Outcomes of a Trifocal IOL in Post-refractive Patients (TrIPLe)
15 oktober 2020 uppdaterad av: Vance Thompson Vision ND
To compare the prediction error of ORA vs formula for post-LASIK cataract patients when PanOptix IOL was implanted.
Using post-operative outcomes to determine if preoperative IOL calculations, including Barrett TK, Barrett Universal II, Hill RBF, ASCRS post-refractive calculator, or intraoperative aberrometry is more accurate when the two methods disagree in patients who have had previous refractive surgery undergo cataract surgery.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
The study will be non-interventional with data being collected prospectively and retrospectively between at least two surgical sites.
All subjects will have previous LASIK and be at least 3 months post op PanOptix implantation.
The study will enroll up to 200 patients and a statistical database will be created.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Dakota
-
W. Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58078
- Rekrytering
- Vance Thompson Vision ND
-
Kontakt:
- Sarah Thiede
- Telefonnummer: 701-566-5390
- E-post: sarah.thiede@vancethompsonvision.com
-
Huvudutredare:
- Michael Greenwod, MD
-
Underutredare:
- Nicholas Risbrudt, OD
-
Kontakt:
- Jake Hutchison
- Telefonnummer: 701-566-5390
- E-post: jake.hutchison@vancethompsonvision.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Charts from up to 200 myopic post-refractive patients who have received PanOptix will be reviewed at at least two Vance Thompson Vision sites (Fargo, ND and Sioux Falls, SD).
All patients will have had ORA used during the cataract surgery.
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Previous myopic refractive surgery
- At least 3 months post op cataract surgery with a trifocal IOL
Exclusion Criteria:
- Pre-existing or subsequent eye condition that interferes with accurate data collection (retinal detachment, etc.)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Post-refractive trifocal IOL
|
Trifocal IOL with ORA in post refractive patients
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
To determine if preoperative IOL calculations or intraoperative aberrometry is more accurate when the two methods disagree in patients who have had previous refractive surgery undergo cataract surgery.
Tidsram: Pre-op to 9 month visit
|
|
Pre-op to 9 month visit
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Post-operative monocular visual acuity
Tidsram: 3 to 9 month visit
|
Monocular Uncorrected Distance, Intermediate, Near Visual Acuity
|
3 to 9 month visit
|
|
Post-operative best corrected visual acuity
Tidsram: 3 to 9 month visit
|
Manifest refraction, Best Corrected Distance Visual Acuity, Distance Corrected Intermediate, and Near Visual Acuity
|
3 to 9 month visit
|
|
Post-operative uncorrected visual acuity
Tidsram: 3 to 9 month visit
|
Binocular Uncorrected Distance, Intermediate, Near Visual Acuity, Best Corrected Distance Visual Acuity, Distance Corrected Intermediate, Near Visual Acuity
|
3 to 9 month visit
|
|
Post-operative visual acuity
Tidsram: 3 to 9 month visit
|
Percentage of eyes with Uncorrected Distance Visual Acuity of 20/20 or better, 20/25 or better, and 20/30 or better
|
3 to 9 month visit
|
|
Post-operative visual acuity
Tidsram: 3 to 9 month visit
|
Percentage of eyes with Uncorrected Corrected Intermediate Visual Acuity and Distance Corrected Intermediate Visual Acuity 20/20 or better, 20/25 or better, and 20/30 or better
|
3 to 9 month visit
|
|
Post-operative visual acuity
Tidsram: 3 to 9 month visit
|
Percentage of eyes with Uncorrected Distance Near Visual Acuity and Distance Corrected Near Visual Acuity of 20/20 or better, 20/25 or better, and 20/30 or better
|
3 to 9 month visit
|
|
Patient's quality of vision and reported side-effects
Tidsram: 3 to 9 month visit
|
Patient satisfaction questionnaire
|
3 to 9 month visit
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael Greenwood, MD, Vance Thompson Vision ND
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 oktober 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2020
Första postat (Faktisk)
10 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IOL-VTV-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .