진행성 HER2 양성 위암에서 ctDNA 스크리닝
2020년 8월 18일 업데이트: Jun Zhang, Ruijin Hospital
Trastuzumab + 화학요법으로 치료받은 진행성 HER2 양성 위암 환자에서 ctDNA 검출을 통한 예측 바이오마커 스크리닝
진행성 HER2 양성 위암 환자에서 trastuzuamb의 효능과 상관관계가 있는 분자 바이오마커 패널을 확인합니다.
ctDNA 검출에 의한 치료 중 HER2 양성 위암의 분자 진화를 관찰합니다.
연구 개요
상세 설명
위암 환자의 말초 혈액 샘플에서 수집한 ctDNA를 사용하여 차세대 시퀀싱 플랫폼(OncoScreen Plus panelTM)에서 유전자 돌연변이, 융합 및 증폭을 포함한 분자 이벤트를 감지합니다.
HER2 양성 환자의 경우 기준선에서 샘플을 수집하고 치료 및 질병 진행 후 첫 번째 감시를 실시합니다.
HER2 음성 환자의 경우 샘플을 음성 대조군으로 기준선에서 수집합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Shanghai, 중국, 200025
- 모병
- Department of Oncology, Ruijin Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
HER2 양성 위암 환자
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성/여성 환자.
- 조직학적으로 확인된 위 선암. 위 종양은 치료 경험이 없는 절제 불가능하거나 전이성 질환이거나 보조 화학요법 종료 후 6개월 이상 재발해야 합니다.
- HER2 상태는 IHC/FISH에 의해 확인됩니다. HER2 양성: IHC 3+ 또는 IHC 2+ 플러스 FISH 양성, HER2 음성: IHC 0/1+ 또는 IHC 2+ 플러스 FISH 음성.
- 최소한 하나의 측정 가능한 병변이 영상 검사로 확인되어야 합니다.
- 적격 말초 혈액 샘플
- 충분한 장기 기능 및 수행 상태(ECOG 0-2)를 가진 환자는 화학 요법을 견딜 수 있습니다.
- HER2 양성 환자의 경우 트라스투주맙을 1차 치료제로 사용해야 합니다. 화학 요법의 요법은 백금 + 경구용 플루오로우라실이어야 합니다.
- HER2 음성 환자의 경우 임상병리학적 특성을 HER2 양성 환자와 일치시켜야 합니다.
- 임상 병리학 정보 및 영상 정보를 기꺼이 제공합니다.
제외 기준:
- 환자는 6개월 미만의 보조 화학 요법에 등록하거나 완료하기 전에 전신 치료를 받았습니다.
- 두 번째 주요 악성 질환.
- 조사관이 평가한 다른 상황은 조사의 품질 관리를 방해할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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HER2 양성 코호트
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위암 환자의 말초 혈액 샘플에서 수집한 ctDNA를 사용하여 차세대 시퀀싱 플랫폼(OncoScreen Plus panelTM)에서 유전자 돌연변이, 융합 및 증폭을 포함한 분자 이벤트를 감지합니다.
HER2 양성 환자의 경우 기준선에서 샘플을 수집하고 치료 및 질병 진행 후 첫 번째 감시를 실시합니다.
HER2 음성 환자의 경우 샘플을 음성 대조군으로 기준선에서 수집합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최적의 전체 반응 시간에 대한 분자 바이오마커의 기준선으로부터의 변화
기간: 36개월
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치료 중 환자로부터 채취한 ctDNA를 이용하여 차세대 시퀀싱 플랫폼(OncoScreen Plus panelTM)으로 유전자 돌연변이, 증폭 및 융합을 포함한 분자 바이오마커를 검출했습니다.
OncoScreen Plus panelTM에 포함된 유전자 목록은 부록으로 제공됩니다.
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 진행 시점에서 분자 바이오마커의 기준선으로부터의 변화
기간: 36개월
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치료 중 환자로부터 채취한 ctDNA를 이용하여 차세대 시퀀싱 플랫폼(OncoScreen Plus panelTM)으로 유전자 돌연변이, 증폭 및 융합을 포함한 분자 바이오마커를 검출했습니다.
OncoScreen Plus panelTM에 포함된 유전자 목록은 부록으로 제공됩니다.
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jun Zhang, Ruijin Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 19일
기본 완료 (예상)
2023년 5월 31일
연구 완료 (예상)
2025년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 18일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
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