Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ctDNA-screening i avanceret HER2 positiv gastrisk cancer

18. august 2020 opdateret af: Jun Zhang, Ruijin Hospital

Prediktiv biomarkørscreening ved ctDNA-detektion i avancerede HER2-positive gastrisk cancerpatienter behandlet med Trastuzumab Plus Kemoterapi

At identificere molekylært biomarkørpanel, der korrelerer med effekten af ​​trastuzuamb hos fremskredne HER2-positive mavekræftpatienter. At observere den molekylære udvikling af HER2-positiv mavekræft under behandling med ctDNA-detektion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Molekylære hændelser, herunder genmutation, fusion og amplifikation, vil blive detekteret af næste generations sekventeringsplatform (OncoScreen Plus panelTM) ved hjælp af ctDNA indsamlet fra perifere blodprøver fra mavekræftpatienter. For HER2-positive patienter vil der blive indsamlet prøver ved baseline, første overvågning efter behandling og sygdomsprogression. For HER2-negative patienter vil prøver blive indsamlet ved baseline som negativ kontrol.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Department of Oncology, Ruijin Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

HER2 positive mavekræftpatienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige/kvindelige patienter over 18 år.
  2. Histologisk bekræftet gastrisk adenocarcinom. Mavetumorer bør være behandlingsnaive, ikke-operabel eller metastatisk sygdom, eller recidiv over 6 måneder efter afslutning af adjuverende kemoterapi.
  3. HER2-status er bekræftet af IHC/FISH. HER2 positiv: IHC 3+ eller IHC 2+ plus FISH positiv, HER2 negativ: IHC 0/1+ eller IHC 2+ plus FISH negativ.
  4. Mindst én målbar læsion skal bekræftes ved billeddiagnostisk undersøgelse.
  5. Kvalificerede perifere blodprøver
  6. Patienter med tilstrækkelig organfunktion og præstationsstatus (ECOG 0-2) kan tåle kemoterapi.
  7. Til HER2-positive patienter bør trastuzumab anvendes som førstelinjebehandling. Kemoterapiregimet bør være platin plus oral fluorouracil.
  8. For HER2-negative patienter bør klinikopatologiske karakteristika matches med HER2-positive patienter.
  9. Villig til at give klinikopatologisk information og billeddiagnostisk information.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienterne modtog systemisk behandling før tilmeldte eller afsluttede adjuverende kemoterapi mindre end 6 måneder.
  2. Med anden primære maligne sygdomme.
  3. Andre situationer vurderet af efterforskeren kan forstyrre kvalitetskontrollen af ​​undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
HER2 positiv kohorte
Genetisk: ctDNA-screening
Molekylære hændelser, herunder genmutation, fusion og amplifikation, vil blive detekteret af næste generations sekventeringsplatform (OncoScreen Plus panelTM) ved hjælp af ctDNA indsamlet fra perifere blodprøver fra mavekræftpatienter. For HER2-positive patienter vil der blive indsamlet prøver ved baseline, første overvågning efter behandling og sygdomsprogression. For HER2-negative patienter vil prøver blive indsamlet ved baseline som negativ kontrol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i molekylære biomarkører til tider på bedste overordnede respons
Tidsramme: 36 måneder
Molekylære biomarkører inklusive genmutation, amplifikation og fusion blev påvist af næste generations sekventeringsplatform (OncoScreen Plus panelTM) ved hjælp af ctDNA indsamlet fra patienter under behandlingen. Listen over gener inkluderet i OncoScreen Plus panelTM leveres som supplerende fil.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i molekylære biomarkører på et tidspunkt på sygdomsprogression
Tidsramme: 36 måneder
Molekylære biomarkører inklusive genmutation, amplifikation og fusion blev påvist af næste generations sekventeringsplatform (OncoScreen Plus panelTM) ved hjælp af ctDNA indsamlet fra patienter under behandlingen. Listen over gener inkluderet i OncoScreen Plus panelTM leveres som supplerende fil.
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jun Zhang, Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2020

Først opslået (Faktiske)

20. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BSctDNA-GC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HER2-positiv mavekræft

Kliniske forsøg med ctDNA-screening

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner