Outcomes of a Trifocal IOL in Post-refractive Patients (TrIPLe)
15 octobre 2020 mis à jour par: Vance Thompson Vision ND
To compare the prediction error of ORA vs formula for post-LASIK cataract patients when PanOptix IOL was implanted.
Using post-operative outcomes to determine if preoperative IOL calculations, including Barrett TK, Barrett Universal II, Hill RBF, ASCRS post-refractive calculator, or intraoperative aberrometry is more accurate when the two methods disagree in patients who have had previous refractive surgery undergo cataract surgery.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
The study will be non-interventional with data being collected prospectively and retrospectively between at least two surgical sites.
All subjects will have previous LASIK and be at least 3 months post op PanOptix implantation.
The study will enroll up to 200 patients and a statistical database will be created.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Dakota
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W. Fargo, North Dakota, États-Unis, 58078
- Recrutement
- Vance Thompson Vision ND
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Contact:
- Sarah Thiede
- Numéro de téléphone: 701-566-5390
- E-mail: sarah.thiede@vancethompsonvision.com
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Chercheur principal:
- Michael Greenwod, MD
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Sous-enquêteur:
- Nicholas Risbrudt, OD
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Contact:
- Jake Hutchison
- Numéro de téléphone: 701-566-5390
- E-mail: jake.hutchison@vancethompsonvision.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Charts from up to 200 myopic post-refractive patients who have received PanOptix will be reviewed at at least two Vance Thompson Vision sites (Fargo, ND and Sioux Falls, SD).
All patients will have had ORA used during the cataract surgery.
La description
Inclusion Criteria:
- Previous myopic refractive surgery
- At least 3 months post op cataract surgery with a trifocal IOL
Exclusion Criteria:
- Pre-existing or subsequent eye condition that interferes with accurate data collection (retinal detachment, etc.)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Post-refractive trifocal IOL
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Trifocal IOL with ORA in post refractive patients
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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To determine if preoperative IOL calculations or intraoperative aberrometry is more accurate when the two methods disagree in patients who have had previous refractive surgery undergo cataract surgery.
Délai: Pre-op to 9 month visit
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Pre-op to 9 month visit
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Post-operative monocular visual acuity
Délai: 3 to 9 month visit
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Monocular Uncorrected Distance, Intermediate, Near Visual Acuity
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3 to 9 month visit
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Post-operative best corrected visual acuity
Délai: 3 to 9 month visit
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Manifest refraction, Best Corrected Distance Visual Acuity, Distance Corrected Intermediate, and Near Visual Acuity
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3 to 9 month visit
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Post-operative uncorrected visual acuity
Délai: 3 to 9 month visit
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Binocular Uncorrected Distance, Intermediate, Near Visual Acuity, Best Corrected Distance Visual Acuity, Distance Corrected Intermediate, Near Visual Acuity
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3 to 9 month visit
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Post-operative visual acuity
Délai: 3 to 9 month visit
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Percentage of eyes with Uncorrected Distance Visual Acuity of 20/20 or better, 20/25 or better, and 20/30 or better
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3 to 9 month visit
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Post-operative visual acuity
Délai: 3 to 9 month visit
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Percentage of eyes with Uncorrected Corrected Intermediate Visual Acuity and Distance Corrected Intermediate Visual Acuity 20/20 or better, 20/25 or better, and 20/30 or better
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3 to 9 month visit
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Post-operative visual acuity
Délai: 3 to 9 month visit
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Percentage of eyes with Uncorrected Distance Near Visual Acuity and Distance Corrected Near Visual Acuity of 20/20 or better, 20/25 or better, and 20/30 or better
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3 to 9 month visit
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Patient's quality of vision and reported side-effects
Délai: 3 to 9 month visit
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Patient satisfaction questionnaire
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3 to 9 month visit
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Greenwood, MD, Vance Thompson Vision ND
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 octobre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2020
Première publication (Réel)
10 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IOL-VTV-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .