Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ctDNA-screening bij gevorderde HER2-positieve maagkanker

18 augustus 2020 bijgewerkt door: Jun Zhang, Ruijin Hospital

Voorspellende screening op biomarkers door middel van ctDNA-detectie bij gevorderde HER2-positieve maagkankerpatiënten behandeld met trastuzumab plus chemotherapie

Het identificeren van een moleculair biomarkerpaneel dat correleert met de werkzaamheid van trastuzuamb bij gevorderde HER2-positieve maagkankerpatiënten. Observeren van de moleculaire evolutie van HER2-positieve maagkanker tijdens de behandeling door middel van ctDNA-detectie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Moleculaire gebeurtenissen, waaronder genmutatie, fusie en amplificatie, zullen worden gedetecteerd door het sequencingplatform van de volgende generatie (OncoScreen Plus panelTM) met behulp van ctDNA dat is verzameld uit perifere bloedmonsters van maagkankerpatiënten. Voor HER2-positieve patiënten zullen monsters worden verzameld bij baseline, eerste surveillance na behandeling en ziekteprogressie. Voor HER2-negatieve patiënten worden bij aanvang monsters genomen als negatieve controle.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200025
        • Werving
        • Department of Oncology, Ruijin Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

HER2-positieve maagkankerpatiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke/vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar.
  2. Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de maag. Maagtumoren moeten behandelingsnaïef zijn, inoperabele of gemetastaseerde ziekte, of recidief meer dan 6 maanden na beëindiging van adjuvante chemotherapie.
  3. HER2-status wordt bevestigd door IHC/FISH. HER2 positief: IHC 3+ of IHC 2+ plus FISH positief, HER2 negatief: IHC 0/1+ of IHC 2+ plus FISH negatief.
  4. Ten minste één meetbare laesie moet worden bevestigd door middel van beeldvormend onderzoek.
  5. In aanmerking komende perifere bloedmonsters
  6. Patiënten met voldoende orgaanfunctie en prestatiestatus (ECOG 0-2) kunnen chemotherapie verdragen.
  7. Voor HER2-positieve patiënten moet trastuzumab als eerstelijnsbehandeling worden gebruikt. Het regime van chemotherapie moet platina plus oraal fluorouracil zijn.
  8. Voor HER2-negatieve patiënten moeten klinisch-pathologische kenmerken overeenkomen met HER2-positieve patiënten.
  9. Bereid om klinisch-pathologische informatie en beeldvormingsinformatie te verstrekken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten kregen systemische behandeling voordat ze werden ingeschreven of beëindigden adjuvante chemotherapie minder dan 6 maanden.
  2. Met tweede primaire kwaadaardige ziekten.
  3. Andere door de onderzoeker beoordeelde situaties kunnen de kwaliteitscontrole van het onderzoek verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
HER2-positief cohort
Genetisch: ctDNA-screening
Moleculaire gebeurtenissen, waaronder genmutatie, fusie en amplificatie, zullen worden gedetecteerd door het sequencingplatform van de volgende generatie (OncoScreen Plus panelTM) met behulp van ctDNA dat is verzameld uit perifere bloedmonsters van maagkankerpatiënten. Voor HER2-positieve patiënten zullen monsters worden verzameld bij baseline, eerste surveillance na behandeling en ziekteprogressie. Voor HER2-negatieve patiënten worden bij aanvang monsters genomen als negatieve controle.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in moleculaire biomarkers op het moment van beste algehele respons
Tijdsspanne: 36 maanden
Moleculaire biomarkers, waaronder genmutatie, amplificatie en fusie, werden gedetecteerd door het sequencingplatform van de volgende generatie (OncoScreen Plus panelTM) met behulp van ctDNA dat tijdens de behandeling van patiënten werd verzameld. De lijst met genen die zijn opgenomen in OncoScreen Plus panelTM wordt geleverd als aanvullend bestand.
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in moleculaire biomarkers op het moment van ziekteprogressie
Tijdsspanne: 36 maanden
Moleculaire biomarkers, waaronder genmutatie, amplificatie en fusie, werden gedetecteerd door het sequencingplatform van de volgende generatie (OncoScreen Plus panelTM) met behulp van ctDNA dat tijdens de behandeling van patiënten werd verzameld. De lijst met genen die zijn opgenomen in OncoScreen Plus panelTM wordt geleverd als aanvullend bestand.
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ruijin Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jun Zhang, Ruijin Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 mei 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BSctDNA-GC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ctDNA-screening

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren