Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening ctDNA u pokročilého HER2 pozitivního karcinomu žaludku

18. srpna 2020 aktualizováno: Jun Zhang, Ruijin Hospital

Prediktivní screening biomarkerů pomocí detekce ctDNA u pacientů s pokročilým HER2 pozitivním karcinomem žaludku léčených chemoterapií Trastuzumab Plus

Identifikovat panel molekulárních biomarkerů korelujících s účinností trastuzuamb u pacientů s pokročilým HER2 pozitivním karcinomem žaludku. Pozorovat molekulární vývoj HER2 pozitivního karcinomu žaludku během léčby detekcí ctDNA.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Molekulární události včetně genové mutace, fúze a amplifikace budou detekovány sekvenační platformou nové generace (OncoScreen Plus panelTM) pomocí ctDNA odebrané ze vzorků periferní krve pacientů s rakovinou žaludku. U HER2 pozitivních pacientů budou vzorky odebírány na začátku, první sledování po léčbě a progresi onemocnění. U HER2 negativních pacientů se vzorky odeberou na začátku jako negativní kontrola.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Nábor
        • Department of Oncology, Ruijin Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

HER2 pozitivní pacienti s rakovinou žaludku

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti muži/ženy ve věku nad 18 let.
  2. Histologicky potvrzený adenokarcinom žaludku. Nádory žaludku by měly být léčeny dosud neresekabilním nebo metastatickým onemocněním nebo recidivou během 6 měsíců po ukončení adjuvantní chemoterapie.
  3. Stav HER2 je potvrzen IHC/FISH. HER2 pozitivní: IHC 3+ nebo IHC 2+ plus FISH pozitivní, HER2 negativní: IHC 0/1+ nebo IHC 2+ plus FISH negativní.
  4. Zobrazovacím vyšetřením by měla být potvrzena alespoň jedna měřitelná léze.
  5. Vhodné vzorky periferní krve
  6. Pacienti s dostatečnou orgánovou funkcí a výkonnostním stavem (ECOG 0-2) mohou tolerovat chemoterapii.
  7. U HER2 pozitivních pacientek by měl být trastuzumab použit jako léčba první volby. Režim chemoterapie by měl být platina plus perorální fluorouracil.
  8. U HER2 negativních pacientů by klinickopatologické charakteristiky měly odpovídat HER2 pozitivním pacientům.
  9. Ochota poskytnout klinickopatologické informace a zobrazovací informace.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti dostávali systémovou léčbu před zařazením nebo ukončením adjuvantní chemoterapie méně než 6 měsíců.
  2. S druhým primárním maligním onemocněním.
  3. Jiné situace posuzované vyšetřovatelem mohou narušit kontrolu kvality vyšetřování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
HER2 pozitivní kohorta
Genetický: screening ctDNA
Molekulární události včetně genové mutace, fúze a amplifikace budou detekovány sekvenační platformou nové generace (OncoScreen Plus panelTM) pomocí ctDNA odebrané ze vzorků periferní krve pacientů s rakovinou žaludku. U HER2 pozitivních pacientů budou vzorky odebírány na začátku, první sledování po léčbě a progresi onemocnění. U HER2 negativních pacientů se vzorky odeberou na začátku jako negativní kontrola.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty molekulárních biomarkerů v čase na nejlepší celkovou odpověď
Časové okno: 36 měsíců
Molekulární biomarkery včetně genové mutace, amplifikace a fúze byly detekovány sekvenační platformou nové generace (OncoScreen Plus panelTM) pomocí ctDNA odebrané od pacientů během léčby. Seznam genů obsažených v panelu OncoScreen Plus™ je poskytnut jako doplňkový soubor.
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty molekulárních biomarkerů v čase na progresi onemocnění
Časové okno: 36 měsíců
Molekulární biomarkery včetně genové mutace, amplifikace a fúze byly detekovány sekvenační platformou nové generace (OncoScreen Plus panelTM) pomocí ctDNA odebrané od pacientů během léčby. Seznam genů obsažených v panelu OncoScreen Plus™ je poskytnut jako doplňkový soubor.
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruijin Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jun Zhang, Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BSctDNA-GC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na screening ctDNA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit