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ctDNA-Screening bei fortgeschrittenem HER2-positivem Magenkrebs

18. August 2020 aktualisiert von: Jun Zhang, Ruijin Hospital

Screening von prädiktiven Biomarkern durch ctDNA-Nachweis bei Patienten mit fortgeschrittenem HER2-positivem Magenkrebs, die mit Trastuzumab plus Chemotherapie behandelt wurden

Identifizierung eines molekularen Biomarker-Panels, das mit der Wirksamkeit von Trastuzuamb bei Patienten mit fortgeschrittenem HER2-positivem Magenkrebs korreliert. Beobachtung der molekularen Entwicklung von HER2-positivem Magenkrebs während der Behandlung durch ctDNA-Nachweis.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Molekulare Ereignisse, einschließlich Genmutation, Fusion und Amplifikation, werden von einer Sequenzierungsplattform der nächsten Generation (OncoScreen Plus PanelTM) unter Verwendung von ctDNA erkannt, die aus peripheren Blutproben von Magenkrebspatienten entnommen wurde. Bei HER2-positiven Patienten werden Proben zu Studienbeginn, bei der ersten Überwachung nach der Behandlung und dem Fortschreiten der Krankheit entnommen. Bei HER2-negativen Patientinnen werden zu Studienbeginn Proben als Negativkontrolle entnommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Department of Oncology, Ruijin Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

HER2-positive Magenkrebspatienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche/weibliche Patienten im Alter von über 18 Jahren.
  2. Histologisch gesichertes Adenokarzinom des Magens. Magentumoren sollten behandlungsnaiv, nicht resezierbar oder metastasierend sein oder innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der adjuvanten Chemotherapie wieder auftreten.
  3. Der HER2-Status wird durch IHC/FISH bestätigt. HER2-positiv: IHC 3+ oder IHC 2+ plus FISH-positiv, HER2-negativ: IHC 0/1+ oder IHC 2+ plus FISH-negativ.
  4. Mindestens eine messbare Läsion sollte durch bildgebende Untersuchung bestätigt werden.
  5. Geeignete periphere Blutproben
  6. Patienten mit ausreichender Organfunktion und Leistungsstatus (ECOG 0-2) können eine Chemotherapie vertragen.
  7. Bei HER2-positiven Patientinnen sollte Trastuzumab als Erstlinientherapie eingesetzt werden. Das Schema der Chemotherapie sollte Platin plus orales Fluorouracil sein.
  8. Bei HER2-negativen Patienten sollten die klinisch-pathologischen Merkmale denen von HER2-positiven Patienten angeglichen werden.
  9. Bereit, klinisch-pathologische Informationen und Bildgebungsinformationen bereitzustellen.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Patienten erhielten vor weniger als 6 Monaten eine systemische Behandlung, bevor sie eine adjuvante Chemotherapie einschrieben oder beendeten.
  2. Mit zweiten primären bösartigen Erkrankungen.
  3. Andere vom Ermittler beurteilte Situationen können die Qualitätskontrolle der Untersuchung stören.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HER2-positive Kohorte
Genetisch: ctDNA-Screening
Molekulare Ereignisse, einschließlich Genmutation, Fusion und Amplifikation, werden von einer Sequenzierungsplattform der nächsten Generation (OncoScreen Plus PanelTM) unter Verwendung von ctDNA erkannt, die aus peripheren Blutproben von Magenkrebspatienten entnommen wurde. Bei HER2-positiven Patienten werden Proben zu Studienbeginn, bei der ersten Überwachung nach der Behandlung und dem Fortschreiten der Krankheit entnommen. Bei HER2-negativen Patientinnen werden zu Studienbeginn Proben als Negativkontrolle entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der molekularen Biomarker gegenüber dem Ausgangswert zum Zeitpunkt des besten Gesamtansprechens
Zeitfenster: 36 Monate
Molekulare Biomarker, einschließlich Genmutation, Amplifikation und Fusion, wurden von einer Sequenzierungsplattform der nächsten Generation (OncoScreen Plus PanelTM) unter Verwendung von ctDNA nachgewiesen, die von Patienten während der Behandlung gesammelt wurde. Die Liste der im OncoScreen Plus PanelTM enthaltenen Gene wird als ergänzende Datei bereitgestellt.
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der molekularen Biomarker gegenüber dem Ausgangswert zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit
Zeitfenster: 36 Monate
Molekulare Biomarker, einschließlich Genmutation, Amplifikation und Fusion, wurden von einer Sequenzierungsplattform der nächsten Generation (OncoScreen Plus PanelTM) unter Verwendung von ctDNA nachgewiesen, die von Patienten während der Behandlung gesammelt wurde. Die Liste der im OncoScreen Plus PanelTM enthaltenen Gene wird als ergänzende Datei bereitgestellt.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jun Zhang, Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BSctDNA-GC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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