Dépistage ctDNA dans le cancer gastrique HER2 positif avancé
18 août 2020 mis à jour par: Jun Zhang, Ruijin Hospital
Dépistage prédictif de biomarqueurs par détection d'ADNc chez des patients atteints d'un cancer gastrique HER2 positif avancé traités par chimiothérapie trastuzumab plus
Identifier un panel de biomarqueurs moléculaires en corrélation avec l'efficacité du trastuzuamb chez les patients atteints d'un cancer gastrique HER2 positif avancé.
Observer l'évolution moléculaire du cancer gastrique HER2 positif au cours du traitement par détection de ctDNA.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les événements moléculaires, notamment la mutation génique, la fusion et l'amplification, seront détectés par la plateforme de séquençage de nouvelle génération (OncoScreen Plus panelTM) à l'aide d'ADNct collecté à partir d'échantillons de sang périphérique de patients atteints d'un cancer gastrique.
Pour les patientes HER2 positives, des échantillons seront prélevés au départ, lors de la première surveillance après le traitement et la progression de la maladie.
Pour les patientes HER2 négatives, des échantillons seront prélevés au départ en tant que contrôle négatif.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Shanghai, Chine, 200025
- Recrutement
- Department of Oncology, Ruijin Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patientes atteintes d'un cancer gastrique HER2 positif
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins/féminins âgés de plus de 18 ans.
- Adénocarcinome gastrique histologiquement confirmé. Les tumeurs gastriques doivent être naïves de traitement, maladie non résécable ou métastatique, ou récidive plus de 6 mois après la fin de la chimiothérapie adjuvante.
- Le statut HER2 est confirmé par IHC/FISH. HER2 positif : IHC 3+ ou IHC 2+ plus FISH positif, HER2 négatif : IHC 0/1+ ou IHC 2+ plus FISH négatif.
- Au moins une lésion mesurable doit être confirmée par un examen d'imagerie.
- Échantillons de sang périphérique éligibles
- Les patients dont la fonction organique et l'état de performance sont suffisants (ECOG 0-2) peuvent tolérer la chimiothérapie.
- Pour les patientes HER2 positives, le trastuzumab doit être utilisé en première intention. Le régime de chimiothérapie doit être platine plus fluorouracile par voie orale.
- Pour les patientes HER2 négatives, les caractéristiques clinicopathologiques doivent être appariées aux patientes HER2 positives.
- Disposé à fournir des informations clinicopathologiques et des informations d'imagerie.
Critère d'exclusion:
- Les patients ont reçu un traitement systémique avant l'inscription ou ont terminé la chimiothérapie adjuvante moins de 6 mois.
- Avec les deuxièmes maladies malignes primaires.
- D'autres situations évaluées par l'enquêteur peuvent perturber le contrôle de la qualité de l'enquête.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cohorte HER2 positive
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Les événements moléculaires, notamment la mutation génique, la fusion et l'amplification, seront détectés par la plateforme de séquençage de nouvelle génération (OncoScreen Plus panelTM) à l'aide d'ADNct collecté à partir d'échantillons de sang périphérique de patients atteints d'un cancer gastrique.
Pour les patientes HER2 positives, des échantillons seront prélevés au départ, lors de la première surveillance après le traitement et la progression de la maladie.
Pour les patientes HER2 négatives, des échantillons seront prélevés au départ en tant que contrôle négatif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base des biomarqueurs moléculaires au moment de la meilleure réponse globale
Délai: 36 mois
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Les biomarqueurs moléculaires, y compris la mutation génique, l'amplification et la fusion, ont été détectés par une plate-forme de séquençage de nouvelle génération (OncoScreen Plus panelTM) à l'aide d'ADNct collecté chez des patients pendant le traitement.
La liste des gènes inclus dans OncoScreen Plus panelTM est fournie sous forme de fichier supplémentaire.
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36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ dans les biomarqueurs moléculaires au moment de la progression de la maladie
Délai: 36 mois
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Les biomarqueurs moléculaires, y compris la mutation génique, l'amplification et la fusion, ont été détectés par une plate-forme de séquençage de nouvelle génération (OncoScreen Plus panelTM) à l'aide d'ADNct collecté chez des patients pendant le traitement.
La liste des gènes inclus dans OncoScreen Plus panelTM est fournie sous forme de fichier supplémentaire.
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jun Zhang, Ruijin Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 mai 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
31 mai 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2020
Première publication (Réel)
20 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BSctDNA-GC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .