Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ctDNA-seulonta pitkälle edenneessä HER2-positiivisessa mahasyövässä

tiistai 18. elokuuta 2020 päivittänyt: Jun Zhang, Ruijin Hospital

Ennustava biomarkkereiden seulonta ctDNA-tunnistuksen avulla edistyneillä HER2-positiivisilla mahasyöpäpotilailla, joita hoidetaan Trastuzumab Plus -kemoterapialla

Tunnistaa molekyylibiomarkkeripaneeli, joka korreloi trastuzuambin tehokkuuden kanssa edistyneillä HER2-positiivisilla mahasyöpäpotilailla. Tarkkaile HER2-positiivisen mahasyövän molekyylikehitystä hoidon aikana ctDNA-detektiolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Molekyylitapahtumat, mukaan lukien geenimutaatiot, fuusio ja amplifikaatio, havaitaan seuraavan sukupolven sekvensointialustalla (OncoScreen Plus panelTM) käyttämällä mahasyöpäpotilaiden ääreisverinäytteistä kerättyä ctDNA:ta. HER2-positiivisista potilaista otetaan näytteet lähtötilanteessa, ensimmäisessä seurannassa hoidon ja taudin etenemisen jälkeen. HER2-negatiivisista potilaista kerätään näytteet lähtötilanteessa negatiivisena kontrollina.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200025
        • Rekrytointi
        • Department of Oncology, Ruijin Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

HER2-positiiviset mahasyöpäpotilaat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotiaat mies-/naispotilaat.
  2. Histologisesti vahvistettu mahalaukun adenokarsinooma. Mahakasvainten tulee olla aiemmin hoitamattomia, ei-leikkauskelpoisia tai metastaattisia tauteja, tai niiden tulee uusiutua yli 6 kuukauden kuluttua adjuvanttikemoterapian päättymisestä.
  3. IHC/FISH vahvistaa HER2-tilan. HER2-positiivinen: IHC 3+ tai IHC 2+ plus FISH-positiivinen, HER2-negatiivinen: IHC 0/1+ tai IHC 2+ plus FISH-negatiivinen.
  4. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio tulee vahvistaa kuvantamistutkimuksella.
  5. Sopivat perifeeriset verinäytteet
  6. Potilaat, joilla on riittävä elinten toiminta ja suorituskyky (ECOG 0-2), voivat sietää kemoterapiaa.
  7. HER2-positiivisille potilaille trastutsumabia tulee käyttää ensilinjan hoitona. Kemoterapian tulisi olla platina ja suun kautta otettava fluorourasiili.
  8. HER2-negatiivisten potilaiden kliinispatologiset ominaisuudet on sovitettava HER2-positiivisten potilaiden kanssa.
  9. Valmis antamaan klinikopatologista ja kuvantamistietoa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat saivat systeemistä hoitoa ennen liitännäiskemoterapian aloittamista tai lopettamista alle 6 kuukautta.
  2. Toisen primaarisen pahanlaatuisen sairauden kanssa.
  3. Muut tutkijan arvioimat tilanteet voivat häiritä tutkinnan laadunvalvontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
HER2-positiivinen kohortti
Geneettinen: ctDNA-seulonta
Molekyylitapahtumat, mukaan lukien geenimutaatiot, fuusio ja amplifikaatio, havaitaan seuraavan sukupolven sekvensointialustalla (OncoScreen Plus panelTM) käyttämällä mahasyöpäpotilaiden ääreisverinäytteistä kerättyä ctDNA:ta. HER2-positiivisista potilaista otetaan näytteet lähtötilanteessa, ensimmäisessä seurannassa hoidon ja taudin etenemisen jälkeen. HER2-negatiivisista potilaista kerätään näytteet lähtötilanteessa negatiivisena kontrollina.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta molekyylibiomarkkereissa parhaalla kokonaisvasteella hetkellä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Molekylaariset biomarkkerit, mukaan lukien geenimutaatiot, amplifikaatio ja fuusio, havaittiin seuraavan sukupolven sekvensointialustalla (OncoScreen Plus panelTM) käyttämällä potilailta hoidon aikana kerättyä ctDNA:ta. OncoScreen Plus panelTM:n sisältämien geenien luettelo toimitetaan lisätiedostona.
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta molekyylibiomarkkereissa taudin etenemisen aikana
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Molekylaariset biomarkkerit, mukaan lukien geenimutaatiot, amplifikaatio ja fuusio, havaittiin seuraavan sukupolven sekvensointialustalla (OncoScreen Plus panelTM) käyttämällä potilailta hoidon aikana kerättyä ctDNA:ta. OncoScreen Plus panelTM:n sisältämien geenien luettelo toimitetaan lisätiedostona.
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ruijin Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Jun Zhang, Ruijin Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BSctDNA-GC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HER2-positiivinen mahasyöpä

Kliiniset tutkimukset ctDNA-seulonta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa