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Screening del ctDNA nel carcinoma gastrico HER2 positivo avanzato

18 agosto 2020 aggiornato da: Jun Zhang, Ruijin Hospital

Screening predittivo di biomarcatori mediante rilevamento del ctDNA in pazienti con carcinoma gastrico HER2 positivo in fase avanzata trattate con chemioterapia con trastuzumab più

Identificare il pannello di biomarcatori molecolari correlato all'efficacia di trastuzuamb nei pazienti con carcinoma gastrico HER2 positivo in stadio avanzato. Osservare l'evoluzione molecolare del carcinoma gastrico HER2 positivo durante il trattamento mediante rilevamento del ctDNA.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli eventi molecolari tra cui la mutazione genica, la fusione e l'amplificazione saranno rilevati dalla piattaforma di sequenziamento di nuova generazione (OncoScreen Plus panelTM) utilizzando il ctDNA raccolto da campioni di sangue periferico di pazienti affetti da cancro gastrico. Per le pazienti HER2 positive, i campioni saranno raccolti al basale, prima sorveglianza dopo il trattamento e la progressione della malattia. Per i pazienti HER2 negativi, i campioni saranno raccolti al basale come controllo negativo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Department of Oncology, Ruijin Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma gastrico HER2 positivi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti maschi/femmine di età superiore ai 18 anni.
  2. Adenocarcinoma gastrico confermato istologicamente. I tumori gastrici devono essere naïve al trattamento, malattia non resecabile o metastatica o recidiva oltre 6 mesi dopo la fine della chemioterapia adiuvante.
  3. Lo stato HER2 è confermato da IHC/FISH. HER2 positivo: IHC 3+ o IHC 2+ più FISH positivo, HER2 negativo: IHC 0/1+ o IHC 2+ più FISH negativo.
  4. Almeno una lesione misurabile deve essere confermata dall'esame di imaging.
  5. Campioni di sangue periferico idonei
  6. I pazienti con sufficiente funzionalità d'organo e performance status (ECOG 0-2) possono tollerare la chemioterapia.
  7. Per le pazienti HER2 positive, il trastuzumab deve essere utilizzato come trattamento di prima linea. Il regime di chemioterapia dovrebbe essere platino più fluorouracile orale.
  8. Per le pazienti HER2 negative, le caratteristiche clinicopatologiche devono essere abbinate alle pazienti HER2 positive.
  9. Disposto a fornire informazioni clinicopatologiche e informazioni di imaging.

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti hanno ricevuto un trattamento sistemico prima dell'arruolamento o hanno terminato la chemioterapia adiuvante per meno di 6 mesi.
  2. Con seconde malattie maligne primarie.
  3. Altre situazioni valutate dall'investigatore possono disturbare il controllo di qualità dell'indagine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte HER2 positiva
Genetico: screening del ctDNA
Gli eventi molecolari tra cui la mutazione genica, la fusione e l'amplificazione saranno rilevati dalla piattaforma di sequenziamento di nuova generazione (OncoScreen Plus panelTM) utilizzando il ctDNA raccolto da campioni di sangue periferico di pazienti affetti da cancro gastrico. Per le pazienti HER2 positive, i campioni saranno raccolti al basale, prima sorveglianza dopo il trattamento e la progressione della malattia. Per i pazienti HER2 negativi, i campioni saranno raccolti al basale come controllo negativo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei biomarcatori molecolari al momento della migliore risposta complessiva
Lasso di tempo: 36 mesi
I biomarcatori molecolari tra cui la mutazione genica, l'amplificazione e la fusione sono stati rilevati dalla piattaforma di sequenziamento di nuova generazione (OncoScreen Plus panelTM) utilizzando il ctDNA raccolto dai pazienti durante il trattamento. L'elenco dei geni inclusi in OncoScreen Plus panelTM è fornito come file supplementare.
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei biomarcatori molecolari al momento della progressione della malattia
Lasso di tempo: 36 mesi
I biomarcatori molecolari tra cui la mutazione genica, l'amplificazione e la fusione sono stati rilevati dalla piattaforma di sequenziamento di nuova generazione (OncoScreen Plus panelTM) utilizzando il ctDNA raccolto dai pazienti durante il trattamento. L'elenco dei geni inclusi in OncoScreen Plus panelTM è fornito come file supplementare.
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jun Zhang, Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BSctDNA-GC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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