknek tüneti perzisztens AF-refrakternek kell lenniük, vagy legalább egy I. vagy III. osztályú antiarrhythmiás gyógyszerrel szemben intoleranciát kell mutatniuk
- 18 év feletti férfiak és nők, akiknél első alkalommal AF katéteres ablációt hajtanak végre; a jobb pitvari szívritmuszavar (vagyis tipikus jobb pitvarlebegés) előzetes ablációja megengedett
- Minden betegnek meg kell értenie a vizsgálat követelményeit, és hajlandónak kell lennie megfelelni a vizsgálat utáni követési követelményeknek
- A betegeknek dokumentált AF-epizóddal kell rendelkezniük, amely több mint 7 napig tart az eljárást megelőző évben
Kizárási kritériumok:
- A régóta fennálló tartós AF története
- Az AF bármely visszafordítható oka (műtét utáni, pajzsmirigy-rendellenesség stb.)
- Az elmúlt 2 hónapban agyi ischaemiás eseményben (stroke vagy tranziens ischaemiás roham), szívinfarktusban vagy instabil anginában szenvedő betegek
- Bármilyen korrigált vagy nem korrigált veleszületett szívbetegségben szenvedő betegek
- Olyan betegek, akiknek anamnézisében hipertrófiás kardiomiopátia szerepel
- Kardiomiopátiában szenvedő betegek, akiknek a bal kamrai ejekciós frakciója <40%
- Pangásos szívelégtelenség, IV. osztály
- A bal pitvar (LA) átmérője >55 mm (paraszternális hossztengely nézet)
- Bal pitvari trombusban szenvedő betegek
- Nők, akikről ismert, hogy terhesek, vagy akiknek pozitív β-HCG (humán koriongonadotropin) tesztje volt 7 nappal az eljárás előtt
- Olyan betegek, akiknek várható élettartama kevesebb, mint 1 év
- Bal oldali bal pitvari abláció anamnézisében (katéteres vagy műtéti alapú)
- Mentális károsodás, amely megakadályozza a beteget abban, hogy tájékozott beleegyezését adja vagy a megfelelő nyomon követést elvégezze
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos krioballonos tüdővéna-izoláció (PVI)
Szabványos krioballonos tüdővéna izolálás önmagában az Arctic Front Advance Cryoablation System szívablációs katétercsaláddal
|
Arctic Front Advance krioballon ablációs rendszer a tüdővénák eltávolítására a PVI egyedüli elérése érdekében
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Krioballon PVI + hátsó fal szigetelés
Krioballonos tüdővéna-izoláció a hátsó fal izolálásával együtt az Arctic Front Advance Cryoablation System szívablációs katétercsaláddal
|
Arctic Front Advance Cardiac Cryoballoon ablációs rendszer a tüdővénák és a bal pitvar hátsó falának eltávolítására a PVI + hátsó fal izolációjának eléréséhez a pulmonalis vénás komponens régiójában
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
12 hónapos mentesség a visszatérő pitvarfibrillációtól
Időkeret: 12 hónap
|
A katéteres ablációt követően visszatérő pitvarfibrillációban szenvedők száma
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden pitvari aritmia kiújul
Időkeret: 12 hónapos követési időszak alatt
|
A pitvari aritmiák kiújulásának száma a 90 napos kiürítési időszak után
|
12 hónapos követési időszak alatt
|
|
Változás a kanadai kardiovaszkuláris társadalomban, a pitvarfibrilláció súlyossági skálája (CCS-SAF)
Időkeret: 12 hónapos követési időszak alatt
|
A CCS-SAF változása a kiindulási értékről 12 hónapra
|
12 hónapos követési időszak alatt
|
|
A pitvarfibrilláció életminőségre gyakorolt hatásának változása (AFEQT)
Időkeret: 12 hónapos követési időszak alatt
|
Az AFEQT változása a kiindulási értékről 12 hónapra
|
12 hónapos követési időszak alatt
|
|
Több eljárás sikere
Időkeret: 12 hónapos követési időszak alatt
|
Ismétlődő pitvari aritmiák hiánya egy vagy több ablációs eljárás után
|
12 hónapos követési időszak alatt
|
|
A pitvarfibrillációs teher relatív csökkenése
Időkeret: 12 hónapos követési időszak alatt
|
A pitvarfibrilláció terhének csökkentése (százalékban) katéteres ablációt követően
|
12 hónapos követési időszak alatt
|
|
Kardioverzió alóli mentesség visszatérő pitvari aritmiák esetén
Időkeret: 12 hónapos követési időszak alatt
|
Nem szükséges elektromos vagy farmakológiai kardioverzió visszatérő pitvari aritmiák kezelésére
|
12 hónapos követési időszak alatt
|
|
Az ismételt pitvarfibrillációs ablációtól való megszabadulás
Időkeret: 12 hónapos követési időszak alatt
|
Ismételje meg az ablációt pitvarfibrilláció esetén
|
12 hónapos követési időszak alatt
|
|
A bal pitvar átmérője (méret), mint a pitvarfibrilláció kiújulásának előrejelzője
Időkeret: 12 hónapos követési időszak alatt
|
A bal pitvari átmérő változása (milliméterben) ablációt követően
|
12 hónapos követési időszak alatt
|
|
A bal kamrai ejekciós frakció a pitvarfibrilláció kiújulásának előrejelzője
Időkeret: 12 hónapos követési időszak alatt
|
A bal pitvari ejekciós frakció változása (százalékban) ablációt követően
|
12 hónapos követési időszak alatt
|
|
A New York Heart Association funkcionális osztálya a pitvarfibrilláció kiújulásának előrejelzőjeként
Időkeret: 12 hónapos követési időszak alatt
|
Változás a New York Heart Association funkcionális osztályában ablációt követően
|
12 hónapos követési időszak alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Arash Aryana, MD, Mercy General Hospital and Dignity Health Medical Foundation
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. április 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 5.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. szeptember 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 1.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PIVoTAL-IDE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tartós pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)