Triagem de ctDNA em câncer gástrico HER2 positivo avançado
18 de agosto de 2020 atualizado por: Jun Zhang, Ruijin Hospital
Triagem de Biomarcadores Preditivos por Detecção de ctDNA em Pacientes com Câncer Gástrico HER2 Positivo Avançado Tratados por Trastuzumab Plus Quimioterapia
Identificar o painel de biomarcadores moleculares correlacionando com a eficácia do trastuzuamb em pacientes com câncer gástrico HER2 positivo avançado.
Observar a evolução molecular do câncer gástrico HER2 positivo durante o tratamento por detecção de ctDNA.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Eventos moleculares, incluindo mutação, fusão e amplificação de genes, serão detectados pela plataforma de sequenciamento de próxima geração (OncoScreen Plus panelTM) usando ctDNA coletado de amostras de sangue periférico de pacientes com câncer gástrico.
Para pacientes HER2 positivos, as amostras serão coletadas na linha de base, primeira vigilância após o tratamento e progressão da doença.
Para pacientes HER2 negativos, as amostras serão coletadas na linha de base como controle negativo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai, China, 200025
- Recrutamento
- Department of Oncology, Ruijin Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com câncer gástrico HER2 positivo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes masculinos/femininos com idade superior a 18 anos.
- Adenocarcinoma gástrico confirmado histologicamente. Tumores gástricos devem ser tratados sem tratamento, doença metastática ou irressecável, ou recorrência mais de 6 meses após o término da quimioterapia adjuvante.
- O status de HER2 é confirmado por IHC/FISH. HER2 positivo: IHC 3+ ou IHC 2+ mais FISH positivo, HER2 negativo: IHC 0/1+ ou IHC 2+ mais FISH negativo.
- Pelo menos uma lesão mensurável deve ser confirmada por exame de imagem.
- Amostras de sangue periférico elegíveis
- Pacientes com função de órgão e status de desempenho suficientes (ECOG 0-2) podem tolerar a quimioterapia.
- Para pacientes HER2 positivos, o trastuzumabe deve ser usado como tratamento de primeira linha. O regime de quimioterapia deve ser platina mais fluorouracil oral.
- Para pacientes HER2 negativos, as características clínico-patológicas devem corresponder aos pacientes HER2 positivos.
- Disposto a fornecer informações clínico-patológicas e informações de imagem.
Critério de exclusão:
- Os pacientes receberam tratamento sistêmico antes de serem inscritos ou terminaram a quimioterapia adjuvante em menos de 6 meses.
- Com segundas doenças malignas primárias.
- Outras situações avaliadas pelo investigador podem atrapalhar o controle de qualidade da investigação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte HER2 positivo
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Eventos moleculares, incluindo mutação, fusão e amplificação de genes, serão detectados pela plataforma de sequenciamento de próxima geração (OncoScreen Plus panelTM) usando ctDNA coletado de amostras de sangue periférico de pacientes com câncer gástrico.
Para pacientes HER2 positivos, as amostras serão coletadas na linha de base, primeira vigilância após o tratamento e progressão da doença.
Para pacientes HER2 negativos, as amostras serão coletadas na linha de base como controle negativo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base em biomarcadores moleculares no momento da melhor resposta geral
Prazo: 36 meses
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Biomarcadores moleculares, incluindo mutação gênica, amplificação e fusão, foram detectados pela plataforma de sequenciamento de próxima geração (OncoScreen Plus panelTM) usando ctDNA coletado de pacientes durante o tratamento.
A lista de genes incluídos no OncoScreen Plus panelTM é fornecida como arquivo suplementar.
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36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base em biomarcadores moleculares no momento da progressão da doença
Prazo: 36 meses
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Biomarcadores moleculares, incluindo mutação gênica, amplificação e fusão, foram detectados pela plataforma de sequenciamento de próxima geração (OncoScreen Plus panelTM) usando ctDNA coletado de pacientes durante o tratamento.
A lista de genes incluídos no OncoScreen Plus panelTM é fornecida como arquivo suplementar.
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jun Zhang, Ruijin Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de maio de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BSctDNA-GC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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